Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MK-4117-204)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-4117 u japońskich pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR). Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika objawów nosowych (TNSS) jest lepsza po desloratadynie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z tygodniowego okresu potwierdzania objawów, podczas którego uczestnicy przechodzą pojedynczą ślepą próbę placebo, dwutygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą i dwutygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 2-letnią historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa z typowymi objawami
  • Mężczyzna lub kobieta, u których istnieje małe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę: kobieta wysterylizowana chirurgicznie, kobieta, która osiągnęła naturalną menopauzę lub ma potencjał rozrodczy i zgadza się zachować abstynencję lub stosować (lub pozwolić jej partnerowi stosować) 2 akceptowalne metody kontroli urodzeń od początku badania przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma infekcję dolnych dróg oddechowych lub infekcję nosogardzieli i krtani (ostre zakażenie górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie gardła i krtani lub ostre zapalenie migdałków itp.) wymagające leczenia
  • Ma współistniejącą infekcję lub grzybicę układową, na które nie ma skutecznych antybiotyków
  • Ma astmę, która jest w trakcie leczenia i/lub nie jest kontrolowana
  • Ma owrzodzenia przegrody nosowej, operację nosa lub uraz nosa, który się nie zagoił
  • Ma naczynioruchowy nieżyt nosa lub eozynofilowy nieżyt nosa
  • Ma historię nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe lub składniki badanego leku
  • Był leczony kortykosteroidami (doustnie, w zastrzykach, czopkach, lekami depot [w zastrzykach]) lub lekami immunologicznymi w ciągu 28 dni przed Wizytą 2
  • Obecnie jest leczony innym badanym lekiem lub otrzymywał badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoczął swoistą terapię odczulającą (immunoterapia alergenowa) lub niespecyficzną allasoterapię (histaglobina, terapia szczepionkowa itp.) lub otrzymał takie terapie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeszedł koagulację lub resekcję za pomocą laseroterapii itp. w celu leczenia objawów nosowych
  • Otrzyma terapię nebulizatorem do nosa i/lub termoterapię w okresie studiów
  • Ma ciężkie choroby wątroby, nerek, serca, hematologiczne lub inne poważne choroby współistniejące i jest w złym stanie ogólnym
  • Ma historię nowotworu złośliwego lub klinicznie istotnego zaburzenia hematologicznego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Ma historię ciężkiej alergii na leki (np. reakcja anafilaktoidalna)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub może być w ciąży
  • Planuje podróż zdalną na dłużej niż 1 dzień w Okresie Potwierdzania Objawów lub na dłużej niż 2 dni w Okresie Leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desloratadyna
Po tygodniowym badaniu wstępnym prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby z placebo, podczas którego potwierdzono objawy SAR (okres potwierdzenia objawów), uczestnicy otrzymywali desloratadynę (jedną tabletkę 5 mg) doustnie (PO) z podwójnie ślepą próbą raz dziennie (QD) rano przez 2 tygodnie w okresie leczenia.
Lek: Desloratadyna 5 mg
Desloratadyna tabletki 5 mg
Komparator placebo: Placebo
Po tygodniowym badaniu wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, prowadzonym metodą placebo, podczas którego potwierdzono objawy SAR (okres potwierdzenia objawów), uczestnicy otrzymywali placebo (jedną tabletkę) doustnie, z podwójnie ślepą próbą, rano, przez 2 tygodnie w okresie leczenia.
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w ciągu 2 tygodni terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1 do dnia 13 (średnio w tygodniach 1 do 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Skala TNSS została wykorzystana do oceny objawów nosowych uczestników: kichania (dzienna częstotliwość napadów punktowana od 0 [<1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), wycieku z nosa (dzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa oceniana od 0 [< 1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0 [brak zatkania nosa] do 4 [całkowita niedrożność przez cały dzień]) i świąd nosa (ocena od 0 [brak] do 4 [ swędzi nos, co wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa) zgodnie z oceną w dzienniczku uczestnika. TNSS był sumą 4 podpunktów objawów nosowych. Wyniki TNSS mieściły się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy nosowe. Pomiar wyjściowy (BL) był średnią ocen z 3 dni poprzedzających leczenie (w okresie potwierdzania objawów). Pomiar po BL był średnią od dnia 1 do dnia 13 (średnia z 2 tygodni). Zmiana z BL = po pomiarze BL - pomiar BL.
Wartość wyjściowa, od dnia 1 do dnia 13 (średnio w tygodniach 1 do 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym.
Do 4 tygodni (do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w TNSS dla Tygodnia 1 i Tygodnia 2 leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień od 1 do 7 (średnia z tygodnia 1), dzień od 8 do 13 (średnia z tygodnia 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Skala TNSS została wykorzystana do oceny objawów nosowych uczestników: kichania (dzienna częstotliwość napadów punktowana od 0 [<1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), wycieku z nosa (dzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa oceniana od 0 [< 1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0 [brak zatkania nosa] do 4 [całkowita niedrożność przez cały dzień]) i świąd nosa (ocena od 0 [brak] do 4 [ swędzi nos, co wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa) zgodnie z oceną w dzienniczku uczestnika. TNSS był sumą 4 podpunktów objawów nosowych. Wyniki TNSS mieściły się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy nosowe. Pomiar wyjściowy (BL) był średnią ocen z 3 dni poprzedzających leczenie (w okresie potwierdzania objawów). Pomiar po BL w tygodniu 1 był średnią od dnia 1 do dnia 7, a pomiar po BL w tygodniu 2 był średnią od dnia 8 do dnia 13. Zmiana z BL = po pomiarze BL - pomiar BL.
Wartość wyjściowa, dzień od 1 do 7 (średnia z tygodnia 1), dzień od 8 do 13 (średnia z tygodnia 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. w każdym wyniku cząstkowym objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 do 7 (średnia tydzień 1) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Podpunkty objawów ze strony nosa oceniane w dzienniku uczestnika obejmowały kichanie (dzienna częstotliwość ataków oceniana od 0 [<1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), wyciek z nosa (dzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa oceniana od 0 [< 1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0 [brak zatkania nosa] do 4 [całkowita niedrożność przez cały dzień]) i świąd nosa (ocena od 0 [brak] do 4 [ nos swędzi, wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa). Wyniki cząstkowe objawów ze strony nosa wahały się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Pomiar BL był średnią ocen z 3 dni poprzedzających leczenie (w okresie potwierdzania objawów). Pomiar po BL dla Tygodnia 1 był średnią wyników od dnia 1 do dnia 7. Zmiana z BL = pomiar po BL – pomiar BL.
Linia bazowa, dzień 1 do 7 (średnia tydzień 1) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 w każdym wyniku cząstkowym objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień od 8 do 13 (średnia z tygodnia 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Podpunkty objawów ze strony nosa oceniane w dzienniku uczestnika obejmowały kichanie (dzienna częstotliwość ataków oceniana od 0 [<1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), wyciek z nosa (dzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa oceniana od 0 [< 1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0 [brak zatkania nosa] do 4 [całkowita niedrożność przez cały dzień]) i świąd nosa (ocena od 0 [brak] do 4 [ nos swędzi, wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa). Wyniki cząstkowe objawów ze strony nosa wahały się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Pomiar BL był średnią ocen z 3 dni poprzedzających leczenie (w okresie potwierdzania objawów). Pomiar po BL dla tygodnia 2 był średnią z wyników od dnia 8 do dnia 13. Zmiana z BL = po pomiarze BL - pomiar BL.
Linia bazowa, dzień od 8 do 13 (średnia z tygodnia 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdym wyniku cząstkowym objawów ze strony nosa (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa) w ciągu 2 tygodni terapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od dnia 1 do dnia 13 (średnia z tygodni od 1 do 2)
Podpunkty objawów ze strony nosa oceniane w dzienniku uczestnika obejmowały kichanie (dzienna częstotliwość ataków oceniana od 0 [<1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), wyciek z nosa (dzienna częstotliwość wydmuchiwania nosa oceniana od 0 [< 1 raz lub „brak”] do 4 [≥21 razy]), przekrwienie błony śluzowej nosa (ocena od 0 [brak zatkania nosa] do 4 [całkowita niedrożność przez cały dzień]) i świąd nosa (ocena od 0 [brak] do 4 [ nos swędzi, wymaga częstego pocierania lub wydmuchiwania nosa). Wyniki cząstkowe objawów ze strony nosa wahały się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa. Pomiar BL był średnią ocen z 3 dni poprzedzających leczenie (w okresie potwierdzania objawów). Pomiar po BL przez 2 tygodnie Średnia była średnią wyników od dnia 1 do dnia 13. Zmiana z BL = po pomiarze BL - pomiar BL.
Wartość bazowa, od dnia 1 do dnia 13 (średnia z tygodni od 1 do 2)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1 w objawach oczu (świąd, łzawienie oczu i gorszy świąd lub łzawienie oczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 do 7 (średnia tydzień 1) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Objawy oczne oceniane w dzienniku uczestnika obejmowały świąd oka (swędzenie oka punktowane od 0 [brak] do 4 [silne swędzenie oka, wymagające częstego pocierania oka]) i łzawienie oczu (ocena od 0 [brak] do 4 [silne częste wycieranie oczu]). Oceny objawów ocznych wahały się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłaszano zmianę świądu oka, łzawienia oczu i nasilenia jednego z objawów ocznych w porównaniu z wartością wyjściową. Pomiar wyjściowy był średnią ocen z 3 dni przed leczeniem. Pomiar po linii podstawowej dla Tygodnia 1 był średnią wyników od Dnia 1 do Dnia 7. Zmiana z BL = pomiar po BL – pomiar BL.
Linia bazowa, dzień 1 do 7 (średnia tydzień 1) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 w objawach oczu (świąd, łzawienie oczu i gorszy świąd lub łzawienie oczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 do 13 (tydzień 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Objawy oczne oceniane w dzienniku uczestnika obejmowały świąd oka (swędzenie oka punktowane od 0 [brak] do 4 [silne swędzenie oka, wymagające częstego pocierania oka]) i łzawienie oczu (ocena od 0 [brak] do 4 [silne częste wycieranie oczu]). Oceny objawów ocznych wahały się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłaszano zmianę świądu oka, łzawienia oczu i nasilenia jednego z objawów ocznych w porównaniu z wartością wyjściową. Pomiar wyjściowy był średnią ocen z 3 dni przed leczeniem. Pomiar po BL dla tygodnia 2 był średnią z wyników od dnia 8 do dnia 13. Zmiana z BL = po pomiarze BL - pomiar BL.
Linia bazowa, dzień 8 do 13 (tydzień 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach oczu (świąd, łzawienie oczu i gorszy świąd lub łzawienie oczu) w ciągu 2 tygodni terapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od dnia 1 do dnia 13 (średnia z tygodni od 1 do 2)
Objawy oczne oceniane w dzienniku uczestnika obejmowały świąd oka (swędzenie oka punktowane od 0 [brak] do 4 [silne swędzenie oka, wymagające częstego pocierania oka]) i łzawienie oczu (ocena od 0 [brak] do 4 [silne częste wycieranie oczu]). Oceny objawów ocznych wahały się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłaszano zmianę świądu oka, łzawienia oczu i nasilenia jednego z objawów ocznych w porównaniu z wartością wyjściową. Pomiar BL był średnią ocen z 3 dni przed leczeniem. Pomiar po BL przez 2 tygodnie Średnia była średnią wyników od dnia 1 do dnia 13. Zmiana z BL = po pomiarze BL - pomiar BL.
Wartość bazowa, od dnia 1 do dnia 13 (średnia z tygodni od 1 do 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na wyniki codziennych czynności w tygodniu 1., tygodniu 2. i podczas 2 tygodni terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1 do 7 (średnia z tygodnia 1), od dnia 8 do 13 (średnia z tygodnia 2), od dnia 1 do dnia 13 (średnia z tygodni 1 do 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zakłócenie objawów alergicznego nieżytu nosa z całodzienną czynnością (taką jak praca, nauka, prowadzenie domu, sen lub wyjście) było oceniane przez uczestnika według następującej skali: 0=brak, 1=objawy powodują niewiele problemów, 2=objawy powodują średnio problemy od 1 do 3, 3=objawy ze strony nosa powodują bolesne i komplikujące życie codzienne, lub 4=objawy uniemożliwiają codzienne czynności. Wyniki ingerencji w codzienne czynności wahały się od maksymalnie 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję w codzienne czynności. Pomiar wyjściowy był średnią ocen z 3 dni przed leczeniem. Pomiar po punkcie wyjściowym dla Tygodnia 1 był średnią wyników od dnia 1 do dnia 7. Pomiar po BL dla tygodnia 2 był średnią wyników od dnia 8 do dnia 13. Pomiar po BL przez 2 tygodnie Średnia była średnią wyników od dnia 1 do dnia 13. Zmiana z BL = po pomiarze BL - pomiar BL.
Wartość wyjściowa, od dnia 1 do 7 (średnia z tygodnia 1), od dnia 8 do 13 (średnia z tygodnia 2), od dnia 1 do dnia 13 (średnia z tygodni 1 do 2) leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników z oceną wrażenia „lepsze” lub „dużo lepsze” według oceny badacza w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2
Badacz ocenił objawy alergicznego nieżytu nosa i zmiany w nosie u uczestnika na koniec badania (wizyta 2-tygodniowa lub wizyta po zakończeniu badania) w porównaniu z objawami na początku okresu badania (w oparciu o wspomnienia/pamięć objawów uczestnika, brak formalnych ocenę wyjściową) i ocenili ich wrażenie na działaniu badanego leku według 6 stopni: znacznie lepiej, lepiej, nieco lepiej, niezmienione, gorzej lub nieocenione. Wynik oceny i uzasadnienie oceny (jeśli to konieczne) zostały zapisane w formularzu opisu przypadku uczestnika. Wrażenie badacza zostało ocenione na podstawie objawów alergicznego nieżytu nosa, wyników badania nosa i własnego wrażenia uczestnika w tygodniu 2. Odnotowano odsetek uczestników z ocenami „lepiej” i „dużo lepiej” ocenionymi przez badacza (wskaźnik wrażenia badacza) i analizowane za pomocą analizy ilorazu szans.
Od linii podstawowej do tygodnia 2
Odsetek uczestników z oceną wrażenia „lepsze” lub „dużo lepsze” jako oceniani uczestnicy w tygodniu 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2
Uczestnik oceniał objawy alergicznego nieżytu nosa na koniec badania (wizyta 2-tygodniowa lub wizyta po zakończeniu badania) w porównaniu z objawami na początku okresu badania (na podstawie wspomnień/pamięci objawów, bez formalnej oceny wyjściowej) i odnotowywał w swoim Dzienniczku alergii podmiotu ich wrażenia dotyczące działania badanego leku zgodnie z 6 stopniami: znacznie lepiej, lepiej, nieco lepiej, bez zmian, gorzej lub nieocenione. Odsetek uczestników z ocenami „lepiej” i „dużo lepiej” ocenionymi przez uczestnika (współczynnik wrażeń uczestnika) został zgłoszony i przeanalizowany za pomocą analizy ilorazu szans.
Od linii podstawowej do tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4117-204
  • 152861 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-4117-204 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj