Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая терапия урсодиолом для снижения частоты образования камней в желчном пузыре у пациентов после бариатрических операций

13 мая 2018 г. обновлено: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Фактором риска желчнокаменной болезни является быстрая потеря массы тела после бариатрической операции и изменение функции желчного пузыря, которое является вторичным по отношению к хирургическому вмешательству. Многие обсервационные исследования подтверждают этот факт, и в них сообщалось о высокой частоте 28%-71% после операции шунтирования желудка (RYGB). По данным другой публикации, частота заболеваний желчного пузыря составляет 5-36% после тощекишечного шунтирования и 2,8-36% после желудочного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Формат исследования: проспективное рандомизированное слепое исследование. Будут изучены 266 кандидатов на рукавную гастрэктомию или шунтирование желудка по поводу морбидного ожирения с ИМТ от 40 до 50 и в возрасте от 18 до 65 лет.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы (по последней цифре номера удостоверения личности):

  1. Группа лечения будет получать профилактическую терапию Урсодиолом по 600 мг в сутки с 10-го дня после операции (при первом плановом посещении после операции) и в течение шести месяцев или до образования камней в желчном пузыре.
  2. Группа плацебо будет получать плацебо с 10-го дня после операции (при первом плановом посещении после операции) и в течение шести месяцев или до образования камней в желчном пузыре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Рекрутинг
        • surgery department A
        • Контакт:
          • Nasser Sakran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на рукавную гастрэктомию или операцию обходного желудочного анастомоза из-за патологического ожирения с диапазоном ИМТ от 40 до 50.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Отсутствие камней в желчном пузыре.
  • Пациенты, подписавшие форму согласия.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние,
  • Беременные женщины,
  • Возраст старше 65 лет,
  • Чувствителен к урсодиолу,
  • камни в желчном пузыре,
  • патологии желчевыводящих путей,
  • Утолщение стенки желчного пузыря,
  • Пациенты после холецистэктомии,
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УРСОДИОЛ - УРСОДЕОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА
300 мг два раза в день
Лекарство: УРСОДИОЛ
профилактическое лечение Урсолитом для снижения частоты образования камней в желчном пузыре после бариатрических операций
Другие имена:
  • УРСОДЕОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота образования камней в желчном пузыре после бариатрической хирургии
Временное ограничение: шесть месяцев

- Через шесть месяцев после операции испытуемым будет предложено провести повторную оценку наличия камней в желчном пузыре с использованием:

  1. Клиническое интервью: Испытывал ли он боль в эпигастрии? Был ли он госпитализирован с диагнозом желчная колика или холецистит?
  2. УЗИ верхней части живота для оценки наличия камней в желчном пузыре, утолщения стенки желчного пузыря или других нарушений.
  3. Анализы крови на функции печени и профиль липидов
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC- 0129-12 -CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться