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Terapia preventiva con Ursodiol per ridurre l'incidenza della formazione di calcoli biliari nei pazienti dopo chirurgia bariatrica

13 maggio 2018 aggiornato da: Nasser Sakran, HaEmek Medical Center, Israel
Il fattore di rischio della colelitiasi è la rapida perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica e il cambiamento nella funzione della colecisti che è secondario alla chirurgia. Molti studi osservazionali supportano questo fatto e in essi è stata riportata un'alta incidenza del 28% -71% dopo l'intervento di bypass gastrico (RYGB). Secondo un'altra pubblicazione, l'incidenza delle malattie della cistifellea è del 5-36% dopo l'intervento di bypass digiuno-ileale e del 2,8-36% dopo l'intervento di bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Formato dello studio: studio prospettico, randomizzato, in cieco. Saranno studiati 266 candidati a intervento chirurgico di sleeve gastrectomy o bypass gastrico a causa di obesità patologica con un intervallo di BMI compreso tra 40 e 50 e di età compresa tra 18 e 65 anni.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi (in base all'ultima cifra del numero della carta d'identità):

  1. Il gruppo di trattamento riceverà terapia preventiva con Ursodiol 600 mg al giorno a partire dal giorno 10 dopo l'intervento (alla prima visita di routine dopo l'intervento) e per sei mesi o fino alla formazione di calcoli biliari.
  2. Il gruppo placebo riceverà il placebo a partire dal giorno 10 dopo l'intervento (alla prima visita di routine dopo l'intervento) e per sei mesi o fino alla formazione di calcoli biliari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • surgery department A
        • Contatto:
          • Nasser Sakran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati alla gastrectomia a manica o alla chirurgia di bypass gastrico a causa di obesità patologica con un intervallo di BMI compreso tra 40 e 50.
  • Dai 18 ai 65 anni.
  • Nessuna presenza di calcoli biliari.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Minori,
  • Donne incinte,
  • Età superiore a 65 anni,
  • Sensibile all'ursodiolo,
  • calcoli biliari,
  • Patologie delle vie biliari,
  • Ispessimento della parete della cistifellea,
  • Pazienti dopo colecistectomia,
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: URSODIOL - ACIDO URSODEOSSICOLICO
300 mg due volte al giorno
Droga: URSODIOLO
trattamento preventivo con Ursolit per ridurre l'incidenza della formazione di calcoli biliari dopo chirurgia bariatrica
Altri nomi:
  • ACIDO URSODEOSSICOLICO
Comparatore placebo: placebo
placebo due volte al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di calcoli biliari dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: sei mesi

- Sei mesi dopo l'intervento i soggetti saranno invitati a rivalutare la presenza di calcoli biliari utilizzando:

  1. Colloquio clinico: ha avuto dolore epigastrico? È stato ricoverato con diagnosi di colica biliare o colecistite?
  2. US dell'addome superiore per valutare la presenza di calcoli biliari, ispessimento della parete della colecisti o altri disturbi.
  3. Esami del sangue per funzionalità epatica e profilo lipidico
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasser Sakran, MD, Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC- 0129-12 -CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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