Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BCX4430
6 июля 2016 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Фаза 1 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования дозирования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BCX4430, вводимого посредством внутримышечной инъекции (IM) у здоровых субъектов.
Это первое исследование диапазона доз на людях, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз BCX4430, вводимых посредством внутримышечной (IM) инъекции здоровым субъектам.
В части 1 субъекты получат разовую дозу BCX4430; в части 2 субъекты получат BCX4430 на 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первой части исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз BCX4430 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев. До 6 групп с возрастающей дозой будут зарегистрированы последовательно. Восемь субъектов будут получать однократную дозу исследуемого препарата на группу доз: 6 субъектов на группу будут получать BCX4430, а 2 субъекта на группу будут получать соответствующее плацебо.
Вторая часть исследования будет начата после рассмотрения всех имеющихся данных из Части 1 независимым комитетом по мониторингу безопасности.
Во второй части исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика 7-дневного ежедневного приема BCX4430 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев. До 4 когорт с возрастающей дозой будут подвергаться последовательному лечению. Десять субъектов будут получать исследуемое лекарственное средство на группу доз (8 субъектов будут получать BCX4430 и 2 субъекта будут получать плацебо на группу). Запланированные дозы и режимы дозирования для каждой когорты Части 2 будут определяться на основе данных, собранных во время Части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruddington, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес ≥ 50 кг (110 фунтов) и ≤ 100 кг (220 фунтов)
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-32 кг/м2
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя в течение 2 дней до и во время исследования
- Сексуально активные женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции.
- Воздержитесь от напитков с кофеином
- Нормальные показатели жизнедеятельности в покое
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
- Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 90 дней
- Любое заболевание или история болезни, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании или увеличить риск участия этого субъекта.
- Любой скрининговый лабораторный тест с аномальным результатом 1 степени (легкая) или выше
- Аномальная ЭКГ (определяемая как любое скрининговое или исходное значение QTc > 450 мс, PR > 200 мс, или преждевременные сокращения желудочков и/или предсердий, которые более часты, чем случайные, и/или как парные или выше в группе
- Аномальное сердечно-сосудистое исследование, включая подтвержденное повышение артериального давления при скрининге (систолическое выше 140, диастолическое выше 90) после 5 минут отдыха на спине, тахикардия> 100 ударов в минуту после 5 минут отдыха на спине
- Семейный или личный анамнез внезапной смерти или удлинения интервала QT
- Использование рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) лекарств или растительных добавок, за исключением ацетаминофена и неоральных гормональных контрацептивов, в течение 7 дней до и во время исследования.
- Недостаточная мышечная масса для внутримышечных инъекций
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущего года или текущие доказательства зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
- Текущие курильщики или история курения в течение последних 12 месяцев
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
- Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 типа
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты мужского пола с беременными партнершами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCX4430
BCX4430 вводится в виде внутримышечной инъекции
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое в виде внутримышечной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая частотой и тяжестью нежелательных явлений, отклонениями лабораторных показателей и другими параметрами безопасности после однократного (часть 1) и многократных (часть 2) доз BCX4430.
Временное ограничение: Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений, отклонений лабораторных показателей, результатов ЭКГ, изменений основных показателей жизнедеятельности, места инъекции и результатов физикального обследования.
|
Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздействие BCX4430 на плазму, определяемое профилем времени концентрации и параметрами PK после однократного (часть 1) и многократных (часть 2) доз BCX4430
Временное ограничение: Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
|
Выведение BCX4430 с мочой, определяемое концентрацией препарата после однократного (часть 1) и многократных (часть 2) доз BCX4430
Временное ограничение: Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни BCX6870, трифосфатного метаболита BCX4430, в мононуклеарных клетках периферической крови после однократного (часть 1) и многократных (часть 2) доз BCX4430
Временное ограничение: Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
Часть 1: 7 дней. Часть 2: 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCX4430-101
- DMID 14-0030 (Другой идентификатор: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .