비만 수술 후 환자의 담석 형성 발생률을 줄이기 위한 Ursodiol을 사용한 예방 요법
2018년 5월 13일 업데이트: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
담석증의 위험인자는 비만 수술 후 급격한 체중 감소와 수술에 따른 이차적인 담낭 기능의 변화입니다.
많은 관찰 연구에서 이러한 사실을 뒷받침하고 있으며 위우회술(RYGB) 후 28~71%의 높은 발병률이 보고되었습니다.
또 다른 문헌에 따르면 담낭 질환의 발병률은 공장유관우회술 후 5-36%, 위우회술 후 2.8-36%입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 형식: 전향적, 무작위, 맹검 연구. BMI 범위가 40-50이고 18-65세인 병적 비만으로 인한 위소매절제술 또는 위우회술을 위한 266명의 후보자가 연구될 것입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(신분증 번호의 마지막 숫자에 따라).
- 치료군은 수술 후 10일째부터(수술 후 첫 정기 방문 시) 6개월 동안 또는 담석이 형성될 때까지 매일 Ursodiol 600mg으로 예방 요법을 받게 됩니다.
- 위약 그룹은 수술 후 10일째(수술 후 첫 정기 방문 시)부터 6개월 동안 또는 담석이 형성될 때까지 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
266
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 모병
- surgery department A
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연락하다:
- Nasser Sakran, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 범위가 40~50인 병적 비만으로 인한 위소매절제술 또는 위 우회 수술 대상자.
- 18~65세.
- 담석이 없습니다.
- 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 미성년자,
- 임산부,
- 65세 이상,
- Ursodiol에 민감한,
- 담석,
- 담도 병리,
- 담낭벽 비후,
- 담낭 절제술 후 환자,
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우르소디올 - 우르소데옥시콜산
하루에 두 번 300mg
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비만 수술 후 담석 형성 발생률을 줄이기 위한 Ursolit의 예방적 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 수술 후 담석 형성의 부각
기간: 6개월
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- 수술 6개월 후 피험자는 다음을 사용하여 담석의 존재를 재평가하도록 초대됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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