BCX4430의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2016년 7월 6일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
건강한 피험자에게 근육 주사(IM)를 통해 투여된 BCX4430의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이는 건강한 피험자를 대상으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 BCX4430 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부로 구성된 최초의 인간 용량 범위 연구입니다.
1부에서 피험자는 BCX4430을 1회 투여받게 됩니다. 파트 2에서 피험자는 7일 동안 BCX4430을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 건강한 피험자를 대상으로 위약 대비 BCX4430의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 최대 6개의 오름차순 용량 코호트가 순차적 방식으로 등록됩니다. 8명의 피험자가 용량 코호트당 단일 용량의 연구 약물로 치료받게 됩니다: 코호트당 6명의 피험자는 BCX4430을 투여받게 되며, 코호트당 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
연구의 파트 2는 독립적인 안전 모니터링 위원회가 파트 1의 모든 사용 가능한 데이터를 검토한 후 시작됩니다.
연구의 2부에서는 건강한 피험자를 대상으로 BCX4430과 위약을 7일 동안 매일 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 최대 4개의 오름차순 용량 코호트가 순차적 방식으로 치료될 것입니다. 10명의 대상자는 용량 코호트당 연구 약물로 치료될 것입니다(8명의 대상자는 BCX4430을 받고 2명의 대상자는 코호트당 위약을 받습니다). 파트 2 코호트 각각에 대한 계획된 용량 및 투약 요법은 파트 1 동안 수집된 데이터를 기반으로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ruddington, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 ≥ 50kg(110lbs) 및 ≤ 100kg(220lbs)
- 19-32 kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구 전 및 연구 동안 2일의 기간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있는 자
- 성적으로 활발한 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 카페인 음료를 삼간다
- 휴식시 정상적인 활력 징후
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 능력을 방해하거나 해당 피험자의 참여 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태 또는 병력
- 1등급(경증) 이상의 비정상 결과가 있는 모든 선별 실험실 검사
- 비정상 ECG(모든 스크리닝 또는 기준선 QTc > 450msec, PR > 200msec, 또는 간헐적인 것보다 더 빈번한 심실 및/또는 심방 조기 수축 및/또는 그룹화에서 커플릿 이상으로 정의됨)
- 5분간 바로 누운 휴식 후 스크리닝 시 확인된 혈압 상승(수축기 140 초과, 이완기 90 초과), 5분 누운 휴식 후 빈맥 >100 bpm을 포함하는 비정상적인 심혈관 검사
- 급사 또는 QT 연장의 가족력 또는 개인력
- 연구 전 7일 동안 및 연구 동안 아세트아미노펜 및 비경구 호르몬 피임을 제외하고 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 또는 약초 보조제의 사용
- IM 주사를 받기에 부적절한 근육량
- 전년도에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 약물 의존 또는 남용의 현재 증거
- 현재 흡연자 또는 지난 12개월 이내 흡연 이력
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형에 대한 양성 혈청학
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신한 여성 파트너가 있는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCX4430
IM 주사로 BCX4430 투여
|
|
|
위약 비교기: 위약
IM 주사로 투여된 일치된 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCX4430의 단일(1부) 및 다중(2부) 투여 후 부작용, 실험실 이상 및 기타 안전 매개변수의 빈도와 심각도로 측정된 안전성
기간: 파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
이상반응 발생률 및 중증도, 검사실 이상, 심전도 소견, 활력 징후 변화, 주사 부위 및 신체 검사 소견 평가
|
파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BCX4430의 단일(파트 1) 및 다중(파트 2) 투여 후 농도 시간 프로파일 및 PK 매개변수에 의해 결정되는 BCX4430의 혈장 노출
기간: 파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
|
BCX4430의 단일(파트 1) 및 다중(파트 2) 투여 후 약물 농도에 의해 결정되는 BCX4430의 소변 배설
기간: 파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BCX4430의 단일(1부) 및 다중(2부) 투여 후 말초 혈액 단핵 세포에서 BCX4430의 삼인산 대사산물인 BCX6870의 수준
기간: 파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
파트 1: 7일. 파트 2: 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .