Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности дезлоратадина (MK-4117) у японских участников с сезонным аллергическим ринитом (MK-4117-204)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для изучения эффективности и безопасности MK-4117 у японских субъектов с сезонным аллергическим ринитом

Это исследование эффективности и безопасности дезлоратадина (MK-4117) у участников из Японии с сезонным аллергическим ринитом (САР). Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем улучшается при применении дезлоратадина по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из однонедельного периода подтверждения симптомов, в течение которого участники проходят однократный слепой предварительный ввод плацебо, двухнедельный двойной слепой период лечения и двухнедельный период последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет как минимум 2-летний анамнез сезонного аллергического ринита с типичными симптомами.
  • Мужчина или женщина, которые вряд ли забеременеют: женщина, стерилизованная хирургическим путем, женщина, достигшая естественной менопаузы или обладающая репродуктивным потенциалом и соглашающаяся либо воздерживаться от употребления наркотиков, либо использовать (или использовать ее партнер) 2 приемлемых метода контроля рождаемости с начала исследования. через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет инфекцию нижних дыхательных путей или имеет инфекцию носоглотки и гортани (острая инфекция верхних дыхательных путей, острый фаринголарингит или острый тонзиллит и т. д.), требующую лечения
  • Имеет сопутствующую инфекцию или системный микоз, для которого не существует эффективных антибиотиков.
  • Имеет астму, которая находится на лечении и/или не контролируется
  • Имеются язвы носовой перегородки, операции на носу или травмы носа, которые не зажили.
  • Имеет вазомоторный ринит или эозинофильный ринит
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к антигистаминным препаратам или ингредиентам исследуемого препарата.
  • Получал лечение кортикостероидами (пероральными, инъекционными, суппозиториями, депо-препаратами [инъекционными]) или иммунологическими препаратами в течение 28 дней до визита 2.
  • В настоящее время получает лечение другим исследуемым препаратом или получал исследуемый препарат в течение предшествующих 3 месяцев
  • Начавший специфическую десенсибилизирующую терапию (иммунотерапия аллергенами) или неспецифическую аллассотерапию (гистаглобин, вакцинотерапия и т. д.) или получавший такую ​​терапию в течение предшествующих 3 месяцев
  • Получил коагуляцию или резекцию с использованием лазерной терапии и т. д. для лечения назальных симптомов
  • Будет получать назальный небулайзер и / или термотерапию в течение периода обучения
  • Имеет тяжелые печеночные, почечные, сердечные, гематологические или другие серьезные сопутствующие заболевания и чье общее состояние неудовлетворительное
  • Имеет в анамнезе злокачественное новообразование или клинически значимое гематологическое заболевание, за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию (например, анафилактоидная реакция)
  • Беременна или кормит грудью или может быть беременна
  • Планирует удаленную поездку более чем на 1 день в период подтверждения симптомов или более чем на 2 дня в период лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезлоратадин
После 1-недельного простого слепого приема плацебо, в ходе которого были подтверждены симптомы SAR (период подтверждения симптомов), участники получали двойное слепое введение дезлоратадина (одна таблетка по 5 мг) перорально (PO) один раз в день (QD) утром в течение 1 недели. 2 недели в период лечения.
Лекарство: Дезлоратадин 5 мг
Таблетки дезлоратадин 5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 1-недельного простого слепого приема плацебо, в ходе которого были подтверждены симптомы SAR (период подтверждения симптомов), участники получали двойное слепое плацебо (одну таблетку) перорально один раз в день утром в течение 2 недель в течение периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 13 день (в среднем с 1 по 2 недели) двойного слепого лечения
Шкала TNSS использовалась для оценки носовых симптомов участников: чихание (ежедневная частота приступов оценивалась от 0 [<1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), ринорея (ежедневная частота сморкания оценивалась от 0 [< 1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), заложенность носа (оценивается от 0 [нет заложенности носа] до 4 [полностью заложенность в течение всего дня]) и зуд в носу (оценивается от 0 [отсутствует] до 4 [ зуд в носу, требующий частого потирания или сморкания), как указано в дневнике участника. TNSS представлял собой сумму 4 суббаллов назальных симптомов. Баллы по шкале TNSS варьировались от 0 до 16, при этом более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Измерение исходного уровня (BL) представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения (в период подтверждения симптомов). Измерение после BL было средним с 1-го по 13-й день (в среднем за 2 недели). Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 1 по 13 день (в среднем с 1 по 2 недели) двойного слепого лечения
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 4 недель (до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ.
До 4 недель (до 2 недель после последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 2 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNSS на 1-й и 2-й неделе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 7 день (в среднем за 1 неделю), с 8 по 13 день (в среднем за 2 неделю) двойного слепого лечения
Шкала TNSS использовалась для оценки носовых симптомов участников: чихание (ежедневная частота приступов оценивалась от 0 [<1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), ринорея (ежедневная частота сморкания оценивалась от 0 [< 1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), заложенность носа (оценивается от 0 [нет заложенности носа] до 4 [полностью заложенность в течение всего дня]) и зуд в носу (оценивается от 0 [отсутствует] до 4 [ зуд в носу, требующий частого потирания или сморкания), как указано в дневнике участника. TNSS представлял собой сумму 4 суббаллов назальных симптомов. Баллы по шкале TNSS варьировались от 0 до 16, при этом более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Измерение исходного уровня (BL) представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения (в период подтверждения симптомов). Измерение после BL для 1-й недели было средним с 1-го по 7-й день, а после BL для 2-й недели было средним с 8-го по 13-й день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 1 по 7 день (в среднем за 1 неделю), с 8 по 13 день (в среднем за 2 неделю) двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 1 в каждом суббалле назальных симптомов (чихание, ринорея, заложенность носа и зуд в носу)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 7 день (в среднем за 1 неделю) двойного слепого лечения
Подбаллы назальных симптомов, оцененные в дневнике участника, включали чихание (ежедневная частота приступов оценивалась от 0 [<1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), ринорея (ежедневная частота сморкания оценивалась от 0 [< 1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), заложенность носа (оценивается от 0 [нет заложенности носа] до 4 [полностью заложенность в течение всего дня]) и зуд в носу (оценивается от 0 [отсутствует] до 4 [ зуд в носу, требующий частого протирания или сморкания). Подшкалы назальных симптомов варьировались от 0 до 4, при этом более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Измерение BL представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения (в период подтверждения симптомов). Измерение после BL для недели 1 представляло собой среднее значение баллов с 1 по 7 день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 1 по 7 день (в среднем за 1 неделю) двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й неделей в каждом суббалле назальных симптомов (чихание, ринорея, заложенность носа и зуд в носу)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 8 по 13 день (в среднем за 2 неделю) двойного слепого лечения
Подбаллы назальных симптомов, оцененные в дневнике участника, включали чихание (ежедневная частота приступов оценивалась от 0 [<1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), ринорея (ежедневная частота сморкания оценивалась от 0 [< 1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), заложенность носа (оценивается от 0 [нет заложенности носа] до 4 [полностью заложенность в течение всего дня]) и зуд в носу (оценивается от 0 [отсутствует] до 4 [ зуд в носу, требующий частого протирания или сморкания). Подшкалы назальных симптомов варьировались от 0 до 4, при этом более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Измерение BL представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения (в период подтверждения симптомов). Измерение после BL для 2-й недели представляло собой среднее значение баллов с 8-го по 13-й день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 8 по 13 день (в среднем за 2 неделю) двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем каждого подбалла назальных симптомов (чихание, ринорея, заложенность носа и зуд в носу) в течение 2 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 13 день (в среднем с 1 по 2 недели)
Подбаллы назальных симптомов, оцененные в дневнике участника, включали чихание (ежедневная частота приступов оценивалась от 0 [<1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), ринорея (ежедневная частота сморкания оценивалась от 0 [< 1 раз или «нет»] до 4 [≥21 раз]), заложенность носа (оценивается от 0 [нет заложенности носа] до 4 [полностью заложенность в течение всего дня]) и зуд в носу (оценивается от 0 [отсутствует] до 4 [ зуд в носу, требующий частого протирания или сморкания). Подшкалы назальных симптомов варьировались от 0 до 4, при этом более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы. Измерение BL представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения (в период подтверждения симптомов). Измерение после BL в течение 2 недель. Среднее значение представляло собой среднее значение баллов с 1-го по 13-й день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 1 по 13 день (в среднем с 1 по 2 недели)
Изменение глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 1 (зуд, слезотечение и худшее из зуда или слезотечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 7 день (в среднем за 1 неделю) двойного слепого лечения
Глазные симптомы, отмеченные в дневнике участника, включали зуд глаз (зуд в глазах оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 4 [сильный зуд в глазах, требующий частого протирания глаз]) и слезотечение (оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 4 [сильное слезотечение, требующее частое протирание глаз]). Оценки глазных симптомов варьировались от 0 до 4, при этом более высокая оценка указывала на большую тяжесть симптома. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем зуда глаз, слезотечения и ухудшения любого глазного симптома. Исходное измерение представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения. Измерение после исходного уровня для 1-й недели представляло собой среднее значение баллов с 1-го по 7-й день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 1 по 7 день (в среднем за 1 неделю) двойного слепого лечения
Изменение глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе (зуд, слезотечение и худшее из зуда или слезотечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 8 по 13 (неделя 2) двойного слепого лечения
Глазные симптомы, отмеченные в дневнике участника, включали зуд глаз (зуд в глазах оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 4 [сильный зуд в глазах, требующий частого протирания глаз]) и слезотечение (оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 4 [сильное слезотечение, требующее частое протирание глаз]). Оценки глазных симптомов варьировались от 0 до 4, при этом более высокая оценка указывала на большую тяжесть симптома. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем зуда глаз, слезотечения и ухудшения любого глазного симптома. Исходное измерение представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения. Измерение после BL для 2-й недели представляло собой среднее значение баллов с 8-го по 13-й день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, дни с 8 по 13 (неделя 2) двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем глазных симптомов (зуд, слезотечение и худшее из зуда или слезотечения) в течение 2 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 13 день (в среднем с 1 по 2 недели)
Глазные симптомы, отмеченные в дневнике участника, включали зуд глаз (зуд в глазах оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 4 [сильный зуд в глазах, требующий частого протирания глаз]) и слезотечение (оценивается по шкале от 0 [отсутствует] до 4 [сильное слезотечение, требующее частое протирание глаз]). Оценки глазных симптомов варьировались от 0 до 4, при этом более высокая оценка указывала на большую тяжесть симптома. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем зуда глаз, слезотечения и ухудшения любого глазного симптома. Измерение BL представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения. Измерение после BL в течение 2 недель. Среднее значение представляло собой среднее значение баллов с 1-го по 13-й день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 1 по 13 день (в среднем с 1 по 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния на ежедневную активность на неделе 1, неделе 2 и в течение 2 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1-го по 7-й день (в среднем за 1-ю неделю), с 8-го по 13-й день (в среднем за 2-ю неделю), с 1-го по 13-й день (в среднем за 1-2 недели) двойного слепого лечения
Влияние симптомов аллергического ринита на общую повседневную деятельность (такую ​​как работа, учеба, ведение домашнего хозяйства, сон или прогулка) оценивалось участником по следующей шкале: 0 = нет, 1 = симптомы вызывают мало беспокойства, 2 = симптомы вызывают промежуточные симптомы. проблемы между 1 и 3, 3 = назальные симптомы причиняют боль и затрудняют повседневную жизнь, или 4 = симптомы делают повседневную деятельность невозможной. Вмешательство в повседневную деятельность оценивалось от 0 до 4 максимум, при этом более высокий балл указывал на большее вмешательство в повседневную деятельность. Исходное измерение представляло собой среднее значение баллов за 3 дня до лечения. Пост-базовое измерение для 1-й недели представляло собой среднее значение баллов с 1-го по 7-й день. Последующее измерение BL для 2-й недели представляло собой среднее значение баллов с 8-го по 13-й день. Измерение после BL в течение 2 недель. Среднее значение представляло собой среднее значение баллов с 1-го по 13-й день. Изменение от BL = измерение после BL - измерение BL.
Исходный уровень, с 1-го по 7-й день (в среднем за 1-ю неделю), с 8-го по 13-й день (в среднем за 2-ю неделю), с 1-го по 13-й день (в среднем за 1-2 недели) двойного слепого лечения
Процент участников с оценками впечатления «лучше» или «намного лучше» по оценке исследователя на неделе 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Исследователь оценивал симптомы аллергического ринита и назальные данные участника в конце исследования (2-недельный визит или визит в связи с прекращением) по сравнению с таковыми в начале периода исследования (на основе их воспоминаний/воспоминаний о симптомах участника, без формальных данных). исходная оценка) и оценили свое впечатление от исследуемого препарата по эффекту в соответствии с 6 классами: намного лучше, лучше, немного лучше, без изменений, хуже или без оценки. Результат оценки и причина вынесения суждения (при необходимости) фиксировались в форме отчета участника. Впечатление исследователя оценивалось на основе симптомов аллергического ринита, носовых находок и собственного впечатления участника на 2-й неделе. проанализированы с использованием анализа отношения шансов.
От исходного уровня до недели 2
Процент участников с оценкой впечатления «лучше» или «намного лучше» по оценке участников на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Участник оценивал свои симптомы аллергического ринита в конце исследования (2-недельный визит или визит в связи с прекращением) по сравнению с симптомами в начале периода исследования (на основе их воспоминаний/воспоминаний о своих симптомах, без формальной исходной оценки) и записывал в своем дневнике аллергии субъектов свое впечатление об эффекте исследуемого препарата в соответствии с 6 классами: намного лучше, лучше, немного лучше, без изменений, хуже или без оценки. Процент участников с оценками «Лучше» и «Намного лучше», оцененными участником (Коэффициент впечатления участника), был зарегистрирован и проанализирован с использованием анализа отношения шансов.
От исходного уровня до недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4117-204
  • 152861 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться