Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BCX4430
6 de julho de 2016 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BCX4430 administrado por injeção intramuscular (IM) em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de variação de dose em duas partes, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de BCX4430 administradas por injeção intramuscular (IM) em indivíduos saudáveis.
Na parte 1, os indivíduos receberão uma dose única de BCX4430; na parte 2, os indivíduos receberão BCX4430 por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte 1 do estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes de BCX4430 versus placebo em indivíduos saudáveis. Até 6 coortes de dose ascendente serão inscritos de maneira sequencial. Oito indivíduos serão tratados com uma dose única do medicamento do estudo por coorte de dose: 6 indivíduos por coorte receberão BCX4430 e 2 indivíduos por coorte receberão placebo correspondente.
A Parte 2 do estudo será iniciada após a revisão de todos os dados disponíveis da Parte 1 por um Comitê de Monitoramento de Segurança independente
A parte 2 do estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 7 dias de dosagem diária com BCX4430 versus placebo em indivíduos saudáveis. Até 4 coortes de dose ascendente serão tratadas de maneira sequencial. Dez indivíduos serão tratados com a droga do estudo por coorte de dose (8 indivíduos receberão BCX4430 e 2 indivíduos receberão placebo por coorte). As doses planejadas e os regimes de dosagem para cada uma das coortes da Parte 2 serão determinados com base nos dados coletados durante a Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥ 50 kg (110 lbs) e ≤ 100 kg (220 lbs)
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-32 kg/m2
- Disposto a abster-se do consumo de álcool por um período de 2 dias antes e durante o estudo
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem utilizar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes
- Abster-se de bebidas com cafeína
- Sinais vitais normais em repouso
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
- Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 90 dias
- Qualquer condição médica ou histórico médico que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo ou aumentar o risco de participação desse sujeito
- Qualquer teste laboratorial de triagem com resultado anormal de grau 1 (leve) ou superior
- ECG anormal (definido como qualquer triagem ou QTc basal > 450 mseg, PR > 200 mseg, ou contrações ventriculares e/ou atriais prematuras que são mais frequentes do que ocasionais e/ou como dísticos ou superiores no agrupamento
- Um exame cardiovascular anormal, incluindo pressão arterial elevada confirmada na triagem (sistólica maior que 140, diastólica maior que 90) após 5 minutos de repouso supino, taquicardia >100 bpm após 5 minutos de repouso supino
- História familiar ou pessoal de morte súbita ou prolongamento do intervalo QT
- Uso de prescrição, medicamentos de venda livre (OTC) ou suplementos de ervas, com exceção de acetaminofeno e contracepção hormonal não oral, por um período de 7 dias antes e durante o estudo
- Massa muscular inadequada para receber injeções IM
- História de abuso de álcool ou drogas no ano anterior, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCX4430
BCX4430 administrado como uma injeção IM
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado administrado como uma injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, medida pela frequência e gravidade dos eventos adversos, anormalidades laboratoriais e outros parâmetros de segurança após doses únicas (Parte 1) e múltiplas (Parte 2) de BCX4430
Prazo: Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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Avaliação da incidência e gravidade de eventos adversos, anormalidades laboratoriais, achados de ECG, alterações de sinais vitais, local da injeção e achados do exame físico
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Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exposição plasmática de BCX4430, determinada pelo perfil de tempo de concentração e parâmetros farmacocinéticos após doses únicas (Parte 1) e múltiplas (Parte 2) de BCX4430
Prazo: Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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A eliminação urinária de BCX4430, determinada pela concentração da droga após doses únicas (Parte 1) e múltiplas (Parte 2) de BCX4430
Prazo: Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de BCX6870, o metabólito trifosfato de BCX4430, em células mononucleares do sangue periférico após doses únicas (Parte 1) e múltiplas (Parte 2) de BCX4430
Prazo: Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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Parte 1: 7 dias. Parte 2: 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCX4430-101
- DMID 14-0030 (Outro identificador: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)
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