Ennaltaehkäisevä hoito Ursodiolilla vähentää sappikivien muodostumista potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen
sunnuntai 13. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Sappikivitaudin riskitekijä on nopea painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen ja sappirakon toiminnan muutos, joka on toissijaista leikkauksesta.
Monet havainnointitutkimukset tukevat tätä tosiasiaa, ja niissä raportoitiin korkea ilmaantuvuus 28–71 % mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen.
Toisen julkaisun mukaan sappirakon sairauksien ilmaantuvuus on 5-36 % jejunoileaalisen ohitusleikkauksen jälkeen ja 2,8-36 % mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmuoto: Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkotutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan 266 sairaalloisesta liikalihavuudesta johtuvaa hihagastrektomiaa tai mahalaukun ohitusleikkausta, joiden BMI on 40-50 ja iältään 18-65.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (henkilökortin numeron viimeisen numeron mukaan):
- Hoitoryhmä saa ennaltaehkäisevää hoitoa Ursodiolilla 600 mg vuorokaudessa päivästä 10 leikkauksen jälkeen (ensimmäisellä rutiinikäynnillä leikkauksen jälkeen) ja kuuden kuukauden ajan tai sappikivien muodostumiseen asti.
- Plaseboryhmä saa lumelääkettä päivästä 10 leikkauksen jälkeen (ensimmäisellä rutiinikäynnillä leikkauksen jälkeen) ja kuuden kuukauden ajan tai sappikivien muodostumiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- surgery department A
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasser Sakran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat sleeve-gastrectomy- tai mahalaukun ohitusleikkaukseen sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi BMI-alueella 40-50.
- Ikäraja 18-65.
- Ei sappikiviä.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset,
- Raskaana olevat naiset,
- Yli 65-vuotias,
- Herkkä Ursodiolille,
- sappikivet,
- sappiteiden patologiat,
- sappirakon seinämän paksuuntuminen,
- Potilaat kolekystektomian jälkeen,
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: URSODIOL - URSODEOKSIKOLIHAPPO
300 mg kahdesti päivässä
|
ennaltaehkäisevä hoito Ursolitilla sappikivien muodostumisen vähentämiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappikivien muodostumisen ilmaantuvuus bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
- Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen koehenkilöt kutsutaan sappikivien uudelleenarviointiin käyttämällä:
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Lihavuus
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Liikalihavuus, sairas
- Sappikivet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Ursodeoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMC- 0129-12 -CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .