Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BCX4430 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gewicht ≥ 50 kg (110 lbs) en ≤ 100 kg (220 lbs)
2. Body mass index (BMI) van 19-32 kg/m2
3. Bereid zijn zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende een periode van 2 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
4. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten 2 zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken
5. Onthoud u van cafeïnehoudende dranken
6. Normale vitale functies in rust
7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
2. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 90 dagen
3. Elke medische aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren of het risico van deelname voor die proefpersoon zou vergroten
4. Elke screeningslaboratoriumtest met een abnormaal resultaat dat graad 1 (mild) of hoger is
5. Abnormaal ECG (gedefinieerd als elke screening of baseline QTc>450 msec, PR > 200 msec, of ventriculaire en/of atriale premature contracties die vaker dan incidenteel voorkomen, en/of als coupletten of hoger in groepering
6. Een abnormaal cardiovasculair onderzoek inclusief een bevestigde verhoogde bloeddruk bij screening (systolisch hoger dan 140, diastolisch hoger dan 90) na 5 minuten rugligging, tachycardie >100 bpm na 5 minuten rugligging
7. Familie- of persoonlijke geschiedenis van plotseling overlijden of QT-verlenging
8. Gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen, met uitzondering van paracetamol en niet-orale hormonale anticonceptie, gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
9. Onvoldoende spiermassa om IM-injecties te ontvangen
10. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het voorgaande jaar, of actueel bewijs van afhankelijkheid of misbruik van middelen
11. Huidige rokers of geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden
12. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
13. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
14. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
15. Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1
16. Zwangere of zogende vrouwtjes
17. Mannelijke proefpersonen met zwangere vrouwelijke partners