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Estudio de eficacia y seguridad de desloratadina (MK-4117) en participantes japoneses con rinitis alérgica estacional (MK-4117-204)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para estudiar la eficacia y seguridad de MK-4117 en sujetos japoneses con rinitis alérgica estacional

Este es un estudio de eficacia y seguridad de desloratadina (MK-4117) en participantes japoneses con rinitis alérgica estacional (SAR). La hipótesis principal de este estudio es que el cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) mejora con la desloratadina en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un Período de confirmación de síntomas de una semana durante el cual los participantes se someten a un período de prueba simple ciego con placebo, un Período de tratamiento doble ciego de dos semanas y un Período de seguimiento de dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos una historia de 2 años de rinitis alérgica estacional con síntomas típicos
  • Hombre o mujer con pocas probabilidades de concebir: una mujer esterilizada quirúrgicamente, una mujer que ha llegado a la menopausia natural o tiene potencial reproductivo y acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos aceptables de control de la natalidad desde el inicio del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección del tracto respiratorio inferior o tiene una infección nasofaringolaríngea (infección aguda del tracto respiratorio superior, faringolaringitis aguda o amigdalitis aguda, etc.) que requiere tratamiento
  • Tiene una infección coexistente o micosis sistémica para la cual no existen antibióticos efectivos.
  • Tiene asma que está bajo tratamiento y/o no controlada
  • Tiene úlceras en el tabique nasal, cirugía nasal o trauma nasal que no se ha curado.
  • Tiene rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los antihistamínicos o a los ingredientes del fármaco del estudio.
  • Ha recibido tratamiento con corticosteroides (orales, inyectables, supositorios, medicamentos de depósito [inyectables]) o medicamentos inmunológicos dentro de los 28 días anteriores a la Visita 2
  • Actualmente está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores
  • Ha iniciado terapia de desensibilización específica (inmunoterapia con alérgenos) o alazoterapia no específica (Histaglobina, terapia con vacunas, etc.) o que ha recibido dichas terapias en los 3 meses anteriores
  • Ha recibido coagulación o resección usando terapia con láser, etc. para el tratamiento de los síntomas nasales
  • Recibirá terapia con nebulizador nasal y/o termoterapia durante el período de estudio
  • Tiene enfermedad hepática, renal, cardíaca, hematológica grave u otras enfermedades graves coexistentes y cuyo estado general es malo.
  • Tiene antecedentes de malignidad o trastorno hematológico clínicamente importante, excepto carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente.
  • Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos (p. reacción anafilactoide)
  • Está embarazada o amamantando o puede estar embarazada
  • Está planeando un viaje remoto por más de 1 día durante el Período de confirmación de síntomas o por más de 2 días durante el Período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desloratadina
Después de un período de prueba de placebo simple ciego de 1 semana durante el cual se confirman los síntomas de SAR (período de confirmación de síntomas), los participantes reciben desloratadina doble ciego (una tableta de 5 mg) por vía oral (VO) una vez al día (QD) por la mañana durante 2 semanas durante el Período de Tratamiento.
Droga: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg comprimidos
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión con placebo simple ciego de 1 semana durante el cual se confirman los síntomas de SAR (Período de confirmación de síntomas), los participantes reciben placebo doble ciego (una tableta) VO una vez al día por la mañana durante 2 semanas durante el Período de tratamiento.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) durante 2 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2) del tratamiento doble ciego
El TNSS se utilizó para evaluar los síntomas nasales de los participantes de: estornudos (frecuencia diaria de ataques puntuada de 0 [<1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz puntuada de 0 [< 1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), congestión nasal (puntuada de 0 [ninguna obstrucción nasal] a 4 [totalmente obstruida todo el día]), y picazón nasal (puntuada de 0 [ninguna] a 4 [ picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia) según lo anotado en el diario del participante. El TNSS fue la suma de las 4 subpuntuaciones de los síntomas nasales. Las puntuaciones de TNSS variaron de 0 a 16, y una puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves. La medición inicial (BL) fue un promedio de las puntuaciones de los 3 días anteriores al tratamiento (durante el período de confirmación de síntomas). La medición posterior al BL fue un promedio del día 1 al día 13 (promedio de 2 semanas). Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea de base, día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2) del tratamiento doble ciego
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un EA.
Hasta 4 semanas (hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un EA.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en TNSS para la semana 1 y la semana 2 del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1), día 8 a 13 (promedio de la semana 2) del tratamiento doble ciego
El TNSS se utilizó para evaluar los síntomas nasales de los participantes de: estornudos (frecuencia diaria de ataques puntuada de 0 [<1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz puntuada de 0 [< 1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), congestión nasal (puntuada de 0 [ninguna obstrucción nasal] a 4 [totalmente obstruida todo el día]), y picazón nasal (puntuada de 0 [ninguna] a 4 [ picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia) según lo anotado en el diario del participante. El TNSS fue la suma de las 4 subpuntuaciones de los síntomas nasales. Las puntuaciones de TNSS variaron de 0 a 16, y una puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves. La medición inicial (BL) fue un promedio de las puntuaciones de los 3 días anteriores al tratamiento (durante el período de confirmación de síntomas). La medición posterior al BL para la Semana 1 fue un promedio del Día 1 al Día 7 y la medición posterior al BL para la Semana 2 fue un promedio del Día 8 al Día 13. Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1), día 8 a 13 (promedio de la semana 2) del tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en cada subpuntuación de síntomas nasales (estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1) del tratamiento doble ciego
Las subpuntuaciones de los síntomas nasales calificadas en el diario del participante incluyeron estornudos (frecuencia diaria de ataques calificada de 0 [<1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz calificada de 0 [< 1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), congestión nasal (puntuada de 0 [ninguna obstrucción nasal] a 4 [totalmente obstruida todo el día]) y picazón nasal (puntuada de 0 [ninguna] a 4 [ picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia). Las subpuntuaciones de los síntomas nasales variaron de 0 a 4, y una puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves. La medición de BL fue un promedio de las puntuaciones de 3 días antes del tratamiento (durante el período de confirmación de síntomas). La medición posterior al BL para la Semana 1 fue un promedio de las puntuaciones del Día 1 al Día 7. Cambio de BL = Medición posterior al BL - Medición del BL.
Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1) del tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en cada subpuntuación de síntomas nasales (estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8 a 13 (promedio de la semana 2) del tratamiento doble ciego
Las subpuntuaciones de los síntomas nasales calificadas en el diario del participante incluyeron estornudos (frecuencia diaria de ataques calificada de 0 [<1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz calificada de 0 [< 1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), congestión nasal (puntuada de 0 [ninguna obstrucción nasal] a 4 [totalmente obstruida todo el día]) y picazón nasal (puntuada de 0 [ninguna] a 4 [ picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia). Las subpuntuaciones de los síntomas nasales variaron de 0 a 4, y una puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves. La medición de BL fue un promedio de las puntuaciones de 3 días antes del tratamiento (durante el período de confirmación de síntomas). La medición posterior al BL para la Semana 2 fue un promedio de las puntuaciones del Día 8 al Día 13. Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea de base, día 8 a 13 (promedio de la semana 2) del tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio en cada subpuntuación de síntomas nasales (estornudos, rinorrea, congestión nasal y picazón nasal) durante 2 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2)
Las subpuntuaciones de los síntomas nasales calificadas en el diario del participante incluyeron estornudos (frecuencia diaria de ataques calificada de 0 [<1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), rinorrea (frecuencia diaria de sonarse la nariz calificada de 0 [< 1 vez o "ninguna"] a 4 [≥21 veces]), congestión nasal (puntuada de 0 [ninguna obstrucción nasal] a 4 [totalmente obstruida todo el día]) y picazón nasal (puntuada de 0 [ninguna] a 4 [ picazón en la nariz, lo que requiere frotarse o sonarse la nariz con frecuencia). Las subpuntuaciones de los síntomas nasales variaron de 0 a 4, y una puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves. La medición de BL fue un promedio de las puntuaciones de 3 días antes del tratamiento (durante el período de confirmación de síntomas). La medición posterior al BL para el promedio de 2 semanas fue un promedio de las puntuaciones del día 1 al día 13. Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea de base, día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2)
Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en los síntomas oculares (prurito, ojos llorosos y el peor de prurito o ojos llorosos)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1) del tratamiento doble ciego
Los síntomas oculares calificados en el diario del participante incluyeron prurito ocular (comezón ocular calificado de 0 [ninguno] a 4 [comezón ocular severo, que requiere frotarse el ojo con frecuencia]) y ojos llorosos (puntuado de 0 [ninguno] a 4 [lagrimeo severo que requiere limpieza frecuente de los ojos]). Las puntuaciones de los síntomas oculares variaron de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Se informó el cambio desde el inicio en prurito ocular, lagrimeo y el peor de cualquiera de los síntomas oculares. La medición inicial fue un promedio de las puntuaciones de los 3 días anteriores al tratamiento. La medición posterior al inicio para la Semana 1 fue un promedio de las puntuaciones del Día 1 al Día 7. Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1) del tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en los síntomas oculares (prurito, ojos llorosos y el peor de prurito o ojos llorosos)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 8 a 13 (Semana 2) del tratamiento doble ciego
Los síntomas oculares calificados en el diario del participante incluyeron prurito ocular (comezón ocular calificado de 0 [ninguno] a 4 [comezón ocular severo, que requiere frotarse el ojo con frecuencia]) y ojos llorosos (puntuado de 0 [ninguno] a 4 [lagrimeo severo que requiere limpieza frecuente de los ojos]). Las puntuaciones de los síntomas oculares variaron de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Se informó el cambio desde el inicio en prurito ocular, lagrimeo y el peor de cualquiera de los síntomas oculares. La medición inicial fue un promedio de las puntuaciones de los 3 días anteriores al tratamiento. La medición posterior al BL para la Semana 2 fue un promedio de las puntuaciones del Día 8 al Día 13. Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea base, Día 8 a 13 (Semana 2) del tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio en los síntomas oculares (prurito, ojos llorosos y el peor de prurito o ojos llorosos) durante 2 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2)
Los síntomas oculares calificados en el diario del participante incluyeron prurito ocular (comezón ocular calificado de 0 [ninguno] a 4 [comezón ocular severo, que requiere frotarse el ojo con frecuencia]) y ojos llorosos (puntuado de 0 [ninguno] a 4 [lagrimeo severo que requiere limpieza frecuente de los ojos]). Las puntuaciones de los síntomas oculares variaron de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Se informó el cambio desde el inicio en prurito ocular, lagrimeo y el peor de cualquiera de los síntomas oculares. La medición de BL fue un promedio de las puntuaciones de 3 días antes del tratamiento. La medición posterior al BL para el promedio de 2 semanas fue un promedio de las puntuaciones del día 1 al día 13. Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea de base, día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la interferencia con las actividades diarias en la semana 1, la semana 2 y durante las 2 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1), día 8 a 13 (promedio de la semana 2), día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2) del tratamiento doble ciego
La interferencia de los síntomas de la rinitis alérgica con las actividades diarias generales (como el trabajo, el estudio, las tareas del hogar, el sueño o las salidas) fue calificada por el participante de acuerdo con la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = los síntomas causan pocos problemas, 2 = los síntomas causan problemas intermedios. problemas entre 1 y 3, 3=síntomas nasales que causan dolor y complican la vida diaria, o 4=síntomas que imposibilitan las actividades diarias. Las puntuaciones de interferencia con las actividades diarias variaron de 0 a 4 como máximo, y una puntuación más alta indica una mayor interferencia con las actividades diarias. La medición inicial fue un promedio de las puntuaciones de los 3 días anteriores al tratamiento. La medición posterior al inicio para la Semana 1 fue un promedio de las puntuaciones del Día 1 al Día 7. La medición posterior al BL para la Semana 2 fue un promedio de las puntuaciones del Día 8 al Día 13. La medición posterior al BL para el promedio de 2 semanas fue un promedio de las puntuaciones del día 1 al día 13. Cambio de BL = Medición posterior a BL - Medición de BL.
Línea de base, día 1 a 7 (promedio de la semana 1), día 8 a 13 (promedio de la semana 2), día 1 a día 13 (promedio de las semanas 1 a 2) del tratamiento doble ciego
Porcentaje de participantes con evaluaciones de impresión de "mejor" o "mucho mejor" según la evaluación del investigador en la semana 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2
El investigador evaluó los síntomas de rinitis alérgica y hallazgos nasales del participante al final del estudio (visita de 2 semanas o visita de interrupción) en comparación con los del comienzo del período de estudio (según su recuerdo/recuerdo de los síntomas del participante, sin evaluación inicial) y evaluaron su impresión del efecto del fármaco del estudio según 6 grados: Mucho mejor, Mejor, Ligeramente mejor, Sin cambios, Peor o No evaluable. El resultado de la evaluación y la razón del juicio (si es necesario) se registraron en el formulario de informe de caso del participante. La impresión del investigador se evaluó en función de los síntomas de la rinitis alérgica, los hallazgos nasales y la propia impresión del participante en la Semana 2. Se informó el porcentaje de participantes con evaluaciones de "Mejor" y "Mucho mejor" calificadas por el investigador (tasa de impresión del investigador) y analizada utilizando el análisis de razón de probabilidades.
Desde el inicio hasta la semana 2
Porcentaje de participantes con evaluaciones de impresión de "mejor" o "mucho mejor" como participantes evaluados en la semana 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2
El participante evaluó sus síntomas de rinitis alérgica al final del estudio (visita de 2 semanas o visita de interrupción) en comparación con los del comienzo del período de estudio (basado en su recuerdo/recuerdo de sus síntomas, sin una evaluación inicial formal) y registró en su Diario de Alergias del Sujeto su impresión del efecto del fármaco en estudio de acuerdo con 6 grados: Mucho mejor, Mejor, Ligeramente mejor, Sin cambios, Peor o No evaluable. El porcentaje de participantes con evaluaciones de "Mejor" y "Mucho mejor" calificadas por el participante (tasa de impresión del participante) se informó y analizó mediante el análisis de razón de probabilidades.
Desde el inicio hasta la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4117-204
  • 152861 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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