En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BCX4430

Inklusjonskriterier:

1. Vekt ≥ 50 kg (110 lbs) og ≤ 100 kg (220 lbs)
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-32 kg/m2
3. Villig til å avstå fra alkoholforbruk i en periode på 2 dager før og under studien
4. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder
5. Avstå fra koffeinholdige drikker
6. Normale vitale tegn i hvile
7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
2. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 90 dagene
3. Enhver medisinsk tilstand eller medisinsk historie som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien eller øke risikoen for deltakelse for den personen
4. Enhver screening laboratorietest med et unormalt resultat som er grad 1 (mild) eller høyere
5. Unormalt EKG (definert som enhver screening eller baseline QTc>450 msek, PR > 200 msek, eller ventrikulære og/eller atrielle premature sammentrekninger som er hyppigere enn sporadiske, og/eller som kupletter eller høyere i gruppering
6. En unormal kardiovaskulær undersøkelse inkludert bekreftet forhøyet blodtrykk ved screening (systolisk større enn 140, diastolisk større enn 90) etter 5 minutters liggende hvile, takykardi >100 bpm etter 5 minutters liggende hvile
7. Familie eller personlig historie med plutselig død eller QT-forlengelse
8. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC) medisiner eller urtetilskudd, med unntak av paracetamol og ikke-oral hormonell prevensjon, i en periode på 7 dager før og under studien
9. Utilstrekkelig muskelmasse til å motta IM-injeksjoner
10. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det foregående året, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller -misbruk
11. Nåværende røykere eller historie med røyking i løpet av de siste 12 månedene
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
13. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
14. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
15. Positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1
16. Gravide eller ammende kvinner
17. Mannlige forsøkspersoner med gravide kvinnelige partnere