Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van desloratadine (MK-4117) bij Japanse deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis (MK-4117-204)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-4117 te bestuderen bij Japanse proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van desloratadine (MK-4117) bij Japanse deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). De primaire hypothese van dit onderzoek is dat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) wordt verbeterd door desloratadine in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een symptoombevestigingsperiode van één week waarin deelnemers een enkelblinde placebo-inloopperiode ondergaan, een dubbelblinde behandelingsperiode van twee weken en een follow-upperiode van twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van ten minste 2 jaar van seizoensgebonden allergische rhinitis met typische symptomen
  • Man of vrouw die waarschijnlijk niet zwanger zal worden: een chirurgisch gesteriliseerde vrouw, vrouw die de natuurlijke menopauze heeft bereikt of zich kan voortplanten en ermee instemt ofwel onthouding te blijven ofwel 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of door haar partner te laten gebruiken) vanaf het begin van de studie tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een infectie van de onderste luchtwegen of heeft een nasofaryngolaryngale infectie (acute infectie van de bovenste luchtwegen, acute faryngolaryngitis of acute tonsillitis, enz.) die moet worden behandeld
  • Heeft een naast elkaar bestaande infectie of systemische mycose waarvoor geen effectieve antibiotica zijn
  • Astma heeft dat wordt behandeld en/of niet onder controle is
  • Heeft neustussenschotzweren, neusoperaties of neustrauma die niet zijn genezen
  • Heeft vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antihistaminica of ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 2 een behandeling gehad met corticosteroïden (oraal, injecteerbaar, zetpillen, depotgeneesmiddelen [injecteerbaar]) of immunologische geneesmiddelen
  • Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft in de voorafgaande 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Is begonnen met specifieke desensibilisatietherapie (allergeenimmunotherapie) of niet-specifieke allassotherapie (histaglobine, vaccintherapie, enz.) of heeft dergelijke therapieën ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Heeft coagulatie of resectie ondergaan met behulp van lasertherapie etc. voor behandeling van neussymptomen
  • Krijgt tijdens de studieperiode nasale verneveltherapie en/of thermotherapie
  • Heeft een ernstige lever-, nier-, hart-, hematologische aandoening of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten en wiens algemene toestand slecht is
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of klinisch belangrijke hematologische aandoening, behalve voor adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie (bijv. anafylactoïde reactie)
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of kan zwanger zijn
  • Is een reis op afstand aan het plannen voor meer dan 1 dag tijdens de Symptoombevestigingsperiode of voor meer dan 2 dagen tijdens de Behandelperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Desloratadine
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van 1 week waarin SAR-symptomen worden bevestigd (Confirmation of Symptom Period), krijgen de deelnemers dubbelblind desloratadine (één tablet van 5 mg) oraal (PO) eenmaal daags (QD) in de ochtend gedurende 2 weken tijdens de behandelperiode.
Geneesmiddel: Desloratadine 5 mg
Desloratadine 5 mg tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na een enkelblinde placebo-inloopperiode van 1 week waarin SAR-symptomen worden bevestigd (bevestiging van de symptoomperiode), krijgen de deelnemers tijdens de behandelingsperiode gedurende 2 weken 's ochtends een dubbelblinde placebo (één tablet) PO QD.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) gedurende 2 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 13 (gemiddeld week 1 tot en met 2) van dubbelblinde behandeling
De TNSS werd gebruikt om de nasale symptomen van deelnemers te evalueren: niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen gescoord van 0 [<1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten neus gescoord van 0 [< 1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), verstopte neus (gescoord van 0 [geen neusverstopping] tot 4 [hele dag volledig verstopt]) en jeukende neus (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is) zoals genoteerd in het dagboek van de deelnemer. De TNSS was de som van de 4 subscores voor nasale symptomen. TNSS-scores varieerden van 0 tot 16, waarbij een hogere score vaker/ernstigere nasale symptomen aangeeft. Baseline (BL) meting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling (tijdens de periode van bevestiging van symptomen). Post-BL-meting was een gemiddelde van dag 1 tot dag 13 (gemiddelde over 2 weken). Wijziging van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 1 tot dag 13 (gemiddeld week 1 tot en met 2) van dubbelblinde behandeling
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 4 weken (tot 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor, was ook een AE.
Tot 4 weken (tot 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor, was ook een AE.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in TNSS voor week 1 en week 2 van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1), dag 8 tot 13 (gemiddelde week 2) van dubbelblinde behandeling
De TNSS werd gebruikt om de nasale symptomen van deelnemers te evalueren: niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen gescoord van 0 [<1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten neus gescoord van 0 [< 1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), verstopte neus (gescoord van 0 [geen neusverstopping] tot 4 [hele dag volledig verstopt]) en jeukende neus (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is) zoals genoteerd in het dagboek van de deelnemer. De TNSS was de som van de 4 subscores voor nasale symptomen. TNSS-scores varieerden van 0 tot 16, waarbij een hogere score vaker/ernstigere nasale symptomen aangeeft. Baseline (BL) meting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling (tijdens de periode van bevestiging van symptomen). Post-BL-meting voor week 1 was een gemiddelde van dag 1 tot dag 7 en post-BL-meting voor week 2 was een gemiddelde van dag 8 tot dag 13. Wijziging van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1), dag 8 tot 13 (gemiddelde week 2) van dubbelblinde behandeling
Verandering van baseline naar week 1 in elke subscore voor neussymptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1) van dubbelblinde behandeling
Subscores voor neussymptomen die in het dagboek van de deelnemer werden beoordeeld, waren niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen gescoord van 0 [<1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten van neus gescoord van 0 [< 1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), verstopte neus (gescoord van 0 [geen neusverstopping] tot 4 [hele dag volledig verstopt]) en jeukende neus (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is). Subscores voor neussymptomen varieerden van 0 tot 4, waarbij een hogere score meer frequente/ernstigere neussymptomen aangeeft. BL-meting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling (tijdens de periode van bevestiging van symptomen). Post-BL-meting voor week 1 was een gemiddelde van scores van dag 1 tot dag 7. Verandering van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1) van dubbelblinde behandeling
Verandering van basislijn tot week 2 in elke subscore voor neussymptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 tot 13 (gemiddelde week 2) van dubbelblinde behandeling
Subscores voor neussymptomen die in het dagboek van de deelnemer werden beoordeeld, waren niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen gescoord van 0 [<1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten van neus gescoord van 0 [< 1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), verstopte neus (gescoord van 0 [geen neusverstopping] tot 4 [hele dag volledig verstopt]) en jeukende neus (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is). Subscores voor neussymptomen varieerden van 0 tot 4, waarbij een hogere score meer frequente/ernstigere neussymptomen aangeeft. BL-meting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling (tijdens de periode van bevestiging van symptomen). Post-BL-meting voor week 2 was een gemiddelde van scores van dag 8 tot dag 13. Wijziging van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 8 tot 13 (gemiddelde week 2) van dubbelblinde behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elke subscore voor neussymptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus) gedurende 2 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 13 (gemiddelde week 1 tot en met 2)
Subscores voor neussymptomen die in het dagboek van de deelnemer werden beoordeeld, waren niezen (dagelijkse frequentie van aanvallen gescoord van 0 [<1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), rhinorroe (dagelijkse frequentie van snuiten van neus gescoord van 0 [< 1 keer of "geen"] tot 4 [≥21 keer]), verstopte neus (gescoord van 0 [geen neusverstopping] tot 4 [hele dag volledig verstopt]) en jeukende neus (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ neus jeukt, waardoor regelmatig wrijven of snuiten van de neus nodig is). Subscores voor neussymptomen varieerden van 0 tot 4, waarbij een hogere score meer frequente/ernstigere neussymptomen aangeeft. BL-meting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling (tijdens de periode van bevestiging van symptomen). Post-BL meting gedurende 2 weken Het gemiddelde was een gemiddelde van de scores van dag 1 tot dag 13. Wijziging van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 1 tot dag 13 (gemiddelde week 1 tot en met 2)
Verandering van basislijn naar week 1 in oogsymptomen (pruritus, tranende ogen en het ergste van ofwel jeuk of tranende ogen)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1) van dubbelblinde behandeling
Oogsymptomen die in het dagboek van de deelnemer werden beoordeeld, waren oogpruritus (oogjeuk gescoord van 0 [geen] tot 4 [ernstige oogjeuk, waarbij regelmatig in de ogen moet worden gewreven]) en tranende ogen (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ernstig tranende ogen waarvoor veelvuldig afvegen van de ogen]). Oogsymptoomscores varieerden van 0 tot 4, waarbij een hogere score een grotere ernst van het symptoom aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogpruritus, tranende ogen en de ergste van beide oogsymptomen werd gemeld. Basislijnmeting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling. Meting na nulmeting voor week 1 was een gemiddelde van scores van dag 1 tot dag 7. Verandering van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1) van dubbelblinde behandeling
Verandering van basislijn naar week 2 in oogsymptomen (pruritus, tranende ogen en het ergste van ofwel jeuk of tranende ogen)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 tot 13 (week 2) van dubbelblinde behandeling
Oogsymptomen die in het dagboek van de deelnemer werden beoordeeld, waren oogpruritus (oogjeuk gescoord van 0 [geen] tot 4 [ernstige oogjeuk, waarbij regelmatig in de ogen moet worden gewreven]) en tranende ogen (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ernstig tranende ogen waarvoor veelvuldig afvegen van de ogen]). Oogsymptoomscores varieerden van 0 tot 4, waarbij een hogere score een grotere ernst van het symptoom aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogpruritus, tranende ogen en de ergste van beide oogsymptomen werd gemeld. Basislijnmeting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling. Post-BL-meting voor week 2 was een gemiddelde van scores van dag 8 tot dag 13. Wijziging van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 8 tot 13 (week 2) van dubbelblinde behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogsymptomen (pruritus, tranende ogen en de ergste van ofwel jeuk of tranende ogen) gedurende 2 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot dag 13 (gemiddelde week 1 tot en met 2)
Oogsymptomen die in het dagboek van de deelnemer werden beoordeeld, waren oogpruritus (oogjeuk gescoord van 0 [geen] tot 4 [ernstige oogjeuk, waarbij regelmatig in de ogen moet worden gewreven]) en tranende ogen (gescoord van 0 [geen] tot 4 [ernstig tranende ogen waarvoor veelvuldig afvegen van de ogen]). Oogsymptoomscores varieerden van 0 tot 4, waarbij een hogere score een grotere ernst van het symptoom aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogpruritus, tranende ogen en de ergste van beide oogsymptomen werd gemeld. BL-meting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling. Post-BL meting gedurende 2 weken Het gemiddelde was een gemiddelde van de scores van dag 1 tot dag 13. Wijziging van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 1 tot dag 13 (gemiddelde week 1 tot en met 2)
Verandering ten opzichte van baseline in interferentie met dagelijkse activiteitenscore in week 1, week 2 en gedurende 2 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1), dag 8 tot 13 (gemiddelde week 2), dag 1 tot dag 13 (gemiddelde week 1 tot en met 2) van dubbelblinde behandeling
Interferentie van allergische rhinitissymptomen met algemene dagelijkse activiteiten (zoals werk, studie, huishouden, slapen of uitgaan) werd door de deelnemer beoordeeld volgens de volgende schaal: 0=geen, 1=symptomen veroorzaken weinig problemen, 2=symptomen veroorzaken gemiddelde problemen tussen 1 en 3, 3=neussymptomen veroorzaken een pijnlijk en ingewikkeld dagelijks leven, of 4=symptomen maken dagelijkse activiteiten onmogelijk. Scores voor interferentie met dagelijkse activiteiten varieerden van 0 tot maximaal 4, waarbij een hogere score een grotere interferentie met dagelijkse activiteiten aangeeft. Basislijnmeting was een gemiddelde van scores gedurende 3 dagen voorafgaand aan de behandeling. Post-baselinemeting voor week 1 was een gemiddelde van scores van dag 1 tot dag 7. Post-BL-meting voor week 2 was een gemiddelde van scores van dag 8 tot dag 13. Post-BL meting gedurende 2 weken Het gemiddelde was een gemiddelde van de scores van dag 1 tot dag 13. Wijziging van BL = Post-BL-meting - BL-meting.
Basislijn, dag 1 tot 7 (gemiddelde week 1), dag 8 tot 13 (gemiddelde week 2), dag 1 tot dag 13 (gemiddelde week 1 tot en met 2) van dubbelblinde behandeling
Percentage deelnemers met indrukbeoordelingen van "Beter" of "Veel beter" zoals beoordeeld door de onderzoeker in week 2
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 2
De onderzoeker beoordeelde de symptomen van allergische rhinitis en neusbevindingen van de deelnemer aan het einde van het onderzoek (bezoek van 2 weken of stopzettingsbezoek) vergeleken met die aan het begin van de onderzoeksperiode (gebaseerd op hun herinnering aan/herinnering van de symptomen van de deelnemer, geen formeel onderzoek). baseline assessment) en evalueerden hun indruk van het onderzoeksgeneesmiddel op het effect volgens 6 cijfers: veel beter, beter, iets beter, ongewijzigd, slechter of niet te evalueren. Het evaluatieresultaat en de reden voor het oordeel (indien nodig) werden vastgelegd in het casusrapportformulier van de deelnemer. De indruk van de onderzoeker werd geëvalueerd op basis van de symptomen van allergische rhinitis, nasale bevindingen en de eigen indruk van de deelnemer in week 2. Het percentage deelnemers met beoordelingen van "Beter" en "Veel beter" beoordeeld door de onderzoeker (Investigator's Impression Rate) werd gerapporteerd en geanalyseerd met behulp van Odds Ratio-analyse.
Van basislijn tot week 2
Percentage deelnemers met een indrukbeoordeling van 'beter' of 'veel beter' als beoordeelde deelnemers in week 2
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 2
De deelnemer evalueerde hun symptomen van allergische rhinitis aan het einde van het onderzoek (bezoek van 2 weken of stopzettingsbezoek) in vergelijking met die aan het begin van de onderzoeksperiode (gebaseerd op hun herinnering aan/herinnering van hun symptomen, geen formele basisbeoordeling) en registreerde in hun Subject Allergy Diary hun indruk van het onderzoeksgeneesmiddel op het effect volgens 6 graden: Veel beter, Beter, Iets beter, Onveranderd, Slechter of Niet te evalueren. Het percentage deelnemers met beoordelingen van "Beter" en "Veel beter" beoordeeld door de deelnemer (Deelnemer's vertoningspercentage) werd gerapporteerd en geanalyseerd met behulp van Odds Ratio-analyse.
Van basislijn tot week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4117-204
  • 152861 (REGISTRATIE: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (ANDER: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren