Preventivní léčba ursodiolem ke snížení výskytu žlučových kamenů u pacientů po bariatrické operaci
13. května 2018 aktualizováno: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Rizikovým faktorem cholelitiázy je rychlý úbytek hmotnosti po bariatrické operaci a změna funkce žlučníku, která je po operaci sekundární.
Mnoho observačních studií tuto skutečnost podporuje a byla u nich hlášena vysoká incidence 28 % -71 % po operaci bypassu žaludku (RYGB).
Podle jiné publikace je výskyt onemocnění žlučníku 5–36 % po operaci jejunoileálního bypassu a 2,8–36 % po operaci bypassu žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Formát studie: Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie. Bude studováno 266 kandidátů na sleeve gastrektomii nebo gastrický bypass pro morbidní obezitu s BMI v rozmezí 40-50 a ve věku 18-65 let.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (podle poslední číslice čísla průkazu totožnosti):
- Léčebná skupina bude dostávat preventivní léčbu Ursodiolem 600 mg denně od 10. dne po operaci (při první rutinní návštěvě po operaci) a po dobu šesti měsíců nebo do vytvoření žlučových kamenů.
- Placebo skupina bude dostávat placebo od 10. dne po operaci (při první rutinní návštěvě po operaci) a po dobu šesti měsíců nebo do vytvoření žlučových kamenů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nasser Sakran, MD
- Telefonní číslo: +97246494491
- E-mail: sakran_as@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Nábor
- surgery department A
-
Kontakt:
- Nasser Sakran, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na sleeve gastrektomii nebo gastrický bypass pro morbidní obezitu s BMI v rozmezí 40 až 50.
- Ve věku 18 až 65 let.
- Žádná přítomnost žlučových kamenů.
- Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí,
- Těhotná žena,
- Věk nad 65 let,
- Citlivý na Ursodiol,
- žlučové kameny,
- Patologie žlučových cest,
- ztluštění stěny žlučníku,
- Pacienti po cholecystektomii,
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: URSODIOL - KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
300 mg dvakrát denně
|
preventivní léčba Ursolitem ke snížení výskytu žlučových kamenů po bariatrické operaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tvorby žlučových kamenů po bariatrické operaci
Časové okno: šest měsíců
|
- Šest měsíců po operaci budou subjekty pozvány k přehodnocení přítomnosti žlučových kamenů pomocí:
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Obezita
- Calculi
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Obezita, morbidní
- Žlučové kameny
- Gastrointestinální látky
- Cholagogové a choleretici
- Ursodeoxycholová kyselina
Další identifikační čísla studie
- EMC- 0129-12 -CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .