Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BCX4430

Criterios de inclusión:

1. Peso ≥ 50 kg (110 libras) y ≤ 100 kg (220 libras)
2. Índice de masa corporal (IMC) de 19-32 kg/m2
3. Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante un período de 2 días antes y durante el estudio
4. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos
5. Abstenerse de bebidas con cafeína
6. Signos vitales normales en reposo
7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
2. Participación en un estudio de investigación clínica en los 90 días anteriores
3. Cualquier condición médica o historial médico que, en opinión del investigador o patrocinador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio o aumentar el riesgo de participación para ese sujeto.
4. Cualquier prueba de laboratorio de detección con un resultado anormal de grado 1 (leve) o mayor
5. ECG anormal (definido como cualquier detección o QTc inicial > 450 mseg, PR > 200 mseg, o contracciones prematuras ventriculares y/o auriculares que son más frecuentes que ocasionales, y/o en pares o más en grupos
6. Un examen cardiovascular anormal que incluye presión arterial elevada confirmada en la selección (sistólica superior a 140, diastólica superior a 90) después de 5 minutos de reposo en posición supina, taquicardia >100 lpm después de 5 minutos de reposo en posición supina
7. Antecedentes familiares o personales de muerte súbita o prolongación del intervalo QT
8. Uso de medicamentos recetados, de venta libre (OTC) o suplementos herbales, con la excepción de paracetamol y anticonceptivos hormonales no orales, durante un período de 7 días antes y durante el estudio.
9. Masa muscular inadecuada para recibir inyecciones IM
10. Historial de abuso de alcohol o drogas en el año anterior, o evidencia actual de dependencia o abuso de sustancias
11. Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
12. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco
13. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
14. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
15. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1
16. Hembras embarazadas o lactantes
17. Sujetos masculinos con parejas femeninas embarazadas