Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende terapi med Ursodiol for å redusere forekomsten av gallesteinsdannelse hos pasienter etter fedmekirurgi

13. mai 2018 oppdatert av: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Risikofaktor for kolelitiasis er raskt vekttap etter fedmekirurgi og endring i galleblærefunksjonen som er sekundær til kirurgi. Mange observasjonsstudier støtter dette faktum, og en høy forekomst på 28 % -71 % etter gastrisk bypass-operasjon (RYGB) ble rapportert hos dem. Ifølge en annen publikasjon er forekomsten av galleblæresykdommer 5-36 % etter jejunoileal bypass-operasjon og 2,8-36 % etter gastrisk bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieformat: Prospektiv, randomisert, blindet studie. 266 kandidater for sleeve gastrectomy eller gastrisk bypass-operasjon på grunn av sykelig overvekt med BMI-område på 40-50 og i alderen 18-65 vil bli studert.

Pasientene blir tilfeldig delt inn i to grupper (i henhold til siste siffer i identitetskortnummeret):

  1. Behandlingsgruppen vil motta forebyggende behandling med Ursodiol 600 mg per dag fra dag 10 etter operasjonen (ved første rutinebesøk etter operasjonen) og i seks måneder eller frem til dannelse av gallestein.
  2. Placebogruppen vil motta placebo fra dag 10 etter operasjonen (ved det første rutinebesøket etter operasjonen) og i seks måneder eller inntil dannelsen av gallestein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • surgery department A
        • Ta kontakt med:
          • Nasser Sakran, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for sleeve gastrectomy eller gastrisk bypass-operasjon på grunn av sykelig overvekt med BMI-område på 40 til 50.
  • I alderen 18 til 65.
  • Ingen tilstedeværelse av gallestein.
  • Pasienter som har signert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige,
  • Gravide kvinner,
  • Alder over 65,
  • Følsom for Ursodiol,
  • Gallestein,
  • galdeveispatologier,
  • Fortykkelse av galleblæren,
  • Pasienter etter kolecystektomi,
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: URSODIOL - URSODEOKSYKOLSYRE
300 mg to ganger daglig
Legemiddel: URSODIOL
forebyggende behandling med Ursolit for å redusere forekomsten av gallesteindannelse etter fedmekirurgi
Andre navn:
  • URSODEOKSYKOLSYRE
Placebo komparator: placebo
placebo to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gallesteindannelse etter fedmekirurgi
Tidsramme: seks måneder

- Seks måneder etter operasjonen vil forsøkspersonene bli invitert til re-evaluering av tilstedeværelsen av gallestein ved å bruke:

  1. Klinisk intervju: Opplevde han epigastriske smerter? Ble han innlagt på sykehus med diagnosen gallekolikk eller kolecystitt?
  2. US av øvre del av magen for å vurdere tilstedeværelsen av gallestein, fortykkelse av galleblæren eller annen lidelse.
  3. Blodprøver for leverfunksjoner og lipidprofil
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC- 0129-12 -CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere