Et fase 1-studie til evaluering af BCX4430's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Vægt ≥ 50 kg (110 lbs) og ≤ 100 kg (220 lbs)
2. Body mass index (BMI) på 19-32 kg/m2
3. Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode på 2 dage før og under undersøgelsen
4. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge 2 meget effektive præventionsmetoder
5. Afstå fra koffeinholdige drikkevarer
6. Normale vitale tegn i hvile
7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
2. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 90 dage
3. Enhver medicinsk tilstand eller sygehistorie, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller øge risikoen for deltagelse for det pågældende emne
4. Enhver screening laboratorietest med et unormalt resultat, der er grad 1 (mildt) eller højere
5. Unormalt EKG (defineret som enhver screening eller baseline QTc>450 ms, PR > 200 ms, eller ventrikulære og/eller atrielle præmature kontraktioner, der er hyppigere end lejlighedsvis, og/eller som coupletter eller højere i gruppering
6. En unormal kardiovaskulær undersøgelse inklusive et bekræftet forhøjet blodtryk ved screening (systolisk større end 140, diastolisk større end 90) efter 5 minutters liggende hvile, takykardi >100 slag/min efter 5 minutters liggende hvile
7. Familie eller personlig historie med pludselig død eller QT-forlængelse
8. Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler, med undtagelse af acetaminophen og ikke-oral hormonel prævention, i en periode på 7 dage før og under undersøgelsen
9. Utilstrækkelig muskelmasse til at modtage IM-injektioner
10. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug
11. Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de sidste 12 måneder
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
13. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
14. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
15. Positiv serologi for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus (HIV) type 1
16. Gravide eller ammende kvinder
17. Mandlige forsøgspersoner med gravide kvindelige partnere