Terapia preventiva con ursodiol para reducir la incidencia de formación de cálculos biliares en pacientes después de una cirugía bariátrica
13 de mayo de 2018 actualizado por: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
El factor de riesgo de la colelitiasis es la pérdida de peso rápida después de la cirugía bariátrica y el cambio en la función de la vesícula biliar que es secundario a la cirugía.
Muchos estudios observacionales avalan este hecho, y en ellos se reporta una alta incidencia de 28%-71% luego de cirugía de bypass gástrico (BGYR).
Según otra publicación, la incidencia de enfermedades de la vesícula biliar es del 5 al 36% después de la cirugía de bypass yeyunoileal y del 2,8 al 36% después de la cirugía de bypass gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Formato del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado y ciego. Se estudiarán 266 candidatos a gastrectomía en manga o cirugía de bypass gástrico por obesidad mórbida con rango de IMC de 40-50 y edad 18-65.
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos (según el último dígito del número de cédula de identidad):
- El grupo de tratamiento recibirá terapia preventiva con Ursodiol 600 mg por día a partir del día 10 después de la cirugía (en la primera visita de rutina después de la cirugía) y durante seis meses o hasta la formación de cálculos biliares.
- El grupo placebo recibirá placebo a partir del día 10 después de la cirugía (en la primera visita de rutina después de la cirugía) y durante seis meses o hasta la formación de cálculos biliares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nasser Sakran, MD
- Número de teléfono: +97246494491
- Correo electrónico: sakran_as@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Reclutamiento
- surgery department A
-
Contacto:
- Nasser Sakran, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a gastrectomía en manga o cirugía de bypass gástrico debido a obesidad mórbida con rango de IMC de 40 a 50.
- De 18 a 65 años.
- Sin presencia de cálculos biliares.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- menores,
- Mujeres embarazadas,
- Mayores de 65 años,
- Sensible a Ursodiol,
- cálculos biliares,
- Patologías de las vías biliares,
- Engrosamiento de la pared de la vesícula biliar,
- Pacientes después de la colecistectomía,
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: URSODIOL - ÁCIDO URSODEOXICÓLICO
300 mg dos veces al día
|
tratamiento preventivo con Ursolit para reducir la incidencia de formación de cálculos biliares después de la cirugía bariátrica
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de formación de cálculos biliares después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: seis meses
|
- Seis meses después de la cirugía, se invitará a los sujetos a una reevaluación de la presencia de cálculos biliares utilizando:
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Obesidad
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Obesidad Mórbida
- Cálculos biliares
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- EMC- 0129-12 -CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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