Terapia preventiva com Ursodiol para reduzir a incidência de formação de cálculos biliares em pacientes após cirurgia bariátrica
13 de maio de 2018 atualizado por: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
O fator de risco da colelitíase é a rápida perda de peso após a cirurgia bariátrica e a alteração da função da vesícula biliar secundária à cirurgia.
Muitos estudos observacionais suportam este fato, e uma alta incidência de 28% -71% após a cirurgia de bypass gástrico (RYGB) foi relatada neles.
De acordo com outra publicação, a incidência de doenças da vesícula biliar é de 5-36% após a cirurgia de bypass jejunoileal e 2,8-36% após a cirurgia de bypass gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formato do estudo: Estudo prospectivo, randomizado e cego. Serão estudados 266 candidatos à gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico devido à obesidade mórbida com IMC variando de 40-50 e com idade entre 18-65 anos.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos (de acordo com o último dígito do número da carteira de identidade):
- O grupo tratamento receberá terapia preventiva com Ursodiol 600 mg por dia a partir do 10º dia após a cirurgia (na primeira consulta de rotina após a cirurgia) e por seis meses ou até a formação de cálculos biliares.
- O grupo placebo receberá placebo a partir do 10º dia após a cirurgia (na primeira consulta de rotina após a cirurgia) e por seis meses ou até a formação de cálculos biliares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Recrutamento
- surgery department A
-
Contato:
- Nasser Sakran, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico devido à obesidade mórbida com IMC variando de 40 a 50.
- De 18 a 65 anos.
- Sem presença de cálculos biliares.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- menores,
- mulheres grávidas,
- Idade acima de 65 anos,
- Sensível ao Ursodiol,
- cálculos biliares,
- Patologias das vias biliares,
- Espessamento da parede da vesícula biliar,
- Pacientes após colecistectomia,
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: URSODIOL - ÁCIDO URSODEOXICÓLICO
300mg duas vezes ao dia
|
tratamento preventivo com Ursolit para reduzir a incidência de formação de cálculos biliares após cirurgia bariátrica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de formação de cálculos biliares após cirurgia bariátrica
Prazo: seis meses
|
- Seis meses após a cirurgia os sujeitos serão convidados para reavaliação da presença de cálculos biliares utilizando:
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Obesidade
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Obesidade Mórbida
- Cálculos biliares
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- EMC- 0129-12 -CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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