BCX4430 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1 相試験
2016年7月6日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
健康な被験者の筋肉内注射 (IM) を介して投与された BCX4430 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
これは、健康な被験者に筋肉内 (IM) 注射を介して投与された BCX4430 の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための 2 部構成の最初のヒト用量範囲研究です。
パート1では、被験者はBCX4430の単回投与を受けます。パート 2 では、被験者は BCX4430 を 7 日間受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 1 部では、健康な被験者を対象に BCX4430 を漸増用量で単回投与した場合とプラセボを比較した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 最大6つの用量漸増コホートが順次登録されます。 8人の被験者は、用量コホートごとに単回用量の治験薬で治療されます。コホートごとに6人の被験者がBCX4430を受け取り、コホートごとに2人の被験者が対応するプラセボを受け取ります。
研究のパート 2 は、独立した安全性監視委員会によるパート 1 から入手可能なすべてのデータのレビューに続いて開始されます。
試験のパート 2 では、健康な被験者を対象に、BCX4430 とプラセボを毎日 7 日間投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 最大4つの用量漸増コホートが順次治療されます。 投与コホートあたり 10 人の被験者が治験薬で治療されます（コホートあたり 8 人の被験者に BCX4430 が投与され、2 人の被験者にプラセボが投与されます）。 パート 2 の各コホートの計画用量と投与計画は、パート 1 で収集されたデータに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ruddington、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 ≥ 50 kg (110 ポンド) かつ ≤ 100 kg (220 ポンド)
- ボディマス指数 (BMI) 19-32 kg/m2
- -研究前および研究中の2日間、飲酒を控えることをいとわない
- 出産の可能性のある性的に活発な女性と性的に活発な男性は、2つの非常に効果的な避妊方法を利用する必要があります
- カフェイン入りの飲み物を控える
- 安静時の正常なバイタル サイン
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -過去90日以内の臨床研究への参加
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の研究への参加能力を妨げる、またはその被験者の参加のリスクを高める病状または病歴
- グレード1（軽度）以上の異常な結果を伴うスクリーニング検査
- -異常なECG（任意のスクリーニングまたはベースラインQTc> 450ミリ秒、PR> 200ミリ秒、または心室および/または心房期外収縮として定義されます。
- -スクリーニングで確認された血圧上昇を含む異常な心血管検査（収縮期が140を超える、拡張期が90を超える）5分間の仰臥位の安静後、5分間の仰臥位の安静後> 100 bpmの頻脈
- -突然死またはQT延長の家族歴または個人歴
- -アセトアミノフェンおよび非経口ホルモン避妊薬を除く、処方薬、店頭（OTC）薬またはハーブサプリメントの使用 研究前および研究中の7日間
- IM注射を受けるには不十分な筋肉量
- 前年のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または物質依存または乱用の現在の証拠
- -現在の喫煙者または過去12か月以内の喫煙歴
- あらゆる薬物に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型の陽性血清学
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中の女性パートナーを持つ男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCX4430
IM注射として投与されたBCX4430
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プラセボコンパレーター：プラセボ
筋肉内注射として投与された一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCX4430の単回投与（パート1）および複数回投与（パート2）後の有害事象の頻度と重症度、臨床検査値の異常、およびその他の安全性パラメータによって測定される安全性
時間枠：パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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有害事象の発生率と重症度、臨床検査値の異常、心電図所見、バイタルサインの変化、注射部位および身体検査所見の評価
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パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCX4430 の単回投与 (パート 1) および複数回投与 (パート 2) 後の濃度時間プロファイルおよび PK パラメータによって決定される BCX4430 の血漿曝露
時間枠：パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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BCX4430の単回投与（パート1）および複数回投与（パート2）後の薬物濃度によって決定される、BCX4430の尿中排泄
時間枠：パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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BCX4430の単回投与（パート1）および複数回投与（パート2）後の末梢血単核細胞におけるBCX4430の三リン酸代謝物であるBCX6870のレベル
時間枠：パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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パート 1: 7 日間。パート 2: 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jo Collier, MBChB、Quotient Clinical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。