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계절성 알레르기 비염(MK-4117-204)이 있는 일본 참가자를 대상으로 한 데슬로라타딘(MK-4117)의 효능 및 안전성 연구

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

계절성 알레르기 비염이 있는 일본 피험자에서 MK-4117의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 일본 참가자를 대상으로 한 데슬로라타딘(MK-4117)의 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구의 1차 가설은 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화가 위약에 비해 데슬로라타딘에 의해 개선된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 참가자가 단일 맹검 위약 시험을 거치는 1주간의 증상 확인 기간, 2주간의 이중 맹검 치료 기간 및 2주간의 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

449

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전형적인 증상을 동반한 계절성 알레르기 비염의 병력이 최소 2년 이상 있음
  • 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성: 외과적으로 불임 수술을 받은 여성, 자연 폐경에 도달했거나 가임 가능성이 있고 금욕을 유지하거나 연구 시작부터 허용되는 2가지 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의하는 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지.

제외 기준:

  • 하기도 감염이 있거나 치료가 필요한 비인후두염(급성 상기도 감염, 급성 인두염, 급성 편도선염 등)이 있는 경우
  • 효과적인 항생제가 없는 감염 또는 전신 진균증이 공존하는 경우
  • 치료 중 및/또는 조절되지 않는 천식이 있음
  • 비강 중격 궤양, 코 수술 또는 치유되지 않은 비강 외상이 있는 경우
  • 혈관운동성 비염 또는 호산구성 비염이 있는 경우
  • 항히스타민제 또는 연구 약물의 성분에 과민증 병력이 있는 경우
  • 방문 2 이전 28일 이내에 코르티코스테로이드(경구, 주사제, 좌약, 데포 약물[주사제]) 또는 면역학적 약물로 치료를 받았음
  • 현재 다른 시험약으로 치료를 받고 있거나 이전 3개월 이내에 시험약을 받은 적이 있는 자
  • 특정 탈감작 요법(알레르겐 면역 요법) 또는 비특이적 알라소 요법(히스타글로빈, 백신 요법 등)을 시작했거나 이전 3개월 이내에 이러한 요법을 받은 사람
  • 코 증상의 치료를 위해 레이저 요법 등을 이용한 응고 또는 절제술을 받은 자
  • 연구 기간 동안 비강 분무기 요법 및/또는 온열 요법을 받을 것입니다.
  • 중증의 간, 신장, 심장, 혈액계 질환 또는 기타 심각한 동반 질환이 있고 전신 상태가 불량한 자
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 악성 또는 임상적으로 중요한 혈액학적 장애의 병력이 있음
  • 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시양 반응)
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있음
  • 증상 확인 기간 중 1일 이상 또는 치료 기간 중 2일 이상 원격 여행을 계획하고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데슬로라타딘
SAR 증상이 확인되는 1주간의 단일 맹검 위약 투여(증상 기간 확인) 후 참가자는 이중 맹검 데스로라타딘(5mg 정제 1개)을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 치료 기간 중 2주.
의약품: 데스로라타딘 5mg
데슬로라타딘 5mg 정제
위약 비교기: 위약
SAR 증상이 확인되는 1주간의 단일 맹검 위약 투여(증상 기간 확인) 후, 참가자는 치료 기간 동안 2주 동안 오전에 이중 맹검 위약(1정) PO QD를 받습니다.
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 동안 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 이중 맹검 치료의 1일차 ~ 13일차(1주차 ~ 2주차 평균)
TNSS는 재채기(0[<1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]까지 득점된 공격의 일일 빈도), 콧물(코를 푸는 일일 빈도가 0[< 1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]), 코막힘(0[코가 막히지 않음]에서 4[하루종일 완전히 막힘]까지 점수), 비강 가려움증(0[없음]에서 4[ 코가 가렵고, 코를 자주 문지르거나 풀어야 함) 참가자의 일기에 등급을 매겼습니다. TNSS는 4개의 비강 증상 하위 점수의 합이었습니다. TNSS 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 빈번하고 심각한 비강 증상을 나타냅니다. 베이스라인(BL) 측정은 치료 전 3일 동안(증상 기간 확인 기간 동안) 점수의 평균이었습니다. Post-BL 측정은 1일차부터 13일차까지의 평균이었습니다(2주 평균). BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 이중 맹검 치료의 1일차 ~ 13일차(1주차 ~ 2주차 평균)
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 4주(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주)
AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였습니다.
최대 4주(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수
기간: 최대 2주
AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였습니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 1주차 및 2주차에 대한 TNSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 이중 맹검 치료의 1일에서 7일(1주 평균), 8일에서 13일(2주 평균)
TNSS는 재채기(0[<1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]까지 득점된 공격의 일일 빈도), 콧물(코를 푸는 일일 빈도가 0[< 1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]), 코막힘(0[코가 막히지 않음]에서 4[하루종일 완전히 막힘]까지 점수), 비강 가려움증(0[없음]에서 4[ 코가 가렵고, 코를 자주 문지르거나 풀어야 함) 참가자의 일기에 등급을 매겼습니다. TNSS는 4개의 비강 증상 하위 점수의 합이었습니다. TNSS 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 빈번하고 심각한 비강 증상을 나타냅니다. 베이스라인(BL) 측정은 치료 전 3일 동안(증상 기간 확인 기간 동안) 점수의 평균이었습니다. 1주차에 대한 사후 BL 측정은 1일부터 7일까지의 평균이었고 2주에 대한 사후 BL 측정은 8일부터 13일까지의 평균이었습니다. BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 이중 맹검 치료의 1일에서 7일(1주 평균), 8일에서 13일(2주 평균)
각 비강 증상 하위 점수(재채기, 콧물, 코막힘 및 코 가려움증)에서 기준선에서 1주로 변경
기간: 기준선, 이중 맹검 치료의 1일부터 7일(1주 평균)
참가자의 일기에 평가된 비강 증상 하위 점수에는 재채기(0[<1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]까지의 일일 발작 빈도), 콧물(0[< 1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]), 코막힘(0[코가 막히지 않음]에서 4[하루종일 완전히 막힘]까지 점수), 비강 가려움증(0[없음]에서 4[ 코가 가렵고 코를 자주 문지르거나 풀어야 함). 비강 증상 하위 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 자주/심각한 비강 증상을 나타냅니다. BL 측정은 치료 전 3일(증상 기간 확인 기간)의 점수를 평균한 것이다. 1주차에 대한 Post-BL 측정은 1일부터 7일까지 점수의 평균이었습니다. BL에서 변경 = Post BL 측정 - BL 측정.
기준선, 이중 맹검 치료의 1일부터 7일(1주 평균)
각 비강 증상 하위 점수(재채기, 콧물, 코막힘 및 코 가려움)에서 기준선에서 2주차로 변경
기간: 기준선, 이중 맹검 치료의 8일에서 13일(2주차 평균)
참가자의 일기에 평가된 비강 증상 하위 점수에는 재채기(0[<1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]까지의 일일 발작 빈도), 콧물(0[< 1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]), 코막힘(0[코가 막히지 않음]에서 4[하루종일 완전히 막힘]까지 점수), 비강 가려움증(0[없음]에서 4[ 코가 가렵고 코를 자주 문지르거나 풀어야 함). 비강 증상 하위 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 자주/심각한 비강 증상을 나타냅니다. BL 측정은 치료 전 3일(증상 기간 확인 기간)의 점수를 평균한 것이다. 2주 차에 대한 Post-BL 측정은 8일차부터 13일차까지의 평균 점수였습니다. BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 이중 맹검 치료의 8일에서 13일(2주차 평균)
치료 2주 동안 각 비강 증상 하위 점수(재채기, 콧물, 코막힘 및 코 가려움증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 ~ 13일차(1주차 ~ 2주차 평균)
참가자의 일기에 평가된 비강 증상 하위 점수에는 재채기(0[<1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]까지의 일일 발작 빈도), 콧물(0[< 1회 또는 "없음"]에서 4[≥21회]), 코막힘(0[코가 막히지 않음]에서 4[하루종일 완전히 막힘]까지 점수), 비강 가려움증(0[없음]에서 4[ 코가 가렵고 코를 자주 문지르거나 풀어야 함). 비강 증상 하위 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 자주/심각한 비강 증상을 나타냅니다. BL 측정은 치료 전 3일(증상 기간 확인 기간)의 점수를 평균한 것이다. 2주 평균에 대한 Post-BL 측정은 1일차부터 13일차까지 점수의 평균이었습니다. BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 1일차 ~ 13일차(1주차 ~ 2주차 평균)
눈 증상(소양증, 눈물 고임 및 더 심한 가려움증 또는 눈물 고임 중 하나)에서 기준선에서 1주로 변경
기간: 기준선, 이중 맹검 치료의 1일부터 7일(1주 평균)
참가자의 일기에 등급이 매겨진 눈 증상에는 눈 소양증(0[없음]에서 4[심각한 눈의 가려움증, 눈을 자주 문질러야 함]으로 점수 매겨진 눈 가려움증) 및 눈물이 나는 눈(0[없음]에서 4[심각한 눈 눈물이 필요함]으로 점수 매겨짐)이 포함되었습니다. 눈을 자주 닦음]). 눈 증상 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다. 눈 소양증, 눈물 고임, 눈 증상 중 더 나쁜 것의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인 측정은 치료 전 3일 동안의 점수의 평균이었다. 1주차 기준선 후 측정은 1일차부터 7일차까지 점수의 평균이었습니다. BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 이중 맹검 치료의 1일부터 7일(1주 평균)
눈 증상(소양증, 눈물 고임 및 더 심한 가려움증 또는 눈물 고임 중 하나)에서 기준선에서 2주차로 변경
기간: 기준선, 이중 맹검 치료의 8일에서 13일(2주차)
참가자의 일기에 등급이 매겨진 눈 증상에는 눈 소양증(0[없음]에서 4[심각한 눈의 가려움증, 눈을 자주 문질러야 함]으로 점수 매겨진 눈 가려움증) 및 눈물이 나는 눈(0[없음]에서 4[심각한 눈 눈물이 필요함]으로 점수 매겨짐)이 포함되었습니다. 눈을 자주 닦음]). 눈 증상 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다. 눈 소양증, 눈물 고임, 눈 증상 중 더 나쁜 것의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 베이스라인 측정은 치료 전 3일 동안의 점수의 평균이었다. 2주 차에 대한 Post-BL 측정은 8일차부터 13일차까지의 평균 점수였습니다. BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 이중 맹검 치료의 8일에서 13일(2주차)
치료 2주 동안 눈 증상(소양증, 눈물 고임 및 더 심한 가려움증 또는 눈물 고임 중 하나)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 ~ 13일차(1주차 ~ 2주차 평균)
참가자의 일기에 등급이 매겨진 눈 증상에는 눈 소양증(0[없음]에서 4[심각한 눈의 가려움증, 눈을 자주 문질러야 함]으로 점수 매겨진 눈 가려움증) 및 눈물이 나는 눈(0[없음]에서 4[심각한 눈 눈물이 필요함]으로 점수 매겨짐)이 포함되었습니다. 눈을 자주 닦음]). 눈 증상 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다. 눈 소양증, 눈물 고임, 눈 증상 중 더 나쁜 것의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. BL 측정은 치료 전 3일 동안의 점수의 평균이었다. 2주 평균에 대한 Post-BL 측정은 1일차부터 13일차까지 점수의 평균이었습니다. BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 1일차 ~ 13일차(1주차 ~ 2주차 평균)
1주차, 2주차 및 치료 2주 동안 일일 활동 점수 간섭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이중 맹검 치료의 1일 ~ 7일(1주 평균), 8일 ~ 13일(2주 평균), 1일 ~ 13일(1주 ~ 2주 평균)
알레르기성 비염 증상이 일상생활 전반(일, 공부, 집안일, 수면, 외출 등)에 지장을 주는 정도는 0=없음, 1=증상이 거의 없다, 2=증상이 중간정도로 평가하였다. 1에서 3 사이의 문제, 3=코 증상이 고통스럽고 일상생활을 복잡하게 함, 또는 4=증상이 일상적인 활동을 불가능하게 함. 일상활동 방해 정도는 0점에서 최대 4점까지로 점수가 높을수록 일상생활 방해 정도가 심한 것을 의미한다. 베이스라인 측정은 치료 전 3일 동안의 점수의 평균이었다. 1주차 기준선 후 측정은 1일차부터 7일차까지의 평균 점수였습니다. 2주차 BL 후 측정치는 8일차부터 13일차까지의 점수 평균이었습니다. 2주 평균에 대한 Post-BL 측정은 1일차부터 13일차까지 점수의 평균이었습니다. BL에서 변경 = 사후 BL 측정 - BL 측정.
기준선, 이중 맹검 치료의 1일 ~ 7일(1주 평균), 8일 ~ 13일(2주 평균), 1일 ~ 13일(1주 ~ 2주 평균)
2주차에 조사자가 평가한 "더 나은" 또는 "훨씬 더 나은" 인상 평가를 받은 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 2주차까지
연구자는 참가자의 알러지성 비염 증상 및 연구 종료 시점(2주 방문 또는 중단 방문)에서 코 소견을 연구 기간 시작 시(참가자의 증상에 대한 기억/기억에 근거하여 평가했습니다. 베이스라인 평가) 연구 약물의 효과에 대한 인상을 6등급(훨씬 더 좋음, 더 좋음, 약간 더 좋음, 변경되지 않음, 더 나쁨 또는 평가할 수 없음)에 따라 평가했습니다. 평가 결과 및 판단 이유(필요한 경우)는 참가자의 증례 보고 양식에 기록했습니다. 조사관의 인상은 알레르기성 비염에 대한 증상, 비강 소견 및 2주째 참가자 자신의 인상에 기초하여 평가하였다. 조사관에 의해 등급이 "더 좋음" 및 "훨씬 더 좋음"으로 평가된 참가자의 백분율(조사관 인상률)이 보고되었고, Odds Ratio 분석을 사용하여 분석했습니다.
기준선에서 2주차까지
2주차에 평가된 참가자로서 "더 나은" 또는 "훨씬 더 나은" 인상 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 2주차까지
참가자는 연구 기간이 시작될 때(증상에 대한 기억/기억, 공식 기준선 평가 없음)와 비교하여 연구가 끝날 때(2주 방문 또는 중단 방문) 알레르기성 비염의 증상을 평가하고 기록했습니다. 피험자 알레르기 일기에서 연구 약물의 효과에 대한 인상을 6등급: 훨씬 더 좋음, 더 좋음, 약간 더 좋음, 변경되지 않음, 더 나쁨 또는 평가할 수 없음. 참가자가 평가한 "더 좋음" 및 "훨씬 더 좋음" 평가를 받은 참가자의 비율(참가자의 인상률)을 보고하고 Odds Ratio 분석을 사용하여 분석했습니다.
기준선에서 2주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4117-204
  • 152861 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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