季節性アレルギー性鼻炎（MK-4117-204）の日本人参加者におけるデスロラタジン（MK-4117）の有効性と安全性の研究
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎の日本人被験者におけるMK-4117の有効性と安全性を研究するための第III相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
これは、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の日本人参加者におけるデスロラタジン（MK-4117）の有効性と安全性の研究です。
この研究の主な仮説は、総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化が、プラセボと比較してデスロラタジンによって改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、参加者が一重盲検プラセボ慣らし運転を受ける1週間の症状確認期間、2週間の二重盲検治療期間、および2週間のフォローアップ期間で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -典型的な症状を伴う季節性アレルギー性鼻炎の少なくとも2年の病歴がある
- -妊娠する可能性が低い男性または女性：外科的に不妊手術を受けた女性、自然閉経に達した女性、または生殖能力があり、禁欲を続けるか、使用することに同意する（または彼女のパートナーに使用させる）研究開始からの2つの許容される避妊方法治験薬の最終投与から14日後まで。
除外基準:
- 治療が必要な下気道感染症または上咽頭感染症（急性上気道感染症、急性咽頭炎、急性扁桃炎など）がある
- 有効な抗生物質がない共存感染症または全身性真菌症がある
- 治療中および/または制御されていない喘息がある
- 鼻中隔潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷が治っていない
- 血管運動性鼻炎または好酸球性鼻炎がある
- -抗ヒスタミン薬または治験薬の成分に対する過敏症の病歴がある
- -コルチコステロイド（経口、注射、座薬、デポ薬[注射]）または免疫薬による治療を受けた 来院2の28日前
- -現在、別の治験薬による治療を受けているか、過去3か月以内に治験薬を受け取った
- -特定の脱感作療法（アレルゲン免疫療法）または非特異的なアロソ療法（ヒスタグロビン、ワクチン療法など）を開始したか、または過去3か月以内にそのような療法を受けた人
- 鼻症状の治療でレーザー治療などによる凝固・切除を受けている
- -研究期間中に鼻ネブライザー療法および/または温熱療法を受ける
- 重篤な肝臓、腎臓、心臓、血液の疾患、その他の重篤な併存疾患を有し、全身状態が不良である
- -悪性腫瘍または臨床的に重要な血液障害の病歴がある 適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 重度の薬物アレルギーの病歴がある（例： アナフィラキシー反応）
- 妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性がある
- 症状確認期間中に 1 日以上、または治療期間中に 2 日以上の遠方への旅行を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスロラタジン
SAR 症状が確認される 1 週間の単盲検プラセボの慣らし運転（症状期間の確認）の後、参加者は二重盲検デスロラタジン（5 mg 錠剤 1 錠）を午前中に 1 日 1 回（QD）経口（PO）投与されます。治療期間中は 2 週間。
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デスロラタジン 5mg 錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SAR 症状が確認される 1 週間の単盲検プラセボの慣らし運転（症状確認期間）の後、参加者は治療期間中の 2 週間、朝に二重盲検プラセボ（1 錠）を PO QD で投与されます。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療中の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検治療の 1 日目から 13 日目 (平均 1 ～ 2 週目)
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TNSS を使用して、参加者の鼻の症状を評価しました: くしゃみ (0 [<1 回または「なし」] から 4 [≥21 回] までの発作の毎日の頻度)、鼻漏 (0 [< 1 回または「なし」] から 4 [21 回以上])、鼻づまり (0 [鼻詰まりなし] から 4 [一日中完全に閉塞] までのスコア)、および鼻のかゆみ (0 [なし] から 4 [参加者の日記で評価されているように、鼻がかゆく、頻繁にこするか、鼻をかむ必要があります）。
TNSS は、4 つの鼻症状サブスコアの合計です。
TNSS スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど鼻の症状が頻繁に/重度であることを示します。
ベースライン (BL) 測定値は、治療の 3 日前 (症状期間の確認中) のスコアの平均でした。
BL後の測定は、1日目から13日目までの平均（2週間平均）でした。
BL からの変更 = BL 測定後 - BL 測定。
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ベースライン、二重盲検治療の 1 日目から 13 日目 (平均 1 ～ 2 週目)
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：4週間以内（治験薬最終投与後2週間以内）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
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4週間以内（治験薬最終投与後2週間以内）
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長2週間
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療の1週目と2週目のTNSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（1週平均）、8日目から13日目（2週平均）
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TNSS を使用して、参加者の鼻の症状を評価しました: くしゃみ (0 [<1 回または「なし」] から 4 [≥21 回] までの発作の毎日の頻度)、鼻漏 (0 [< 1 回または「なし」] から 4 [21 回以上])、鼻づまり (0 [鼻詰まりなし] から 4 [一日中完全に閉塞] までのスコア)、および鼻のかゆみ (0 [なし] から 4 [参加者の日記で評価されているように、鼻がかゆく、頻繁にこするか、鼻をかむ必要があります）。
TNSS は、4 つの鼻症状サブスコアの合計です。
TNSS スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど鼻の症状が頻繁に/重度であることを示します。
ベースライン (BL) 測定値は、治療の 3 日前 (症状期間の確認中) のスコアの平均でした。
1 週目の BL 後測定は 1 日目から 7 日目までの平均値であり、2 週目の BL 後測定値は 8 日目から 13 日目までの平均値です。
BL からの変更 = BL 測定後 - BL 測定。
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ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（1週平均）、8日目から13日目（2週平均）
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ベースラインから週 1 までの各鼻症状サブスコアの変化 (くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ)
時間枠：ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（平均1週目）
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参加者の日記で評価された鼻症状のサブスコアには、くしゃみ（0 [<1回または「なし」]から4 [≥21回]までの発作の毎日の頻度）、鼻漏（0からの毎日の鼻をかむ頻度[< 1 回または「なし」] から 4 [21 回以上])、鼻づまり (0 [鼻詰まりなし] から 4 [一日中完全に閉塞] までのスコア)、および鼻のかゆみ (0 [なし] から 4 [鼻がかゆいので、頻繁にこすったり、鼻をかんだりする必要があります）。
鼻の症状のサブスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど鼻の症状がより頻繁に/重度であることを示します。
BL測定は、治療前3日間（症状確認期間中）のスコアの平均値である。
1 週目の BL 後測定値は、1 日目から 7 日目までのスコアの平均でした。BL からの変化 = BL 後測定値 - BL 測定値。
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ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（平均1週目）
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ベースラインから 2 週目までの各鼻症状サブスコアの変化 (くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ)
時間枠：ベースライン、二重盲検治療の8日目から13日目（平均2週目）
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参加者の日記で評価された鼻症状のサブスコアには、くしゃみ（0 [<1回または「なし」]から4 [≥21回]までの発作の毎日の頻度）、鼻漏（0からの毎日の鼻をかむ頻度[< 1 回または「なし」] から 4 [21 回以上])、鼻づまり (0 [鼻詰まりなし] から 4 [一日中完全に閉塞] までのスコア)、および鼻のかゆみ (0 [なし] から 4 [鼻がかゆいので、頻繁にこすったり、鼻をかんだりする必要があります）。
鼻の症状のサブスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど鼻の症状がより頻繁に/重度であることを示します。
BL測定は、治療前3日間（症状確認期間中）のスコアの平均値である。
2 週目の BL 後の測定値は、8 日目から 13 日目までのスコアの平均でした。
BL からの変更 = BL 測定後 - BL 測定。
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ベースライン、二重盲検治療の8日目から13日目（平均2週目）
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2週間の治療中の各鼻症状サブスコア（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目から 13 日目 (1 週間から 2 週間の平均)
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参加者の日記で評価された鼻症状のサブスコアには、くしゃみ（0 [<1回または「なし」]から4 [≥21回]までの発作の毎日の頻度）、鼻漏（0からの毎日の鼻をかむ頻度[< 1 回または「なし」] から 4 [21 回以上])、鼻づまり (0 [鼻詰まりなし] から 4 [一日中完全に閉塞] までのスコア)、および鼻のかゆみ (0 [なし] から 4 [鼻がかゆいので、頻繁にこすったり、鼻をかんだりする必要があります）。
鼻の症状のサブスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど鼻の症状がより頻繁に/重度であることを示します。
BL測定は、治療前3日間（症状確認期間中）のスコアの平均値である。
2 週間の BL 後測定 平均は、1 日目から 13 日目までのスコアの平均値です。
BL からの変更 = BL 測定後 - BL 測定。
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ベースライン、1 日目から 13 日目 (1 週間から 2 週間の平均)
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目の症状のベースラインから1週目への変更（そう痒、流涙、およびそう痒または流涙のいずれかの悪い方）
時間枠：ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（平均1週目）
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参加者の日記で評価された眼の症状には、眼のかゆみ（0 [なし]から4 [重度の眼のかゆみ、頻繁に目をこする必要がある]のスコア）および涙目（0 [なし]から4 [重度の涙が必要なスコア]）が含まれていました目を頻繁に拭く])。
目の症状のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
眼そう痒症、流涙、およびいずれかの眼症状の悪化のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン測定値は、治療前 3 日間のスコアの平均でした。
1 週目のベースライン後の測定値は、1 日目から 7 日目までのスコアの平均でした。BL からの変化 = BL 後の測定値 - BL 測定値。
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ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（平均1週目）
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目の症状のベースラインから2週目への変更（そう痒、流涙、およびそう痒または流涙のいずれかの悪い方）
時間枠：ベースライン、二重盲検治療の8日目から13日目（2週目）
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参加者の日記で評価された眼の症状には、眼のかゆみ（0 [なし]から4 [重度の眼のかゆみ、頻繁に目をこする必要がある]のスコア）および涙目（0 [なし]から4 [重度の涙が必要なスコア]）が含まれていました目を頻繁に拭く])。
目の症状のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
眼そう痒症、流涙、およびいずれかの眼症状の悪化のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン測定値は、治療前 3 日間のスコアの平均でした。
2 週目の BL 後の測定値は、8 日目から 13 日目までのスコアの平均でした。
BL からの変更 = BL 測定後 - BL 測定。
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ベースライン、二重盲検治療の8日目から13日目（2週目）
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2週間の治療中の目の症状のベースラインからの変化（そう痒、流涙、およびそう痒または流涙のいずれかの悪い方）
時間枠：ベースライン、1 日目から 13 日目 (1 週間から 2 週間の平均)
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参加者の日記で評価された眼の症状には、眼のかゆみ（0 [なし]から4 [重度の眼のかゆみ、頻繁に目をこする必要がある]のスコア）および涙目（0 [なし]から4 [重度の涙が必要なスコア]）が含まれていました目を頻繁に拭く])。
目の症状のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
眼そう痒症、流涙、およびいずれかの眼症状の悪化のベースラインからの変化が報告されました。
BL 測定は、治療前 3 日間のスコアの平均でした。
2 週間の BL 後測定 平均は、1 日目から 13 日目までのスコアの平均値です。
BL からの変更 = BL 測定後 - BL 測定。
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ベースライン、1 日目から 13 日目 (1 週間から 2 週間の平均)
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1週目、2週目、および2週間の治療中の日常活動スコアの妨害におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（1週目の平均）、8日目から13日目（2週目の平均）、1日目から13日目（1週目から2週目の平均）
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アレルギー性鼻炎の症状が日常活動全体 (仕事、勉強、家事、睡眠、外出など) に支障をきたすかどうかを、参加者が次の尺度に従って評価しました: 0 = なし、1 = 症状はほとんど問題を引き起こさない、2 = 症状は中程度の原因1 と 3 の間の問題、3 = 鼻の症状により痛みを伴い、日常生活が複雑になる、または 4 = 症状により日常生活が不可能になる。
日常活動への干渉スコアは最大 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど日常活動への干渉が大きいことを示します。
ベースライン測定値は、治療前 3 日間のスコアの平均でした。
1週目のベースライン後の測定値は、1日目から7日目までのスコアの平均でした。2週目のBL後の測定値は、8日目から13日目までのスコアの平均値でした。
2 週間の BL 後測定 平均は、1 日目から 13 日目までのスコアの平均値です。
BL からの変更 = BL 測定後 - BL 測定。
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ベースライン、二重盲検治療の1日目から7日目（1週目の平均）、8日目から13日目（2週目の平均）、1日目から13日目（1週目から2週目の平均）
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2週目に調査員が評価した「より良い」または「はるかに良い」という印象評価を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから2週目まで
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研究者は、参加者のアレルギー性鼻炎の症状および研究終了時（2週間の訪問または中断訪問）に、研究期間の開始時と比較して、参加者のアレルギー性鼻炎および鼻の所見を評価しました（参加者の症状の記憶/記憶に基づいて、正式な説明はありません）。治験薬の効果に対する印象を、かなり良い、良い、やや良い、変わらない、悪い、評価できないの 6 段階で評価した。
評価結果と判断理由（必要な場合）は、参加者の症例報告書に記録されました。
研究者の印象は、2週目のアレルギー性鼻炎の症状、鼻の所見、および参加者自身の印象に基づいて評価されました。オッズ比分析を使用して分析しました。
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ベースラインから2週目まで
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2週目に評価された参加者として「良い」または「はるかに良い」の印象評価を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから2週目まで
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参加者は、研究期間の開始時と比較して、研究終了時（2週間の訪問または中断訪問）にアレルギー性鼻炎の症状を評価し（症状の記憶/記憶に基づいており、正式なベースライン評価はありません）、記録しました被験体アレルギー日誌では、治験薬の効果に対する印象を 6 段階で示しています。
参加者によって等級付けされた「良い」および「はるかに良い」の評価を持つ参加者の割合 (参加者のインプレッション率) が報告され、オッズ比分析を使用して分析されました。
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ベースラインから2週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月9日
一次修了 (実際)
2015年4月27日
研究の完了 (実際)
2015年4月27日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (推定)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4117-204
- 152861 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-4117-204 (その他の識別子：Merck Registration Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。