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Estudo de eficácia e segurança da desloratadina (MK-4117) em participantes japoneses com rinite alérgica sazonal (MK-4117-204)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para estudar a eficácia e a segurança do MK-4117 em indivíduos japoneses com rinite alérgica sazonal

Este é um estudo de eficácia e segurança da desloratadina (MK-4117) em participantes japoneses com rinite alérgica sazonal (SAR). A principal hipótese deste estudo é que a alteração da linha de base na pontuação total dos sintomas nasais (TNSS) é melhorada pela desloratadina em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de confirmação de sintomas de uma semana, durante o qual os participantes são submetidos a um placebo simples-cego, um período de tratamento duplo-cego de duas semanas e um período de acompanhamento de duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 2 anos de história de rinite alérgica sazonal com sintomas típicos
  • Homem ou mulher com pouca probabilidade de conceber: uma mulher esterilizada cirurgicamente, mulher que atingiu a menopausa natural ou tem potencial reprodutivo e concorda em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde o início do estudo até 14 dias após a última dose da droga do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem uma infecção do trato respiratório inferior ou uma infecção nasofaringolaríngea (infecção aguda do trato respiratório superior, faringolaringite aguda ou amigdalite aguda, etc.) que requer tratamento
  • Tem uma infecção coexistente ou micose sistêmica para a qual não há antibióticos eficazes
  • Tem asma em tratamento e/ou descontrolada
  • Tem úlceras do septo nasal, cirurgia nasal ou trauma nasal que não cicatrizaram
  • Tem rinite vasomotora ou rinite eosinofílica
  • Tem histórico de hipersensibilidade a anti-histamínicos ou ingredientes do medicamento em estudo
  • Teve tratamento com corticosteróides (oral, injetável, supositório, drogas de depósito [injetáveis]) ou drogas imunológicas dentro de 28 dias antes da Visita 2
  • Está atualmente recebendo tratamento com outro medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental nos últimos 3 meses
  • Iniciou terapia de dessensibilização específica (imunoterapia com alérgenos) ou alassoterapia inespecífica (histaglobina, terapia de vacina, etc.) ou que recebeu tais terapias nos últimos 3 meses
  • Recebeu coagulação ou ressecção usando terapia a laser etc. para tratamento de sintomas nasais
  • Receberá terapia com nebulizador nasal e/ou termoterapia durante o período do estudo
  • Tem doença hepática, renal, cardíaca, hematológica grave ou outras doenças coexistentes graves e cujo estado geral é ruim
  • Tem história de malignidade ou distúrbio hematológico clinicamente importante, exceto carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Tem história de alergia grave a medicamentos (p. reação anafilactóide)
  • Está grávida ou amamentando ou pode estar grávida
  • Está planejando uma viagem remota por mais de 1 dia durante o Período de Confirmação de Sintomas ou por mais de 2 dias durante o Período de Tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desloratadina
Após uma introdução de placebo simples-cego de 1 semana durante a qual os sintomas de SAR são confirmados (período de confirmação dos sintomas), os participantes recebem desloratadina duplo-cego (um comprimido de 5 mg) por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) pela manhã durante 2 semanas durante o período de tratamento.
Medicamento: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo
Após uma introdução de placebo simples-cego de 1 semana durante a qual os sintomas de SAR são confirmados (período de confirmação de sintomas), os participantes recebem placebo duplo-cego (um comprimido) PO QD pela manhã durante 2 semanas durante o período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) durante 2 semanas de terapia
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2) do tratamento duplo-cego
O TNSS foi usado para avaliar os sintomas nasais dos participantes de: espirros (frequência diária de crises pontuadas de 0 [<1 vez ou "nenhum"] a 4 [≥21 vezes]), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz pontuada de 0 [< 1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), congestão nasal (pontuada de 0 [sem obstrução nasal] a 4 [completamente obstruída o dia todo]) e prurido nasal (pontuada de 0 [nenhuma] a 4 [ nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz) conforme classificado no diário do participante. O TNSS foi a soma das 4 subpontuações dos sintomas nasais. Os escores do TNSS variaram de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves. A medição da linha de base (BL) foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento (durante o período de confirmação do sintoma). A medição pós-BL foi uma média do dia 1 ao dia 13 (média de 2 semanas). Alteração de BL = Medição pós-BL - medição de BL.
Linha de base, dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2) do tratamento duplo-cego
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 4 semanas (até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
Até 4 semanas (até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 2 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no TNSS para a semana 1 e semana 2 do tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1), dia 8 a 13 (média da semana 2) do tratamento duplo-cego
O TNSS foi usado para avaliar os sintomas nasais dos participantes de: espirros (frequência diária de crises pontuadas de 0 [<1 vez ou "nenhum"] a 4 [≥21 vezes]), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz pontuada de 0 [< 1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), congestão nasal (pontuada de 0 [sem obstrução nasal] a 4 [completamente obstruída o dia todo]) e prurido nasal (pontuada de 0 [nenhuma] a 4 [ nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz) conforme classificado no diário do participante. O TNSS foi a soma das 4 subpontuações dos sintomas nasais. Os escores do TNSS variaram de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves. A medição da linha de base (BL) foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento (durante o período de confirmação do sintoma). A medição pós-BL para a semana 1 foi uma média do dia 1 ao dia 7 e a medição pós-BL para a semana 2 foi uma média do dia 8 ao dia 13. Alteração de BL = Medição pós-BL - medição de BL.
Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1), dia 8 a 13 (média da semana 2) do tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base para a semana 1 em cada subpontuação de sintoma nasal (espirros, rinorreia, congestão nasal e prurido nasal)
Prazo: Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1) do tratamento duplo-cego
As subpontuações de sintomas nasais avaliadas no diário do participante incluíram espirros (frequência diária de crises pontuadas de 0 [<1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz pontuada de 0 [< 1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), congestão nasal (pontuada de 0 [sem obstrução nasal] a 4 [completamente obstruída o dia todo]) e prurido nasal (pontuada de 0 [nenhuma] a 4 [ nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz). As subpontuações dos sintomas nasais variaram de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves. A medição de BL foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento (durante o período de confirmação do sintoma). A medição pós-BL para a Semana 1 foi uma média das pontuações do dia 1 ao dia 7. Mudança de BL = medição pós-BL - medição BL.
Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1) do tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base para a semana 2 em cada subpontuação de sintoma nasal (espirros, rinorreia, congestão nasal e prurido nasal)
Prazo: Linha de base, dia 8 a 13 (média da semana 2) do tratamento duplo-cego
As subpontuações de sintomas nasais avaliadas no diário do participante incluíram espirros (frequência diária de crises pontuadas de 0 [<1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz pontuada de 0 [< 1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), congestão nasal (pontuada de 0 [sem obstrução nasal] a 4 [completamente obstruída o dia todo]) e prurido nasal (pontuada de 0 [nenhuma] a 4 [ nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz). As subpontuações dos sintomas nasais variaram de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves. A medição de BL foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento (durante o período de confirmação do sintoma). A medição pós-BL para a semana 2 foi uma média das pontuações do dia 8 ao dia 13. Alteração de BL = Medição pós-BL - medição de BL.
Linha de base, dia 8 a 13 (média da semana 2) do tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base em cada subpontuação de sintoma nasal (espirros, rinorreia, congestão nasal e prurido nasal) durante 2 semanas de terapia
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2)
As subpontuações de sintomas nasais avaliadas no diário do participante incluíram espirros (frequência diária de crises pontuadas de 0 [<1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), rinorreia (frequência diária de assoar o nariz pontuada de 0 [< 1 vez ou "nenhuma"] a 4 [≥21 vezes]), congestão nasal (pontuada de 0 [sem obstrução nasal] a 4 [completamente obstruída o dia todo]) e prurido nasal (pontuada de 0 [nenhuma] a 4 [ nariz está coçando, exigindo fricção frequente ou assoar o nariz). As subpontuações dos sintomas nasais variaram de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais frequentes/graves. A medição de BL foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento (durante o período de confirmação do sintoma). A medição pós-BL para a média de 2 semanas foi uma média das pontuações do dia 1 ao dia 13. Alteração de BL = Medição pós-BL - medição de BL.
Linha de base, dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2)
Mudança da linha de base para a semana 1 em sintomas oculares (prurido, olhos lacrimejantes e o pior de prurido ou olhos lacrimejantes)
Prazo: Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1) do tratamento duplo-cego
Os sintomas oculares classificados no diário do participante incluíram prurido ocular (coceira nos olhos pontuada de 0 [nenhum] a 4 [coceira intensa nos olhos, exigindo fricção frequente dos olhos]) e olhos lacrimejantes (pontuados de 0 [nenhum] a 4 [lacrimejamento intenso exigindo limpeza frequente dos olhos]). As pontuações dos sintomas oculares variaram de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do sintoma. A mudança da linha de base em prurido ocular, lacrimejamento e a piora de qualquer um dos sintomas oculares foram relatadas. A medição da linha de base foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento. A medição pós-linha de base para a Semana 1 foi uma média das pontuações do Dia 1 ao Dia 7. Alteração de BL = Medição pós-BL - medição BL.
Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1) do tratamento duplo-cego
Mudança da linha de base para a semana 2 em sintomas oculares (prurido, olhos lacrimejantes e o pior de prurido ou olhos lacrimejantes)
Prazo: Linha de base, Dia 8 a 13 (Semana 2) do tratamento duplo-cego
Os sintomas oculares classificados no diário do participante incluíram prurido ocular (coceira nos olhos pontuada de 0 [nenhum] a 4 [coceira intensa nos olhos, exigindo fricção frequente dos olhos]) e olhos lacrimejantes (pontuados de 0 [nenhum] a 4 [lacrimejamento intenso exigindo limpeza frequente dos olhos]). As pontuações dos sintomas oculares variaram de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do sintoma. A mudança da linha de base em prurido ocular, lacrimejamento e a piora de qualquer um dos sintomas oculares foram relatadas. A medição da linha de base foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento. A medição pós-BL para a semana 2 foi uma média das pontuações do dia 8 ao dia 13. Alteração de BL = Medição pós-BL - medição de BL.
Linha de base, Dia 8 a 13 (Semana 2) do tratamento duplo-cego
Mudança desde a linha de base nos sintomas oculares (prurido, olhos lacrimejantes e o pior de prurido ou olhos lacrimejantes) durante 2 semanas de terapia
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2)
Os sintomas oculares classificados no diário do participante incluíram prurido ocular (coceira nos olhos pontuada de 0 [nenhum] a 4 [coceira intensa nos olhos, exigindo fricção frequente dos olhos]) e olhos lacrimejantes (pontuados de 0 [nenhum] a 4 [lacrimejamento intenso exigindo limpeza frequente dos olhos]). As pontuações dos sintomas oculares variaram de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do sintoma. A mudança da linha de base em prurido ocular, lacrimejamento e a piora de qualquer um dos sintomas oculares foram relatadas. A medição de BL foi uma média de pontuações para 3 dias antes do tratamento. A medição pós-BL para a média de 2 semanas foi uma média das pontuações do dia 1 ao dia 13. Alteração de BL = Medição pós-BL - medição de BL.
Linha de base, dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2)
Mudança da linha de base na interferência com pontuação de atividades diárias na semana 1, semana 2 e durante 2 semanas de terapia
Prazo: Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1), dia 8 a 13 (média da semana 2), dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2) de tratamento duplo-cego
A interferência dos sintomas de rinite alérgica com as atividades diárias gerais (como trabalho, estudo, tarefas domésticas, sono ou passeio) foi avaliada pelo participante de acordo com a seguinte escala: 0=nenhum, 1= sintomas causam poucos problemas, 2= sintomas causam problemas intermediários problemas entre 1 e 3, 3=sintomas nasais causam dor e complicam a vida diária, ou 4=sintomas impossibilitam atividades diárias. Os escores de interferência nas atividades diárias variaram de 0 a 4 no máximo, com uma pontuação mais alta indicando maior interferência nas atividades diárias. A medição da linha de base foi uma média das pontuações de 3 dias antes do tratamento. A medição pós-linha de base para a Semana 1 foi uma média das pontuações do Dia 1 ao Dia 7. A medição pós-BL para a Semana 2 foi uma média das pontuações do Dia 8 ao Dia 13. A medição pós-BL para a média de 2 semanas foi uma média das pontuações do dia 1 ao dia 13. Alteração de BL = Medição pós-BL - medição de BL.
Linha de base, dia 1 a 7 (média da semana 1), dia 8 a 13 (média da semana 2), dia 1 ao dia 13 (média das semanas 1 a 2) de tratamento duplo-cego
Porcentagem de participantes com avaliações de impressão de "melhor" ou "muito melhor" conforme avaliado pelo investigador na semana 2
Prazo: Da linha de base até a semana 2
O investigador avaliou os sintomas de rinite alérgica e achados nasais do participante no final do estudo (visita de 2 semanas ou visita de descontinuação) em comparação com aqueles no início do período de estudo (com base em sua lembrança/memória dos sintomas do participante, sem avaliação inicial) e avaliaram sua impressão sobre o efeito do medicamento do estudo de acordo com 6 graus: Muito melhor, Melhor, Ligeiramente melhor, Inalterado, Pior ou Inavaliável. O resultado da avaliação e o motivo do julgamento (se necessário) foram registrados no formulário de relato de caso do participante. A impressão do investigador foi avaliada com base nos sintomas de rinite alérgica, achados nasais e impressão do próprio participante na Semana 2. A porcentagem de participantes com avaliações de "Melhor" e "Muito melhor" classificadas pelo investigador (Taxa de impressão do investigador) foi relatada e analisados ​​usando a análise de Odds Ratio.
Da linha de base até a semana 2
Porcentagem de participantes com avaliações de impressão de "melhor" ou "muito melhor" como participantes avaliados na semana 2
Prazo: Da linha de base até a semana 2
O participante avaliou seus sintomas de rinite alérgica no final do estudo (visita de 2 semanas ou visita de descontinuação) em comparação com aqueles no início do período de estudo (com base em sua lembrança/memória de seus sintomas, sem avaliação inicial formal) e registrou em seu Diário de Alergia do Indivíduo, sua impressão sobre o efeito da droga do estudo de acordo com 6 graus: Muito melhor, Melhor, Ligeiramente melhor, Inalterado, Pior ou Inavaliável. A porcentagem de participantes com avaliações de "Melhor" e "Muito melhor" classificadas pelo participante (Taxa de impressão do participante) foi relatada e analisada por meio da análise Odds Ratio.
Da linha de base até a semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4117-204
  • 152861 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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