Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BCX4430
6 lipca 2016 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BCX4430 podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) zdrowym osobom
Jest to dwuczęściowe, pierwsze u ludzi badanie z zakresem dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wzrastających dawek BCX4430 podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) zdrowym osobom.
W części 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę BCX4430; w części 2 badani otrzymają BCX4430 na 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek BCX4430 w porównaniu z placebo u zdrowych osób. Do 6 rosnących kohort dawek zostanie zapisanych w sposób sekwencyjny. Ośmiu osobników będzie leczonych pojedynczą dawką badanego leku na kohortę dawki: 6 osobników na kohortę otrzyma BCX4430, a 2 osobników na kohortę otrzyma pasujące placebo.
Część 2 badania rozpocznie się po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych z części 1 przez niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo
Część 2 badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę 7-dniowego codziennego dawkowania BCX4430 w porównaniu z placebo u zdrowych osób. Do 4 kohort dawek rosnących będzie leczonych w sposób sekwencyjny. Dziesięciu osobników będzie leczonych badanym lekiem na kohortę dawki (8 osobników otrzyma BCX4430, a 2 osobników otrzyma placebo na kohortę). Planowane dawki i schematy dawkowania dla każdej z kohort Części 2 zostaną określone na podstawie danych zebranych podczas Części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruddington, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≥ 50 kg (110 funtów) i ≤ 100 kg (220 funtów)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-32 kg/m2
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez okres 2 dni przed badaniem iw jego trakcie
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji
- Powstrzymaj się od napojów zawierających kofeinę
- Normalne parametry życiowe w spoczynku
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
- Jakikolwiek stan chorobowy lub historia medyczna, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zwiększyć ryzyko udziału tego uczestnika
- Każdy przesiewowy test laboratoryjny z nieprawidłowym wynikiem, który jest stopnia 1 (łagodny) lub wyższy
- Nieprawidłowy zapis EKG (zdefiniowany jako dowolny przesiewowy lub wyjściowy odstęp QTc > 450 ms, PR > 200 ms lub przedwczesne skurcze komorowe i/lub przedsionkowe, które występują częściej niż sporadycznie i/lub jako kuplety lub częściej w grupie
- Nieprawidłowy wynik badania układu sercowo-naczyniowego, w tym potwierdzone podwyższone ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym (skurczowe powyżej 140, rozkurczowe powyżej 90) po 5 minutach leżenia na plecach, tachykardia >100 uderzeń na minutę po 5 minutach leżenia na plecach
- Rodzinna lub osobista historia nagłej śmierci lub wydłużenia odstępu QT
- Stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty (OTC) lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem paracetamolu i innych niż doustna antykoncepcja hormonalna, przez okres 7 dni przed badaniem i w jego trakcie
- Niewystarczająca masa mięśniowa do przyjęcia zastrzyków domięśniowych
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji
- Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
- Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Mężczyźni z ciężarnymi partnerkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCX4430
BCX4430 podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i innymi parametrami bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej (Część 1) i wielokrotnych (Część 2) dawek BCX4430
Ramy czasowe: Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjnych, wyników EKG, zmian parametrów życiowych, miejsca wstrzyknięcia i wyników badania fizykalnego
|
Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspozycja osocza na BCX4430, określona na podstawie profilu stężenia w czasie i parametrów PK po podaniu pojedynczej (część 1) i wielokrotnych (część 2) dawek BCX4430
Ramy czasowe: Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
|
Eliminacja BCX4430 z moczem, określona na podstawie stężenia leku po podaniu pojedynczej (część 1) i wielokrotnych (część 2) dawek BCX4430
Ramy czasowe: Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy BCX6870, trójfosforanowego metabolitu BCX4430, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po podaniu pojedynczej (część 1) i wielokrotnych (część 2) dawek BCX4430
Ramy czasowe: Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
Część 1: 7 dni. Część 2: 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Collier, MBChB, Quotient Clinical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX4430-101
- DMID 14-0030 (Inny identyfikator: NIAID/ Division of Microbiology and Infectious Diseases)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .