Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BCX4430
6. Juli 2016 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BCX4430, das über eine intramuskuläre Injektion (IM) bei gesunden Probanden verabreicht wird
Dies ist eine zweiteilige, erstmals am Menschen durchgeführte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von BCX4430, die über eine intramuskuläre (IM) Injektion bei gesunden Probanden verabreicht werden.
In Teil 1 erhalten die Probanden eine Einzeldosis BCX4430; in Teil 2 erhalten Probanden BCX4430 für 7 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von BCX4430 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bewerten. Bis zu 6 Kohorten mit aufsteigender Dosis werden nacheinander aufgenommen. Acht Probanden werden mit einer Einzeldosis des Studienmedikaments pro Dosiskohorte behandelt: 6 Probanden pro Kohorte erhalten BCX4430 und 2 Probanden pro Kohorte erhalten ein passendes Placebo.
Teil 2 der Studie wird nach Überprüfung aller verfügbaren Daten aus Teil 1 durch einen unabhängigen Sicherheitsüberwachungsausschuss eingeleitet
Teil 2 der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 7-tägigen täglichen Gabe von BCX4430 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bewerten. Bis zu 4 Kohorten mit aufsteigender Dosis werden nacheinander behandelt. Zehn Probanden werden mit dem Studienmedikament pro Dosiskohorte behandelt (8 Probanden erhalten BCX4430 und 2 Probanden erhalten ein Placebo pro Kohorte). Die geplanten Dosen und Dosierungsschemata für jede der Teil-2-Kohorten werden auf der Grundlage der in Teil 1 gesammelten Daten festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ruddington, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht ≥ 50 kg (110 lbs) und ≤ 100 kg (220 lbs)
- Body-Mass-Index (BMI) von 19-32 kg/m2
- Bereit, für einen Zeitraum von 2 Tagen vor und während der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
- Verzichten Sie auf koffeinhaltige Getränke
- Normale Vitalfunktionen in Ruhe
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 90 Tage
- Jede Erkrankung oder Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Teilnahmerisiko für diesen Probanden erhöhen würde
- Jeder Screening-Labortest mit einem anormalen Ergebnis, das Grad 1 (leicht) oder höher ist
- Abnormales EKG (definiert als Screening- oder Ausgangs-QTc > 450 ms, PR > 200 ms oder ventrikuläre und/oder atriale vorzeitige Kontraktionen, die häufiger als gelegentlich auftreten, und/oder als Couplets oder höher in der Gruppierung
- Eine anormale kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich eines bestätigten erhöhten Blutdrucks beim Screening (systolisch größer als 140, diastolisch größer als 90) nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage, Tachykardie > 100 bpm nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von plötzlichem Tod oder QT-Verlängerung
- Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Kräuterergänzungen, mit Ausnahme von Paracetamol und nicht-oraler hormoneller Empfängnisverhütung, für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und während der Studie
- Unzureichende Muskelmasse, um IM-Injektionen zu erhalten
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des vergangenen Jahres oder aktuelle Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
- Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
- Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
- Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1
- Schwangere oder stillende Frauen
- Männliche Probanden mit schwangeren Partnerinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCX4430
BCX4430 wird als IM-Injektion verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Angepasstes Placebo, verabreicht als IM-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien und anderer Sicherheitsparameter nach Einzel- (Teil 1) und Mehrfachdosen (Teil 2) von BCX4430
Zeitfenster: Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Bewertung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien, EKG-Befunden, Veränderungen der Vitalzeichen, Injektionsstelle und Befunde der körperlichen Untersuchung
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Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmaexposition von BCX4430, bestimmt durch das Konzentrations-Zeit-Profil und PK-Parameter nach Einzel- (Teil 1) und Mehrfachdosen (Teil 2) von BCX4430
Zeitfenster: Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Die Ausscheidung von BCX4430 über den Urin, bestimmt durch die Konzentration des Medikaments nach Einzel- (Teil 1) und Mehrfachdosen (Teil 2) von BCX4430
Zeitfenster: Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Spiegel von BCX6870, dem Triphosphat-Metaboliten von BCX4430, in peripheren mononukleären Blutzellen nach Einzel- (Teil 1) und Mehrfachdosen (Teil 2) von BCX4430
Zeitfenster: Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Teil 1: 7 Tage. Teil 2: 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCX4430-101
- DMID 14-0030 (Andere Kennung: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)
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