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Vorbeugende Therapie mit Ursodiol zur Verringerung der Häufigkeit der Gallensteinbildung bei Patienten nach einer bariatrischen Operation

13. Mai 2018 aktualisiert von: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Der Risikofaktor für eine Cholelithiasis ist ein schneller Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation und eine Veränderung der Gallenblasenfunktion als Folge der Operation. Viele Beobachtungsstudien stützen diese Tatsache, und in ihnen wurde eine hohe Inzidenz von 28–71 % nach Magenbypass-Operationen (RYGB) berichtet. Laut einer anderen Veröffentlichung liegt die Inzidenz von Gallenblasenerkrankungen nach einer Jejunoilealbypass-Operation bei 5–36 % und nach einer Magenbypass-Operation bei 2,8–36 %.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienformat: Prospektive, randomisierte, verblindete Studie. Es werden 266 Kandidaten für eine Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation aufgrund von krankhafter Fettleibigkeit mit einem BMI im Bereich von 40–50 und im Alter von 18–65 Jahren untersucht.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (entsprechend der letzten Ziffer der Personalausweisnummer):

  1. Die Behandlungsgruppe erhält ab Tag 10 nach der Operation (beim ersten Routinebesuch nach der Operation) und für sechs Monate oder bis zur Bildung von Gallensteinen eine vorbeugende Therapie mit 600 mg Ursodiol pro Tag.
  2. Die Placebo-Gruppe erhält Placebo ab Tag 10 nach der Operation (beim ersten Routinebesuch nach der Operation) und für sechs Monate oder bis zur Bildung von Gallensteinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • surgery department A
        • Kontakt:
          • Nasser Sakran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Schlauchmagenoperation oder Magenbypass-Operation aufgrund krankhafter Fettleibigkeit mit einem BMI im Bereich von 40 bis 50.
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Keine Gallensteine ​​vorhanden.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige,
  • Schwangere Frau,
  • Alter über 65,
  • Empfindlich gegenüber Ursodiol,
  • Gallensteine,
  • Pathologien der Gallenwege,
  • Verdickung der Gallenblasenwand,
  • Patienten nach Cholezystektomie,
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: URSODIOL – URSODEOXYCHOLSÄURE
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: URSODIOL
Vorbeugende Behandlung mit Ursolit zur Reduzierung der Gallensteinbildung nach einer bariatrischen Operation
Andere Namen:
  • URSODEOXYCHOLSÄURE
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Bildung von Gallensteinen nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 6 Monate

- Sechs Monate nach der Operation werden die Probanden zu einer Neubeurteilung des Vorhandenseins von Gallensteinen eingeladen, indem sie Folgendes tun:

  1. Klinisches Interview: Hatte er epigastrische Schmerzen? Wurde er mit der Diagnose einer Gallenkolik oder Cholezystitis ins Krankenhaus eingeliefert?
  2. US des Oberbauchs zur Beurteilung des Vorhandenseins von Gallensteinen, einer Verdickung der Gallenblasenwand oder einer anderen Erkrankung.
  3. Bluttests für Leberfunktionen und Lipidprofil
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC- 0129-12 -CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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