Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende terapi med Ursodiol for at reducere forekomsten af ​​galdestensdannelse hos patienter efter fedmekirurgi

13. maj 2018 opdateret af: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Risikofaktor for kolelithiasis er hurtigt vægttab efter fedmekirurgi og ændring i galdeblærens funktion, som er sekundær til operation. Mange observationsstudier understøtter dette faktum, og en høj forekomst på 28% -71% efter gastrisk bypass-operation (RYGB) blev rapporteret hos dem. Ifølge en anden publikation er forekomsten af ​​galdeblæresygdomme 5-36% efter jejunoileal bypass-operation og 2,8-36% efter gastrisk bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesformat: Prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse. 266 kandidater til ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation på grund af sygelig fedme med BMI-intervallet 40-50 og i alderen 18-65 vil blive undersøgt.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (i henhold til det sidste ciffer i identitetskortnummeret):

  1. Behandlingsgruppen vil modtage forebyggende behandling med Ursodiol 600 mg dagligt fra dag 10 efter operationen (ved det første rutinebesøg efter operationen) og i seks måneder eller indtil dannelsen af ​​galdesten.
  2. Placebogruppen vil modtage placebo fra dag 10 efter operationen (ved det første rutinebesøg efter operationen) og i seks måneder eller indtil dannelsen af ​​galdesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • surgery department A
        • Kontakt:
          • Nasser Sakran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation på grund af sygelig fedme med et BMI-område på 40 til 50.
  • I alderen 18 til 65.
  • Ingen tilstedeværelse af galdesten.
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige,
  • Gravid kvinde,
  • Alder over 65,
  • Følsom over for Ursodiol,
  • Galdesten,
  • galdevejspatologier,
  • Galdeblærens vægfortykkelse,
  • Patienter efter kolecystektomi,
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: URSODIOL - URSODEOXYCHOLSYRE
300 mg to gange dagligt
Medicin: URSODIOL
forebyggende behandling med Ursolit for at reducere forekomsten af ​​galdestensdannelse efter fedmekirurgi
Andre navne:
  • URSODEOXYCHOLSYRE
Placebo komparator: placebo
placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af galdestensdannelse efter fedmekirurgi
Tidsramme: seks måneder

- Seks måneder efter operationen vil forsøgspersonerne blive inviteret til re-evaluering af tilstedeværelsen af ​​galdesten ved hjælp af:

  1. Klinisk interview: Oplevede han epigastriske smerter? Blev han indlagt med diagnosen galdekolik eller kolecystitis?
  2. US af den øvre del af maven for at vurdere tilstedeværelsen af ​​galdesten, fortykkelse af galdeblæren eller anden lidelse.
  3. Blodprøver for leverfunktioner og lipidprofil
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC- 0129-12 -CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner