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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis (MK-4117-204)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4117 bei japanischen Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR). Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert durch Desloratadin im Vergleich zu Placebo verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer einwöchigen Symptombestätigungsphase, in der die Teilnehmer einen einfach verblindeten Placebo-Einlauf durchlaufen, einer zweiwöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis mit typischen Symptomen
  • Mann oder Frau, bei der eine Empfängnis unwahrscheinlich ist: eine chirurgisch sterilisierte Frau, eine Frau, die die natürliche Menopause erreicht hat oder reproduktionsfähig ist und zustimmt, entweder abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen) ab Studienbeginn bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Infektion der unteren Atemwege oder eine nasopharyngolaryngeale Infektion (akute Infektion der oberen Atemwege, akute Pharyngolaryngitis oder akute Tonsillitis usw.), die behandelt werden muss
  • Hat eine gleichzeitig bestehende Infektion oder systemische Mykose, für die es keine wirksamen Antibiotika gibt
  • Hat Asthma, das behandelt wird und/oder unkontrolliert ist
  • Hat Nasenscheidewandgeschwüre, Nasenoperationen oder Nasentrauma, die nicht geheilt sind
  • Hat vasomotorische Rhinitis oder eosinophile Rhinitis
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Wurde innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 mit Kortikosteroiden (oral, injizierbar, Zäpfchen, Depotmedikamente [injizierbar]) oder immunologischen Medikamenten behandelt
  • Erhält derzeit eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder hat innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat erhalten
  • Hat eine spezifische Desensibilisierungstherapie (Allergen-Immuntherapie) oder eine unspezifische Allassotherapie (Histaglobin, Impftherapie usw.) begonnen oder hat solche Therapien innerhalb der letzten 3 Monate erhalten
  • Hat eine Koagulation oder Resektion mit Lasertherapie usw. zur Behandlung von nasalen Symptomen erhalten
  • Wird während des Studienzeitraums eine nasale Verneblertherapie und/oder Thermotherapie erhalten
  • Hat schwere Leber-, Nieren-, Herz-, hämatologische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen und deren Allgemeinzustand ist schlecht
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder klinisch bedeutsamer hämatologischer Störung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien (z. anaphylaktoide Reaktion)
  • Schwanger ist oder stillt oder möglicherweise schwanger ist
  • Plant eine Fernreise für mehr als 1 Tag während des Symptombestätigungszeitraums oder für mehr als 2 Tage während des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin
Nach einem einwöchigen einfach verblindeten Placebo-Einlauf, in dem SAR-Symptome bestätigt werden (Bestätigung der Symptomperiode), erhalten die Teilnehmer einmal täglich (QD) morgens doppelblind Desloratadin (eine 5-mg-Tablette) oral (PO). 2 Wochen während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einem einwöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in, in dem SAR-Symptome bestätigt werden (Bestätigung der Symptomperiode), erhalten die Teilnehmer während der Behandlungsperiode zwei Wochen lang morgens ein doppelblindes Placebo (eine Tablette) PO QD.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) während der 2-wöchigen Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 13 (Wochen 1 bis 2 Durchschnitt) der doppelblinden Behandlung
Der TNSS wurde verwendet, um die folgenden nasalen Symptome der Teilnehmer zu bewerten: Niesen (tägliche Häufigkeit der Attacken, bewertet von 0 [<1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Naseputzens, bewertet von 0 [< 1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), verstopfte Nase (bewertet von 0 [keine Nasenverstopfung] bis 4 [ganztägig verstopft]) und Nasenjucken (bewertet von 0 [keine] bis 4 [ Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schneuzen der Nase), wie im Tagebuch des Teilnehmers angegeben. Der TNSS war die Summe der 4 nasalen Symptom-Subscores. Die TNSS-Scores reichten von 0 bis 16, wobei ein höherer Score auf häufigere/schwerere nasale Symptome hinweist. Die Baseline (BL)-Messung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung (während des Zeitraums zur Bestätigung der Symptome). Die Post-BL-Messung war ein Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 13 (2-Wochen-Durchschnitt). Änderung von BL = Post-BL-Messung - BL-Messung.
Baseline, Tag 1 bis Tag 13 (Wochen 1 bis 2 Durchschnitt) der doppelblinden Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein UE.
Bis zu 4 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein UE.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert für Woche 1 und Woche 2 der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis 7 (Durchschnitt Woche 1), Tag 8 bis 13 (Durchschnitt Woche 2) der doppelblinden Behandlung
Der TNSS wurde verwendet, um die folgenden nasalen Symptome der Teilnehmer zu bewerten: Niesen (tägliche Häufigkeit der Attacken, bewertet von 0 [<1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit des Naseputzens, bewertet von 0 [< 1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), verstopfte Nase (bewertet von 0 [keine Nasenverstopfung] bis 4 [ganztägig verstopft]) und Nasenjucken (bewertet von 0 [keine] bis 4 [ Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schneuzen der Nase), wie im Tagebuch des Teilnehmers angegeben. Der TNSS war die Summe der 4 nasalen Symptom-Subscores. Die TNSS-Scores reichten von 0 bis 16, wobei ein höherer Score auf häufigere/schwerere nasale Symptome hinweist. Die Baseline (BL)-Messung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung (während des Zeitraums zur Bestätigung der Symptome). Die Post-BL-Messung für Woche 1 war ein Durchschnitt von Tag 1 bis Tag 7 und die Post-BL-Messung für Woche 2 war ein Durchschnitt von Tag 8 bis Tag 13. Änderung von BL = Post-BL-Messung - BL-Messung.
Baseline, Tag 1 bis 7 (Durchschnitt Woche 1), Tag 8 bis 13 (Durchschnitt Woche 2) der doppelblinden Behandlung
Änderung von Baseline zu Woche 1 in jedem nasalen Symptom-Sub-Score (Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und nasaler Juckreiz)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis 7 (Woche 1 Durchschnitt) der doppelblinden Behandlung
Die im Tagebuch des Teilnehmers bewerteten Subscores für nasale Symptome umfassten Niesen (tägliche Häufigkeit von Attacken, bewertet von 0 [<1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit von Nasenschnäuzen, bewertet von 0 [< 1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), verstopfte Nase (bewertet von 0 [keine Nasenverstopfung] bis 4 [ganztägig verstopft]) und Nasenjucken (bewertet von 0 [keine] bis 4 [ Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schneuzen). Die Subscores für nasale Symptome reichten von 0 bis 4, wobei ein höherer Score häufigere/schwerere nasale Symptome anzeigte. Die BL-Messung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung (während des Zeitraums zur Bestätigung der Symptome). Die Post-BL-Messung für Woche 1 war ein Durchschnitt der Werte von Tag 1 bis Tag 7. Veränderung von BL = Post-BL-Messung – BL-Messung.
Baseline, Tag 1 bis 7 (Woche 1 Durchschnitt) der doppelblinden Behandlung
Änderung von Baseline zu Woche 2 in jedem nasalen Symptom-Sub-Score (Niesen, Rhinorrhö, verstopfte Nase und nasaler Juckreiz)
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 bis 13 (Durchschnitt Woche 2) der doppelblinden Behandlung
Die im Tagebuch des Teilnehmers bewerteten Subscores für nasale Symptome umfassten Niesen (tägliche Häufigkeit von Attacken, bewertet von 0 [<1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit von Nasenschnäuzen, bewertet von 0 [< 1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), verstopfte Nase (bewertet von 0 [keine Nasenverstopfung] bis 4 [ganztägig verstopft]) und Nasenjucken (bewertet von 0 [keine] bis 4 [ Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schneuzen). Die Subscores für nasale Symptome reichten von 0 bis 4, wobei ein höherer Score häufigere/schwerere nasale Symptome anzeigte. Die BL-Messung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung (während des Zeitraums zur Bestätigung der Symptome). Die Post-BL-Messung für Woche 2 war ein Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 8 bis Tag 13. Änderung von BL = Post-BL-Messung - BL-Messung.
Baseline, Tag 8 bis 13 (Durchschnitt Woche 2) der doppelblinden Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Sub-Score für nasale Symptome (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase und nasaler Juckreiz) während der 2-wöchigen Therapie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 13 (Wochen 1 bis 2 Durchschnitt)
Die im Tagebuch des Teilnehmers bewerteten Subscores für nasale Symptome umfassten Niesen (tägliche Häufigkeit von Attacken, bewertet von 0 [<1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), Rhinorrhoe (tägliche Häufigkeit von Nasenschnäuzen, bewertet von 0 [< 1 Mal oder „keine“] bis 4 [≥21 Mal]), verstopfte Nase (bewertet von 0 [keine Nasenverstopfung] bis 4 [ganztägig verstopft]) und Nasenjucken (bewertet von 0 [keine] bis 4 [ Nase juckt und erfordert häufiges Reiben oder Schneuzen). Die Subscores für nasale Symptome reichten von 0 bis 4, wobei ein höherer Score häufigere/schwerere nasale Symptome anzeigte. Die BL-Messung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung (während des Zeitraums zur Bestätigung der Symptome). Post-BL-Messung für 2 Wochen Durchschnitt war ein Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 1 bis Tag 13. Änderung von BL = Post-BL-Messung - BL-Messung.
Baseline, Tag 1 bis Tag 13 (Wochen 1 bis 2 Durchschnitt)
Änderung der Augensymptome (Juckreiz, tränende Augen und das Schlimmste von entweder Juckreiz oder tränenden Augen) von der Baseline zu Woche 1
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis 7 (Woche 1 Durchschnitt) der doppelblinden Behandlung
Zu den im Tagebuch des Teilnehmers bewerteten Augensymptomen gehörten Juckreiz am Auge (Augenjucken, bewertet von 0 [keine] bis 4 [starkes Jucken der Augen, erfordert häufiges Reiben der Augen]) und tränende Augen (bewertet von 0 [keine] bis 4 [starkes Tränen der Augen erfordert häufiges Wischen der Augen]). Augensymptomwerte reichten von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere des Symptoms anzeigte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augenpruritis, Augentränen und dem schlimmeren der beiden Augensymptome wurden berichtet. Die Grundlinienmessung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung. Die Post-Baseline-Messung für Woche 1 war ein Durchschnitt der Werte von Tag 1 bis Tag 7. Veränderung von BL = Post-BL-Messung – BL-Messung.
Baseline, Tag 1 bis 7 (Woche 1 Durchschnitt) der doppelblinden Behandlung
Änderung der Augensymptome (Juckreiz, tränende Augen und das Schlimmste von entweder Juckreiz oder tränenden Augen) von Baseline zu Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 bis 13 (Woche 2) der doppelblinden Behandlung
Zu den im Tagebuch des Teilnehmers bewerteten Augensymptomen gehörten Juckreiz am Auge (Augenjucken, bewertet von 0 [keine] bis 4 [starkes Jucken der Augen, erfordert häufiges Reiben der Augen]) und tränende Augen (bewertet von 0 [keine] bis 4 [starkes Tränen der Augen erfordert häufiges Wischen der Augen]). Augensymptomwerte reichten von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere des Symptoms anzeigte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augenpruritis, Augentränen und dem schlimmeren der beiden Augensymptome wurden berichtet. Die Grundlinienmessung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung. Die Post-BL-Messung für Woche 2 war ein Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 8 bis Tag 13. Änderung von BL = Post-BL-Messung - BL-Messung.
Baseline, Tag 8 bis 13 (Woche 2) der doppelblinden Behandlung
Veränderung der Augensymptome (Juckreiz, tränende Augen und das schlimmere entweder Juckreiz oder tränende Augen) während der 2-wöchigen Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 13 (Wochen 1 bis 2 Durchschnitt)
Zu den im Tagebuch des Teilnehmers bewerteten Augensymptomen gehörten Juckreiz am Auge (Augenjucken, bewertet von 0 [keine] bis 4 [starkes Jucken der Augen, erfordert häufiges Reiben der Augen]) und tränende Augen (bewertet von 0 [keine] bis 4 [starkes Tränen der Augen erfordert häufiges Wischen der Augen]). Augensymptomwerte reichten von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere des Symptoms anzeigte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augenpruritis, Augentränen und dem schlimmeren der beiden Augensymptome wurden berichtet. Die BL-Messung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung. Post-BL-Messung für 2 Wochen Durchschnitt war ein Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 1 bis Tag 13. Änderung von BL = Post-BL-Messung - BL-Messung.
Baseline, Tag 1 bis Tag 13 (Wochen 1 bis 2 Durchschnitt)
Änderung des Scores für die Störung der täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2 und während 2 Wochen Therapie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis 7 (Durchschnitt Woche 1), Tag 8 bis 13 (Durchschnitt Woche 2), Tag 1 bis Tag 13 (Durchschnitt Woche 1 bis 2) der doppelblinden Behandlung
Die Beeinträchtigung der allergischen Rhinitis-Symptome mit den allgemeinen täglichen Aktivitäten (wie Arbeit, Lernen, Haushalt, Schlafen oder Ausgehen) wurde von den Teilnehmern gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = Symptome verursachen wenige Probleme, 2 = Symptome verursachen mittelschwere Symptome Probleme zwischen 1 und 3, 3 = nasale Symptome verursachen Schmerzen und erschweren das tägliche Leben, oder 4 = Symptome machen tägliche Aktivitäten unmöglich. Die Werte für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten reichten von 0 bis maximal 4, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten anzeigte. Die Grundlinienmessung war ein Durchschnitt der Werte für 3 Tage vor der Behandlung. Die Post-Baseline-Messung für Woche 1 war ein Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 1 bis Tag 7. Die Post-BL-Messung für Woche 2 war ein Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 8 bis Tag 13. Post-BL-Messung für 2 Wochen Durchschnitt war ein Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 1 bis Tag 13. Änderung von BL = Post-BL-Messung - BL-Messung.
Baseline, Tag 1 bis 7 (Durchschnitt Woche 1), Tag 8 bis 13 (Durchschnitt Woche 2), Tag 1 bis Tag 13 (Durchschnitt Woche 1 bis 2) der doppelblinden Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eindrucksbewertungen von „Besser“ oder „Viel besser“, wie vom Prüfarzt in Woche 2 bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2
Der Prüfarzt bewertete die Symptome der allergischen Rhinitis und die Nasenbefunde des Teilnehmers am Ende der Studie (Besuch nach 2 Wochen oder Abbruchbesuch) im Vergleich zu denen zu Beginn des Studienzeitraums (basierend auf seiner Erinnerung/Erinnerung an die Symptome des Teilnehmers, keine formale Baseline-Beurteilung) und bewerteten ihren Eindruck von der Studienmedikation in 6 Stufen: viel besser, besser, etwas besser, unverändert, schlechter oder nicht bewertbar. Das Bewertungsergebnis und der Grund für die Beurteilung (falls erforderlich) wurden im Fallberichtsformular des Teilnehmers festgehalten. Der Prüfarzteindruck wurde basierend auf den Symptomen für allergische Rhinitis, Nasenbefunden und dem eigenen Eindruck des Teilnehmers in Woche 2 bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung „Besser“ und „Viel besser“ wurde vom Prüfarzt (Ermittler-Eindrucksrate) angegeben und angegeben mittels Odds-Ratio-Analyse analysiert.
Von der Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eindrucksbewertungen von „Besser“ oder „Viel besser“ als bewertete Teilnehmer in Woche 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2
Der Teilnehmer bewertete seine Symptome der allergischen Rhinitis am Ende der Studie (Besuch nach 2 Wochen oder Abbruchbesuch) im Vergleich zu denen zu Beginn des Studienzeitraums (basierend auf seiner Erinnerung/Erinnerung an seine Symptome, keine formelle Ausgangsbeurteilung) und zeichnete sie auf in ihrem Subjekt-Allergie-Tagebuch ihren Eindruck von der Wirkung des Studienmedikaments nach 6 Stufen: viel besser, besser, etwas besser, unverändert, schlechter oder nicht bewertbar. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Bewertungen „Besser“ und „Viel besser“, die vom Teilnehmer benotet wurden (Impressionsrate des Teilnehmers), wurde berichtet und mithilfe der Odds-Ratio-Analyse analysiert.
Von der Baseline bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4117-204
  • 152861 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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