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Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BCX4430

6 juillet 2016 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BCX4430 administré par injection intramusculaire (IM) chez des sujets sains

Il s'agit d'une première étude de dosage chez l'homme en deux parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de BCX4430 administrées par injection intramusculaire (IM) chez des sujets sains. Dans la partie 1, les sujets recevront une dose unique de BCX4430 ; dans la partie 2 les sujets recevront BCX4430 pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 de l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BCX4430 par rapport à un placebo chez des sujets sains. Jusqu'à 6 cohortes de doses croissantes seront inscrites de manière séquentielle. Huit sujets seront traités avec une dose unique du médicament à l'étude par cohorte de doses : 6 sujets par cohorte recevront BCX4430 et 2 sujets par cohorte recevront un placebo correspondant.

La partie 2 de l'étude sera lancée après examen de toutes les données disponibles de la partie 1 par un comité de surveillance de la sécurité indépendant

La partie 2 de l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 7 jours d'administration quotidienne de BCX4430 par rapport à un placebo chez des sujets sains. Jusqu'à 4 cohortes de doses croissantes seront traitées de manière séquentielle. Dix sujets seront traités avec le médicament à l'étude par cohorte de doses (8 sujets recevront BCX4430 et 2 sujets recevront un placebo par cohorte). Les doses prévues et les schémas posologiques pour chacune des cohortes de la partie 2 seront déterminés en fonction des données recueillies au cours de la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ruddington, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids ≥ 50 kg (110 lb) et ≤ 100 kg (220 lb)
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 19-32 kg/m2
  3. Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant une période de 2 jours avant et pendant l'étude
  4. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser 2 méthodes contraceptives très efficaces
  5. S'abstenir de boissons caféinées
  6. Signes vitaux normaux au repos
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
  2. Participation à une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédents
  3. Toute condition médicale ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude ou augmenteraient le risque de participation pour ce sujet
  4. Tout test de laboratoire de dépistage avec un résultat anormal de grade 1 (léger) ou supérieur
  5. ECG anormal (défini comme tout QTc de dépistage ou de référence> 450 msec, PR> 200 msec, ou contractions prématurées ventriculaires et / ou auriculaires plus fréquentes qu'occasionnelles, et / ou sous forme de couplets ou plus dans le groupement
  6. Un examen cardiovasculaire anormal incluant une tension artérielle élevée confirmée au dépistage (systolique supérieure à 140, diastolique supérieure à 90) après 5 minutes de repos en décubitus dorsal, tachycardie > 100 bpm après 5 minutes de repos en décubitus dorsal
  7. Antécédents familiaux ou personnels de mort subite ou d'allongement de l'intervalle QT
  8. Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre (OTC) ou de suppléments à base de plantes, à l'exception de l'acétaminophène et de la contraception hormonale non orale, pendant une période de 7 jours avant et pendant l'étude
  9. Masse musculaire insuffisante pour recevoir des injections IM
  10. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédente, ou preuves actuelles de dépendance ou d'abus de substances
  11. Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
  12. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament
  13. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
  14. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  15. Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1
  16. Femmes enceintes ou allaitantes
  17. Sujets masculins avec des partenaires féminines enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCX4430
BCX4430 administré en injection IM
Médicament: BCX4430
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié administré en injection IM
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité, mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et d'autres paramètres de sécurité après des doses uniques (Partie 1) et multiples (Partie 2) de BCX4430
Délai: Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours
Évaluation de l'incidence et de la gravité des événements indésirables, des anomalies de laboratoire, des résultats de l'ECG, des modifications des signes vitaux, du site d'injection et des résultats de l'examen physique
Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Exposition plasmatique au BCX4430, déterminée par le profil concentration-temps et les paramètres PK après des doses uniques (Partie 1) et multiples (Partie 2) de BCX4430
Délai: Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours
Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours
L'élimination urinaire du BCX4430, déterminée par la concentration du médicament après des doses uniques (Partie 1) et multiples (Partie 2) de BCX4430
Délai: Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours
Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux de BCX6870, le métabolite triphosphate de BCX4430, dans les cellules mononucléaires du sang périphérique après des doses uniques (Partie 1) et multiples (Partie 2) de BCX4430
Délai: Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours
Partie 1 : 7 jours. Partie 2 : 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX4430-101
  • DMID 14-0030 (Autre identifiant: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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