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Étude d'efficacité et d'innocuité de la desloratadine (MK-4117) chez des participants japonais atteints de rhinite allergique saisonnière (MK-4117-204)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-4117 chez des sujets japonais atteints de rhinite allergique saisonnière

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité de la desloratadine (MK-4117) chez des participants japonais atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS). L'hypothèse principale de cette étude est que le changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) est amélioré par la desloratadine par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une période de confirmation des symptômes d'une semaine au cours de laquelle les participants subissent une phase de rodage avec placebo en simple aveugle, une période de traitement en double aveugle de deux semaines et une période de suivi de deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 2 ans d'antécédents de rhinite allergique saisonnière avec des symptômes typiques
  • Homme ou femme qui est peu susceptible de concevoir : une femme stérilisée chirurgicalement, une femme qui a atteint la ménopause naturelle ou qui est en âge de procréer et accepte de rester abstinente ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes contraceptives acceptables depuis le début de l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une infection des voies respiratoires inférieures ou a une infection nasopharyngolaryngée (infection aiguë des voies respiratoires supérieures, pharyngolaryngite aiguë ou amygdalite aiguë, etc.) nécessitant un traitement
  • A une infection coexistante ou une mycose systémique pour laquelle il n'existe pas d'antibiotiques efficaces
  • Asthme sous traitement et/ou non contrôlé
  • A des ulcères de la cloison nasale, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal qui n'ont pas guéri
  • A une rhinite vasomotrice ou une rhinite à éosinophiles
  • A des antécédents d'hypersensibilité aux antihistaminiques ou aux ingrédients du médicament à l'étude
  • A reçu un traitement avec des corticostéroïdes (oraux, injectables, suppositoires, médicaments à effet retard [injectables]) ou des médicaments immunologiques dans les 28 jours précédant la visite 2
  • Reçoit actuellement un traitement avec un autre médicament expérimental ou a reçu un médicament expérimental au cours des 3 mois précédents
  • A commencé un traitement de désensibilisation spécifique (immunothérapie allergénique) ou une allassothérapie non spécifique (Histaglobine, vaccinothérapie, etc.) ou qui a reçu de tels traitements dans les 3 mois précédents
  • A reçu une coagulation ou une résection à l'aide d'une thérapie au laser, etc. pour le traitement des symptômes nasaux
  • Recevra un traitement par nébuliseur nasal et / ou une thermothérapie pendant la période d'étude
  • A une maladie hépatique, rénale, cardiaque, hématologique grave ou d'autres maladies graves coexistantes et dont l'état général est mauvais
  • A des antécédents de malignité ou de trouble hématologique cliniquement important, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • A des antécédents d'allergie médicamenteuse sévère (par ex. réaction anaphylactoïde)
  • Est enceinte ou allaitante ou peut être enceinte
  • Prévoit un voyage à distance pendant plus d'un jour pendant la période de confirmation des symptômes ou pendant plus de 2 jours pendant la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desloratadine
Après une semaine de test placebo en simple aveugle au cours de laquelle les symptômes du SAR sont confirmés (Confirmation de la période des symptômes), les participants reçoivent en double aveugle de la desloratadine (un comprimé de 5 mg) par voie orale (PO) une fois par jour (QD) le matin pendant 2 semaines pendant la période de traitement.
Médicament: Desloratadine 5 mg
Comprimés de desloratadine 5 mg
Comparateur placebo: Placebo
Après une semaine de test placebo en simple aveugle au cours de laquelle les symptômes du SAR sont confirmés (Confirmation de la période des symptômes), les participants reçoivent un placebo en double aveugle (un comprimé) PO QD le matin pendant 2 semaines pendant la période de traitement.
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (TNSS) pendant 2 semaines de traitement
Délai: Ligne de base, du jour 1 au jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2) du traitement en double aveugle
Le TNSS a été utilisé pour évaluer les symptômes nasaux des participants : éternuements (fréquence quotidienne des crises notée de 0 [<1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher notée de 0 [< 1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), congestion nasale (notée de 0 [pas d'obstruction nasale] à 4 [complètement obstruée toute la journée]) et démangeaison nasale (notée de 0 [aucune] à 4 [ le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment) tel qu'indiqué dans le journal du participant. Le TNSS était la somme des 4 sous-scores de symptômes nasaux. Les scores TNSS variaient de 0 à 16, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères. La mesure de base (BL) était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement (pendant la période de confirmation des symptômes). La mesure post-BL était une moyenne du jour 1 au jour 13 (moyenne sur 2 semaines). Changement de BL = Post mesure BL - Mesure BL.
Ligne de base, du jour 1 au jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2) du traitement en double aveugle
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 4 semaines (jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Jusqu'à 4 semaines (jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du TNSS pour la semaine 1 et la semaine 2 du traitement en double aveugle
Délai: Au départ, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1), Jour 8 à 13 (moyenne de la semaine 2) du traitement en double aveugle
Le TNSS a été utilisé pour évaluer les symptômes nasaux des participants : éternuements (fréquence quotidienne des crises notée de 0 [<1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher notée de 0 [< 1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), congestion nasale (notée de 0 [pas d'obstruction nasale] à 4 [complètement obstruée toute la journée]) et démangeaison nasale (notée de 0 [aucune] à 4 [ le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment) tel qu'indiqué dans le journal du participant. Le TNSS était la somme des 4 sous-scores de symptômes nasaux. Les scores TNSS variaient de 0 à 16, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères. La mesure de base (BL) était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement (pendant la période de confirmation des symptômes). La mesure post-BL pour la semaine 1 était une moyenne du jour 1 au jour 7 et la mesure post-BL pour la semaine 2 était une moyenne du jour 8 au jour 13. Changement de BL = Post mesure BL - Mesure BL.
Au départ, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1), Jour 8 à 13 (moyenne de la semaine 2) du traitement en double aveugle
Changement de la ligne de base à la semaine 1 dans chaque sous-score de symptôme nasal (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et démangeaison nasale)
Délai: Baseline, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1) du traitement en double aveugle
Les sous-scores des symptômes nasaux notés dans le journal du participant comprenaient les éternuements (fréquence quotidienne des crises notée de 0 [<1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), la rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher notée de 0 [< 1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), congestion nasale (notée de 0 [pas d'obstruction nasale] à 4 [complètement obstruée toute la journée]) et démangeaison nasale (notée de 0 [aucune] à 4 [ le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment). Les sous-scores des symptômes nasaux variaient de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères. La mesure de BL était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement (pendant la période de confirmation des symptômes). La mesure post-BL pour la semaine 1 était une moyenne des scores du jour 1 au jour 7. Changement de BL = mesure post-BL - mesure BL.
Baseline, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1) du traitement en double aveugle
Changement de la ligne de base à la semaine 2 dans chaque sous-score de symptôme nasal (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et démangeaison nasale)
Délai: Au départ, du 8e au 13e jour (moyenne de la semaine 2) du traitement en double aveugle
Les sous-scores des symptômes nasaux notés dans le journal du participant comprenaient les éternuements (fréquence quotidienne des crises notée de 0 [<1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), la rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher notée de 0 [< 1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), congestion nasale (notée de 0 [pas d'obstruction nasale] à 4 [complètement obstruée toute la journée]) et démangeaison nasale (notée de 0 [aucune] à 4 [ le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment). Les sous-scores des symptômes nasaux variaient de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères. La mesure de BL était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement (pendant la période de confirmation des symptômes). La mesure post-BL pour la semaine 2 était une moyenne des scores du jour 8 au jour 13. Changement de BL = Post mesure BL - Mesure BL.
Au départ, du 8e au 13e jour (moyenne de la semaine 2) du traitement en double aveugle
Changement par rapport au départ dans chaque sous-score de symptôme nasal (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et démangeaison nasale) pendant 2 semaines de traitement
Délai: Baseline, Jour 1 à Jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2)
Les sous-scores des symptômes nasaux notés dans le journal du participant comprenaient les éternuements (fréquence quotidienne des crises notée de 0 [<1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), la rhinorrhée (fréquence quotidienne de se moucher notée de 0 [< 1 fois ou « aucune »] à 4 [≥21 fois]), congestion nasale (notée de 0 [pas d'obstruction nasale] à 4 [complètement obstruée toute la journée]) et démangeaison nasale (notée de 0 [aucune] à 4 [ le nez démange, nécessitant de se frotter ou de se moucher fréquemment). Les sous-scores des symptômes nasaux variaient de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères. La mesure de BL était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement (pendant la période de confirmation des symptômes). La mesure post-BL pendant 2 semaines La moyenne était une moyenne des scores du jour 1 au jour 13. Changement de BL = Post mesure BL - Mesure BL.
Baseline, Jour 1 à Jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2)
Changement de la ligne de base à la semaine 1 des symptômes oculaires (prurit, larmoiement et le pire prurit ou larmoiement)
Délai: Baseline, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1) du traitement en double aveugle
Les symptômes oculaires notés dans le journal du participant comprenaient le prurit oculaire (démangeaisons oculaires notées de 0 [aucun] à 4 [démangeaisons oculaires sévères, nécessitant un frottement fréquent des yeux]) et le larmoiement (noté de 0 [aucun] à 4 [larmoiement sévère nécessitant essuyage fréquent des yeux]). Les scores des symptômes oculaires variaient de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement par rapport au niveau de référence du prurit oculaire, du larmoiement et du pire des deux symptômes oculaires a été signalé. La mesure de base était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement. La mesure post-baseline pour la semaine 1 était une moyenne des scores du jour 1 au jour 7. Changement de BL = mesure post BL - mesure BL.
Baseline, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1) du traitement en double aveugle
Changement de la ligne de base à la semaine 2 des symptômes oculaires (prurit, larmoiement et le pire prurit ou larmoiement)
Délai: Baseline, Jour 8 à 13 (Semaine 2) du traitement en double aveugle
Les symptômes oculaires notés dans le journal du participant comprenaient le prurit oculaire (démangeaisons oculaires notées de 0 [aucun] à 4 [démangeaisons oculaires sévères, nécessitant un frottement fréquent des yeux]) et le larmoiement (noté de 0 [aucun] à 4 [larmoiement sévère nécessitant essuyage fréquent des yeux]). Les scores des symptômes oculaires variaient de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement par rapport au niveau de référence du prurit oculaire, du larmoiement et du pire des deux symptômes oculaires a été signalé. La mesure de base était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement. La mesure post-BL pour la semaine 2 était une moyenne des scores du jour 8 au jour 13. Changement de BL = Post mesure BL - Mesure BL.
Baseline, Jour 8 à 13 (Semaine 2) du traitement en double aveugle
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes oculaires (prurit, larmoiement et pire prurit ou larmoiement) pendant 2 semaines de traitement
Délai: Baseline, Jour 1 à Jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2)
Les symptômes oculaires notés dans le journal du participant comprenaient le prurit oculaire (démangeaisons oculaires notées de 0 [aucun] à 4 [démangeaisons oculaires sévères, nécessitant un frottement fréquent des yeux]) et le larmoiement (noté de 0 [aucun] à 4 [larmoiement sévère nécessitant essuyage fréquent des yeux]). Les scores des symptômes oculaires variaient de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement par rapport au niveau de référence du prurit oculaire, du larmoiement et du pire des deux symptômes oculaires a été signalé. La mesure de BL était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement. La mesure post-BL pendant 2 semaines La moyenne était une moyenne des scores du jour 1 au jour 13. Changement de BL = Post mesure BL - Mesure BL.
Baseline, Jour 1 à Jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2)
Changement par rapport à la ligne de base du score d'interférence avec les activités quotidiennes à la semaine 1, à la semaine 2 et pendant les 2 semaines de traitement
Délai: Au départ, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1), Jour 8 à 13 (moyenne de la semaine 2), Jour 1 à Jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2) du traitement en double aveugle
L'interférence des symptômes de la rhinite allergique avec l'ensemble des activités quotidiennes (telles que le travail, les études, le ménage, le sommeil ou les sorties) a été évaluée par le participant selon l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = les symptômes causent peu de problèmes, 2 = les symptômes causent des troubles intermédiaires. problèmes entre 1 et 3, 3=symptômes nasaux entraînant des douleurs et compliquant la vie quotidienne, ou 4=symptômes rendant les activités quotidiennes impossibles. Les scores d'interférence avec les activités quotidiennes variaient de 0 à 4 maximum, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence avec les activités quotidiennes. La mesure de base était une moyenne des scores pendant 3 jours avant le traitement. La mesure post-baseline pour la semaine 1 était une moyenne des scores du jour 1 au jour 7. La mesure post-BL pour la semaine 2 était une moyenne des scores du jour 8 au jour 13. La mesure post-BL pendant 2 semaines La moyenne était une moyenne des scores du jour 1 au jour 13. Changement de BL = Post mesure BL - Mesure BL.
Au départ, Jour 1 à 7 (moyenne de la semaine 1), Jour 8 à 13 (moyenne de la semaine 2), Jour 1 à Jour 13 (moyenne des semaines 1 à 2) du traitement en double aveugle
Pourcentage de participants avec des évaluations d'impression de "meilleur" ou "beaucoup mieux" tel qu'évalué par l'investigateur à la semaine 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 2
L'investigateur a évalué les symptômes de rhinite allergique et les signes nasaux du participant à la fin de l'étude (visite de 2 semaines ou visite d'arrêt) par rapport à ceux au début de la période d'étude (sur la base de leur souvenir/mémoire des symptômes du participant, aucune évaluation de base) et ont évalué leur impression du médicament à l'étude sur l'effet selon 6 niveaux : Bien meilleur, Meilleur, Légèrement meilleur, Inchangé, Pire ou Non évaluable. Le résultat de l'évaluation et la raison du jugement (si nécessaire) ont été enregistrés dans le formulaire de rapport de cas du participant. L'impression de l'investigateur a été évaluée sur la base des symptômes de la rhinite allergique, des observations nasales et de la propre impression du participant à la semaine 2. analysés à l'aide de l'analyse des rapports de cotes.
De la ligne de base à la semaine 2
Pourcentage de participants ayant des évaluations d'impression de « mieux » ou « beaucoup mieux » en tant que participants évalués à la semaine 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 2
Le participant a évalué ses symptômes de rhinite allergique à la fin de l'étude (visite de 2 semaines ou visite d'arrêt) par rapport à ceux au début de la période d'étude (sur la base de leur souvenir/mémoire de leurs symptômes, aucune évaluation formelle de base) et a enregistré dans leur journal des allergies du sujet, leur impression du médicament à l'étude sur l'effet selon 6 niveaux : bien meilleur, meilleur, légèrement meilleur, inchangé, pire ou non évaluable. Le pourcentage de participants avec des évaluations de « mieux » et « bien mieux » noté par le participant (taux d'impression du participant) a été rapporté et analysé à l'aide de l'analyse du rapport de cotes.
De la ligne de base à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimé)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4117-204
  • 152861 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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