Terapia zapobiegawcza ursodiolem w celu zmniejszenia częstości powstawania kamieni żółciowych u pacjentów po operacjach bariatrycznych
13 maja 2018 zaktualizowane przez: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Czynnikiem ryzyka kamicy żółciowej jest szybka utrata masy ciała po operacji bariatrycznej oraz wtórna do operacji zmiana funkcji pęcherzyka żółciowego.
Wiele badań obserwacyjnych potwierdza ten fakt i odnotowano w nich wysoką częstość występowania wynoszącą 28% -71% po operacji pomostowania żołądka (RYGB).
Według innej publikacji częstość występowania chorób pęcherzyka żółciowego wynosi 5-36% po operacji pomostowania jelita czczego i krętego oraz 2,8-36% po operacji pomostowania żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Format badania: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie. Zbadanych zostanie 266 kandydatów do rękawowej resekcji żołądka lub operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości olbrzymiej z BMI w zakresie 40-50 iw wieku 18-65 lat.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (zgodnie z ostatnią cyfrą numeru dowodu osobistego):
- Grupa leczona będzie otrzymywać profilaktycznie Ursodiol w dawce 600 mg dziennie od 10 dnia po zabiegu (podczas pierwszej rutynowej wizyty po zabiegu) i przez 6 miesięcy lub do czasu powstania kamieni żółciowych.
- Grupa placebo będzie otrzymywać placebo od 10. dnia po operacji (podczas pierwszej rutynowej wizyty po operacji) i przez 6 miesięcy lub do momentu powstania kamieni żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- surgery department A
-
Kontakt:
- Nasser Sakran, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do rękawowej resekcji żołądka lub operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości olbrzymiej z BMI w zakresie od 40 do 50.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Brak obecności kamieni żółciowych.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- nieletni,
- Kobiety w ciąży,
- Wiek powyżej 65 lat,
- wrażliwy na Ursodiol,
- kamienie żółciowe,
- Patologie dróg żółciowych,
- pogrubienie ściany pęcherzyka żółciowego,
- Pacjenci po cholecystektomii,
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: URSODIOL - KWAS URSODEOKSYCHOLOWY
300 mg dwa razy dziennie
|
profilaktyczne leczenie Ursolitem w celu zmniejszenia częstości powstawania kamieni żółciowych po operacjach bariatrycznych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powstawania kamieni żółciowych po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
- Sześć miesięcy po zabiegu pacjenci zostaną zaproszeni na ponowną ocenę obecności kamieni żółciowych za pomocą:
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Otyłość
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Otyłość, chorobliwy
- Kamienie żółciowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Cholagogi i choleretyki
- Kwas ursodeoksycholowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC- 0129-12 -CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .