Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus BCX4430:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaiheen 1 kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jolla arvioitiin lihaksensisäisenä injektiona (IM) annetun BCX4430:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille henkilöille

Tämä on 2-osainen, ensimmäinen ihmisillä suoritettava annosaluetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvavien BCX4430-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lihaksensisäisenä (IM) injektiona terveille koehenkilöille. Osassa 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen BCX4430:tä; osassa 2 koehenkilöt saavat BCX4430:n 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan BCX4430:n kerta-annosten nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä. Jopa 6 nousevaa annoskohorttia rekisteröidään peräkkäin. Kahdeksaa koehenkilöä hoidetaan yhdellä tutkimuslääkeannoksella annoskohorttia kohden: 6 potilasta kohorttia kohden saa BCX4430:tä ja 2 henkilöä kohorttia kohden vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen osa 2 aloitetaan sen jälkeen, kun riippumaton turvallisuusseurantakomitea on tarkastellut kaikki osasta 1 saatavilla olevat tiedot

Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan 7 päivän päivittäisen BCX4430-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä. Jopa 4 nousevaa annoskohorttia käsitellään peräkkäin. Kymmenen potilasta hoidetaan tutkimuslääkkeellä annoskohorttia kohden (8 potilasta saa BCX4430:tä ja 2 potilasta lumelääkettä kohden). Suunnitellut annokset ja annosteluohjelmat kullekin osan 2 kohortille määritetään osan 1 aikana kerättyjen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino ≥ 50 kg (110 lbs) ja ≤ 100 kg (220 lbs)
  2. Painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2
  3. Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 2 päivän ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
  4. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  5. Vältä kofeiinipitoisia juomia
  6. Normaalit elintoiminnot levossa
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  2. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  3. Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tai lisää kyseisen koehenkilön osallistumisriskiä
  4. Mikä tahansa seulontalaboratoriokoe, jonka tulos on poikkeava ja joka on luokka 1 (lievä) tai suurempi
  5. Epänormaali EKG (määritelty mikä tahansa seulonta tai lähtötason QTc > 450 ms, PR > 200 ms, tai kammio- ja/tai eteissupistukset, jotka ovat yleisempiä kuin satunnaisia ​​ja/tai ryhmittyminä tai suurempina
  6. Epänormaali sydän- ja verisuonitutkimus, mukaan lukien vahvistettu kohonnut verenpaine seulonnassa (systolinen yli 140, diastolinen yli 90) 5 minuutin makuulla levon jälkeen, takykardia > 100 bpm 5 minuutin makuulla levon jälkeen
  7. Perhe- tai henkilöhistoria äkillinen kuolema tai QT-ajan pidentyminen
  8. Reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden tai kasviperäisten lisäravinteiden käyttö asetaminofeenia ja ei-oraalista hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta 7 päivän ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
  9. Riittämätön lihasmassa IM-injektioiden vastaanottamiseen
  10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana tai tämänhetkinen näyttö päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä
  11. Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  12. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  13. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  14. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  15. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 suhteen
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  17. Mieshenkilöt raskaana olevien naiskumppanien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCX4430
BCX4430 annetaan IM-injektiona
Lääke: BCX4430
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna IM-injektiona
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella, laboratoriopoikkeavuuksilla ja muilla turvallisuusparametreilla yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) BCX4430-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, laboratoriopoikkeavuuksien, EKG-löydösten, elintoimintojen muutosten, pistoskohdan ja fyysisen tutkimuksen löydösten arviointi
Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasmaaltistus BCX4430:lle, määritetty pitoisuusaikaprofiilin ja PK-parametrien perusteella yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) BCX4430-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää
Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää
BCX4430:n poistuminen virtsaan, joka määräytyy lääkkeen pitoisuuden perusteella yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) BCX4430-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää
Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCX4430:n trifosfaattimetaboliitin BCX6870:n tasot perifeerisen veren mononukleaarisoluissa BCX4430:n yksittäisten (osa 1) ja useiden (osa 2) annosten jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää
Osa 1: 7 päivää. Osa 2: 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX4430-101
  • DMID 14-0030 (Muu tunniste: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa