Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desloratadiinin (MK-4117) teho- ja turvallisuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (MK-4117-204)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus MK-4117:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla henkilöillä, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa

Tämä on desloratadiinin (MK-4117) teho- ja turvallisuustutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR). Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että desloratadiini parantaa nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutosta lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu viikon pituisesta oireiden vahvistusjaksosta, jonka aikana osallistujat käyvät läpi yksisokkoutetun lumelääkkeen, kahden viikon kaksoissokkohoitojakson ja kahden viikon seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vähintään 2 vuoden historia kausiluonteista allergista nuhaa tyypillisine oireineen
  • Mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi: kirurgisesti steriloitu nainen, naaras, joka on saavuttanut luonnolliset vaihdevuodet tai on lisääntymiskykyinen ja suostuu joko pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta alkaen 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on hoitoa vaativa alahengitystietulehdus tai nenänielun tulehdus (akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti nielutulehdus tai akuutti tonsilliitti jne.)
  • Hänellä on samanaikainen infektio tai systeeminen mykoosi, johon ei ole olemassa tehokkaita antibiootteja
  • Sinulla on astma, joka on hoidossa ja/tai hallitsematon
  • hänellä on nenän väliseinän haavaumia, nenäleikkaus tai nenävamma, jotka eivät ole parantuneet
  • Hänellä on vasomotorinen nuha tai eosinofiilinen nuha
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys antihistamiinille tai tutkimuslääkkeen aineosille
  • on saanut hoitoa kortikosteroideilla (suun kautta, ruiskeena, peräpuikolla, depot-lääkkeillä [ruiskeena]) tai immunologisilla lääkkeillä 28 päivän aikana ennen käyntiä 2
  • Saa parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai on saanut tutkimuslääkettä edeltävien 3 kuukauden aikana
  • On aloittanut spesifisen herkkyyshoidon (allergeeniimmunoterapia) tai epäspesifisen allassoterapian (histaglobiini, rokotehoito jne.) tai hän on saanut tällaisia ​​hoitoja edeltävien 3 kuukauden aikana
  • On saanut koagulaatiota tai resektiota käyttämällä laserhoitoa jne. nenäoireiden hoitoon
  • Saa nenäsumutinhoitoa ja/tai lämpöhoitoa opiskeluaikana
  • hänellä on vakava maksa-, munuais-, sydän-, hematologinen sairaus tai jokin muu vakava rinnakkainen sairaus ja jonka yleinen tila on huono
  • hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti tärkeä hematologinen sairaus, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Sinulla on ollut vaikea lääkeaineallergia (esim. anafylaktoidinen reaktio)
  • Onko raskaana tai imettää tai voi olla raskaana
  • Suunnittelee etämatkaa yli 1 päiväksi oireiden vahvistusjakson aikana tai yli 2 päivää hoitojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desloratadiini
Viikon yksisokkoutetun lumelääkeajon jälkeen, jonka aikana SAR-oireet varmistuvat (oireiden vahvistusjakso), osallistujat saavat kaksoissokkoutettua desloratadiinia (yksi 5 mg:n tabletti) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) aamulla 2 viikkoa hoitojakson aikana.
Lääke: Desloratadiini 5 mg
Desloratadiini 5 mg tabletit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Viikon yksisokkoutetun lumelääkeajon jälkeen, jonka aikana SAR-oireet varmistuvat (oirejakson vahvistus), osallistujat saavat kaksoissokkoutettua lumelääkettä (yksi tabletti) PO QD aamulla 2 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kaksoissokkohoidon päivä 1–13 (keskiarvo viikot 1–2)
TNSS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien nenäoireita: aivastelu (päivittäinen kohtausten taajuus 0 [<1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥ 21 kertaa]), nuha (päivittäinen nenän puhallustiheys 0 [< 1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥21 kertaa]), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 [ei nenän tukkoisuutta] 4:ään [täysin tukkeutunut koko päivän]) ja nenän kutina (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [ nenä on kutiava, mikä vaatii toistuvaa hankausta tai nenän puhaltamista) osallistujan päiväkirjan mukaan. TNSS oli 4 nenäoireiden alapistemäärän summa. TNSS-pisteet vaihtelivat 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoitti useammin esiintyviä/vakavampia nenäoireita. Lähtötilanteen (BL) mittaus oli pistemäärän keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa (oireiden vahvistusjakson aikana). BL:n jälkeinen mittaus oli keskiarvo päivästä 1 päivään 13 (2 viikon keskiarvo). Muutos BL:stä = BL-mittauksen jälkeinen - BL-mittaus.
Perustaso, kaksoissokkohoidon päivä 1–13 (keskiarvo viikot 1–2)
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa (enintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Jopa 4 viikkoa (enintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä kaksoissokkohoidon viikolle 1 ja viikolle 2
Aikaikkuna: Perustaso, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo), päivät 8–13 (viikon 2 keskiarvo)
TNSS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien nenäoireita: aivastelu (päivittäinen kohtausten taajuus 0 [<1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥ 21 kertaa]), nuha (päivittäinen nenän puhallustiheys 0 [< 1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥21 kertaa]), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 [ei nenän tukkoisuutta] 4:ään [täysin tukkeutunut koko päivän]) ja nenän kutina (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [ nenä on kutiava, mikä vaatii toistuvaa hankausta tai nenän puhaltamista) osallistujan päiväkirjan mukaan. TNSS oli 4 nenäoireiden alapistemäärän summa. TNSS-pisteet vaihtelivat 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoitti useammin esiintyviä/vakavampia nenäoireita. Lähtötilanteen (BL) mittaus oli pistemäärän keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa (oireiden vahvistusjakson aikana). Viikon 1 jälkeinen BL-mittaus oli keskiarvo päivästä 1 päivään 7 ja BL:n jälkeinen mittaus viikolla 2 oli keskiarvo päivästä 8 päivään 13. Muutos BL:stä = BL-mittauksen jälkeinen - BL-mittaus.
Perustaso, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo), päivät 8–13 (viikon 2 keskiarvo)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 jokaisessa nenäoireiden alapisteessä (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja nenän kutina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo).
Osallistujan päiväkirjassa arvioituihin nenäoireiden alapisteisiin kuuluivat aivastelu (kohtausten päivittäinen taajuus 0 [<1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥ 21 kertaa]), nenä (päivittäinen nenän puhallustiheys 0 [< 1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥21 kertaa]), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 [ei nenän tukkoisuutta] 4:ään [täysin tukkeutunut koko päivän]) ja nenän kutina (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [ nenä on kutiava, mikä vaatii toistuvaa hankausta tai nenän puhaltamista). Nenäoireiden alapisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti useammin esiintyviä/vakavampia nenäoireita. BL-mittaus oli pisteiden keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa (oireiden vahvistusjakson aikana). Viikon 1 jälkeinen BL-mittaus oli pisteiden keskiarvo päivästä 1 päivään 7. Muutos BL:stä = Post BL -mittaus - BL-mittaus.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 jokaisessa nenäoireiden alapisteessä (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja nenän kutina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 8–13 (viikon 2 keskiarvo).
Osallistujan päiväkirjassa arvioituihin nenäoireiden alapisteisiin kuuluivat aivastelu (kohtausten päivittäinen taajuus 0 [<1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥ 21 kertaa]), nenä (päivittäinen nenän puhallustiheys 0 [< 1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥21 kertaa]), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 [ei nenän tukkoisuutta] 4:ään [täysin tukkeutunut koko päivän]) ja nenän kutina (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [ nenä on kutiava, mikä vaatii toistuvaa hankausta tai nenän puhaltamista). Nenäoireiden alapisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti useammin esiintyviä/vakavampia nenäoireita. BL-mittaus oli pisteiden keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa (oireiden vahvistusjakson aikana). BL:n jälkeinen mittaus viikolla 2 oli pisteiden keskiarvo päivästä 8 päivään 13. Muutos BL:stä = BL-mittauksen jälkeinen - BL-mittaus.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 8–13 (viikon 2 keskiarvo).
Muutos lähtötasosta jokaisessa nenäoireiden alapisteessä (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja nenän kutina) 2 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1–13 (keskiarvo viikoilta 1–2)
Osallistujan päiväkirjassa arvioituihin nenäoireiden alapisteisiin kuuluivat aivastelu (kohtausten päivittäinen taajuus 0 [<1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥ 21 kertaa]), nenä (päivittäinen nenän puhallustiheys 0 [< 1 kerta tai "ei mitään"] - 4 [≥21 kertaa]), nenän tukkoisuus (pistemäärä 0 [ei nenän tukkoisuutta] 4:ään [täysin tukkeutunut koko päivän]) ja nenän kutina (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [ nenä on kutiava, mikä vaatii toistuvaa hankausta tai nenän puhaltamista). Nenäoireiden alapisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti useammin esiintyviä/vakavampia nenäoireita. BL-mittaus oli pisteiden keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa (oireiden vahvistusjakson aikana). BL:n jälkeinen mittaus 2 viikon ajan Keskiarvo oli pisteiden keskiarvo päivästä 1 päivään 13. Muutos BL:stä = BL-mittauksen jälkeinen - BL-mittaus.
Lähtötilanne, päivä 1–13 (keskiarvo viikoilta 1–2)
Silmäoireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 (kutina, silmien vetiseminen ja pahimmillaan kutina tai vetisevä silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo).
Osallistujan päiväkirjassa arvioituja silmäoireita olivat silmän kutina (silmien kutina arvosanalla 0 [ei mitään] - 4 [vakava silmän kutina, joka vaatii usein silmien hieromista]) ja silmien vedet (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [vakava silmien vuoto, joka vaatii toistuva silmien pyyhkiminen]). Silmäoireiden pisteet vaihtelivat välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireen vakavuutta. Silmän kutinassa, silmien vuotamisessa ja pahimmassa kummassakin silmäoireessa raportoitiin muutosta lähtötasosta. Lähtötilanteen mittaus oli pistemäärän keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa. Lähtötilanteen jälkeinen mittaus viikolle 1 oli pisteiden keskiarvo päivästä 1 päivään 7. Muutos BL:stä = Post BL -mittaus - BL-mittaus.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo).
Silmäoireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 (kutina, silmien vetistykset ja pahimmillaan kutina tai vetiset silmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 8–13 (viikko 2).
Osallistujan päiväkirjassa arvioituja silmäoireita olivat silmän kutina (silmien kutina arvosanalla 0 [ei mitään] - 4 [vakava silmän kutina, joka vaatii usein silmien hieromista]) ja silmien vedet (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [vakava silmien vuoto, joka vaatii toistuva silmien pyyhkiminen]). Silmäoireiden pisteet vaihtelivat välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireen vakavuutta. Silmän kutinassa, silmien vuotamisessa ja pahimmassa kummassakin silmäoireessa raportoitiin muutosta lähtötasosta. Lähtötilanteen mittaus oli pistemäärän keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa. BL:n jälkeinen mittaus viikolla 2 oli pisteiden keskiarvo päivästä 8 päivään 13. Muutos BL:stä = BL-mittauksen jälkeinen - BL-mittaus.
Lähtötilanne, kaksoissokkohoidon päivät 8–13 (viikko 2).
Muutos lähtötasosta silmäoireissa (kutina, kutina ja pahimmillaan kutina tai silmien vetiseminen) 2 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1–13 (keskiarvo viikoilta 1–2)
Osallistujan päiväkirjassa arvioituja silmäoireita olivat silmän kutina (silmien kutina arvosanalla 0 [ei mitään] - 4 [vakava silmän kutina, joka vaatii usein silmien hieromista]) ja silmien vedet (pistemäärä 0 [ei mitään] - 4 [vakava silmien vuoto, joka vaatii toistuva silmien pyyhkiminen]). Silmäoireiden pisteet vaihtelivat välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireen vakavuutta. Silmän kutinassa, silmien vuotamisessa ja pahimmassa kummassakin silmäoireessa raportoitiin muutosta lähtötasosta. BL-mittaus oli pisteiden keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa. BL:n jälkeinen mittaus 2 viikon ajan Keskiarvo oli pisteiden keskiarvo päivästä 1 päivään 13. Muutos BL:stä = BL-mittauksen jälkeinen - BL-mittaus.
Lähtötilanne, päivä 1–13 (keskiarvo viikoilta 1–2)
Muutos perustasosta päivittäisten toimintojen häiriöiden pisteissä viikolla 1, viikolla 2 ja 2 terapiaviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo), 8–13 (viikon 2 keskiarvo), päivät 1–13 (viikot 1–2 keskimäärin)
Osallistuja arvioi allergisen nuhan oireiden häiriön yleiseen päivittäiseen toimintaan (kuten työ, opiskelu, kodinhoito, nukkuminen tai ulkoilu) seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = oireet aiheuttavat vähän ongelmia, 2 = oireet aiheuttavat keskitasoa ongelmat välillä 1 ja 3, 3 = nenäoireet aiheuttavat tuskallista ja monimutkaista päivittäistä elämää tai 4 = oireet tekevät päivittäisistä toiminnoista mahdottomia. Päivittäisten toimintojen häirintäpisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa. Lähtötilanteen mittaus oli pistemäärän keskiarvo 3 päivää ennen hoitoa. Viikon 1 jälkeinen perusmittaus oli pisteiden keskiarvo päivästä 1 päivään 7. Viikon 2 jälkeinen BL-mittaus oli pisteiden keskiarvo päivästä 8 päivään 13. BL:n jälkeinen mittaus 2 viikon ajan Keskiarvo oli pisteiden keskiarvo päivästä 1 päivään 13. Muutos BL:stä = BL-mittauksen jälkeinen - BL-mittaus.
Perustaso, kaksoissokkohoidon päivät 1–7 (viikon 1 keskiarvo), 8–13 (viikon 2 keskiarvo), päivät 1–13 (viikot 1–2 keskimäärin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden impressioarvio oli "parempi" tai "paljon parempi" tutkijan arvioiden mukaan viikolla 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2
Tutkija arvioi osallistujan allergisen nuhan oireet ja nenälöydökset tutkimuksen lopussa (2 viikon käynti tai keskeytyskäynti) verrattuna tutkimusjakson alussa oleviin (osallistujan oireiden muistiin/muistiin perustuen, ei muodollista lähtötilanteen arviointi) ja arvioivat vaikutelmansa tutkimuslääkkeen vaikutuksesta kuuden asteen mukaan: Paljon parempi, Parempi, Hieman parempi, Muuttumaton, Huonompi tai Arvioimaton. Arvioinnin tulos ja arvioinnin syy (tarvittaessa) kirjattiin osallistujan tapausraporttilomakkeeseen. Tutkijan vaikutelma arvioitiin allergisen nuhan oireiden, nenälöydösten ja osallistujan oman vaikutelman perusteella viikolla 2. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tutkijan arvosanan "Parempi" ja "Paljon parempi" (tutkijan impressioprosentti). analysoitiin kertoimien suhdeanalyysillä.
Perustasosta viikkoon 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden impressioarviot olivat "parempi" tai "paljon parempi" arvioituina osallistujina viikolla 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 2
Osallistuja arvioi allergisen nuhan oireensa tutkimuksen lopussa (2 viikon käynti tai keskeytyskäynti) verrattuna tutkimusjakson alussa oleviin oireisiinsa (perustuu oireiden muistiin/muistiin, ei muodollista lähtötilanteen arviointia) ja kirjasi muistiin. Aiheallergiapäiväkirjassaan heidän vaikutelmansa tutkimuslääkkeen vaikutuksesta kuuden arvosanan mukaan: Paljon parempi, Parempi, Hieman parempi, Muuttumaton, Huonompi tai Arvioimaton. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioinnit olivat "Parempi" ja "Paljon parempi", osallistujan arvioinnit (osallistujan impressioprosentti) ilmoitettiin ja analysoitiin kertoimien suhdeanalyysin avulla.
Perustasosta viikkoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4117-204
  • 152861 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (MUUTA: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa