Studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků se sezónní alergickou rýmou (MK-4117-204)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-4117 u japonských subjektů se sezónní alergickou rinitidou
Toto je studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků se sezónní alergickou rýmou (SAR).
Primární hypotézou této studie je, že změna celkového skóre nosních symptomů (TNSS) oproti výchozí hodnotě je zlepšena desloratadinem ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z týdenního období potvrzení příznaků, během kterého účastníci absolvují jednoduše zaslepené placebo, dvoutýdenní dvojitě zaslepené léčebné období a dvoutýdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má minimálně 2letou anamnézu sezónní alergické rýmy s typickými příznaky
- Muž nebo žena, u kterých je nepravděpodobné otěhotnění: chirurgicky sterilizovaná žena, žena, která dosáhla přirozené menopauzy nebo má reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že buď zůstane abstinentem, nebo bude od začátku studie používat (nebo nechat partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Má infekci dolních cest dýchacích nebo má nazofaryngolaryngeální infekci (akutní infekce horních cest dýchacích, akutní faryngolaryngitida nebo akutní tonzilitida atd.) vyžadující léčbu
- Má souběžnou infekci nebo systémovou mykózu, pro kterou neexistují účinná antibiotika
- Má léčené a/nebo nekontrolované astma
- Má vředy na nosní přepážce, operaci nosu nebo poranění nosu, které se nezhojily
- Má vazomotorickou rýmu nebo eozinofilní rýmu
- Má v anamnéze přecitlivělost na antihistaminika nebo složky studovaného léku
- podstoupil léčbu kortikosteroidy (perorální, injekční, čípky, depotní léky [injekce]) nebo imunologické léky během 28 dnů před návštěvou 2
- V současné době podstupuje léčbu jiným hodnoceným lékem nebo již před 3 měsíci užíval testovaný lék
- Zahájil specifickou desenzibilizační terapii (alergenová imunoterapie) nebo nespecifickou allassoterapii (Histaglobin, vakcinační terapie atd.) nebo který takovou terapii absolvoval během předchozích 3 měsíců
- Podstoupil koagulaci nebo resekci pomocí laserové terapie atd. k léčbě nosních příznaků
- Během studijního období podstoupí terapii nosním nebulizátorem a/nebo termoterapii
- Má závažné jaterní, ledvinové, srdeční, hematologické onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění a jeho celkový stav je špatný
- Má v anamnéze malignitu nebo klinicky významnou hematologickou poruchu, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Má v anamnéze těžkou lékovou alergii (např. anafylaktoidní reakce)
- Je těhotná nebo kojící nebo může být těhotná
- Plánuje vzdálenou cestu na více než 1 den během Období potvrzení příznaků nebo na více než 2 dny během Období léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desloratadin
Po 1týdenním, jednoduše zaslepeném placebu, během kterého jsou potvrzeny příznaky SAR (potvrzení období příznaků), účastníci dostávají dvojitě zaslepený desloratadin (jedna 5mg tableta) perorálně (PO) jednou denně (QD) ráno po dobu 2 týdny během léčebného období.
|
Desloratadin 5 mg tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po 1týdenním jednoduše zaslepeném placebu, během kterého jsou potvrzeny symptomy SAR (období potvrzení příznaků), účastníci dostávají dvojitě zaslepené placebo (jedna tableta) PO QD ráno po dobu 2 týdnů během léčebného období.
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů terapie
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 13 (průměr 1. až 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
TNSS byl použit k vyhodnocení nosních příznaků účastníků: kýchání (denní frekvence záchvatů hodnocena od 0 [<1krát nebo „žádné“] do 4 [≥21krát]), rinorea (denní frekvence smrkání hodnocená od 0 [< 1krát nebo „žádný“] až 4 [≥21krát]), ucpaný nos (s hodnocením od 0 [žádná nosní blokáda] do 4 [celý den zcela ucpaný]) a svědění nosu (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [ nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání) podle hodnocení v deníku účastníka.
TNSS byl součtem 4 dílčích skóre nosních příznaků.
Skóre TNSS se pohybovalo od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazovalo na častější/závažnější nosní příznaky.
Základní měření (BL) bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou (během období potvrzení příznaků).
Měření po BL bylo průměrem ode dne 1 do dne 13 (průměr 2 týdnů).
Změna z BL = Po měření BL - měření BL.
|
Výchozí stav, den 1 až den 13 (průměr 1. až 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 4 týdny (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s používáním sponzorova produktu, byl také AE.
|
Až 4 týdny (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studium drogy kvůli AE
Časové okno: Až 2 týdny
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s používáním sponzorova produktu, byl také AE.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v TNSS pro týden 1 a týden 2 dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až 7 (průměr 1. týdne), 8. až 13. den (průměr 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
TNSS byl použit k vyhodnocení nosních příznaků účastníků: kýchání (denní frekvence záchvatů hodnocena od 0 [<1krát nebo „žádné“] do 4 [≥21krát]), rinorea (denní frekvence smrkání hodnocená od 0 [< 1krát nebo „žádný“] až 4 [≥21krát]), ucpaný nos (s hodnocením od 0 [žádná nosní blokáda] do 4 [celý den zcela ucpaný]) a svědění nosu (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [ nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání) podle hodnocení v deníku účastníka.
TNSS byl součtem 4 dílčích skóre nosních příznaků.
Skóre TNSS se pohybovalo od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazovalo na častější/závažnější nosní příznaky.
Základní měření (BL) bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou (během období potvrzení příznaků).
Měření po BL pro týden 1 byl průměr ode dne 1 do dne 7 a měření po BL pro týden 2 byl průměr od dne 8 do dne 13.
Změna z BL = Po měření BL - měření BL.
|
Výchozí stav, den 1 až 7 (průměr 1. týdne), 8. až 13. den (průměr 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 1 v každém dílčím skóre nosních příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos a svědění nosu)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až 7 (průměr 1. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
Dílčí skóre nosních symptomů hodnocená v deníku účastníka zahrnovala kýchání (denní frekvence záchvatů skórovaná od 0 [<1krát nebo „žádné“] do 4 [≥21krát]), rýma (denní frekvence smrkání skórovaná od 0 [< 1krát nebo „žádný“] až 4 [≥21krát]), ucpaný nos (s hodnocením od 0 [žádná nosní blokáda] do 4 [celý den zcela ucpaný]) a svědění nosu (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [ nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání).
Dílčí skóre nosních příznaků se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky.
Měření BL bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou (během období potvrzení příznaků).
Měření po BL pro týden 1 bylo průměrem skóre ode dne 1 do dne 7. Změna z BL = měření po BL - měření BL.
|
Výchozí stav, den 1 až 7 (průměr 1. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 2 v každém dílčím skóre nosních příznaků (kýchání, rinorea, ucpaný nos a svědění nosu)
Časové okno: Výchozí stav, 8. až 13. den (průměr 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
Dílčí skóre nosních symptomů hodnocená v deníku účastníka zahrnovala kýchání (denní frekvence záchvatů skórovaná od 0 [<1krát nebo „žádné“] do 4 [≥21krát]), rýma (denní frekvence smrkání skórovaná od 0 [< 1krát nebo „žádný“] až 4 [≥21krát]), ucpaný nos (s hodnocením od 0 [žádná nosní blokáda] do 4 [celý den zcela ucpaný]) a svědění nosu (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [ nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání).
Dílčí skóre nosních příznaků se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky.
Měření BL bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou (během období potvrzení příznaků).
Měření po BL pro týden 2 bylo průměrem skóre od 8. do 13. dne.
Změna z BL = Po měření BL - měření BL.
|
Výchozí stav, 8. až 13. den (průměr 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v každém dílčím skóre nosních příznaků (kýchání, rinorea, ucpaný nos a svědění nosu) během 2 týdnů terapie
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 13 (průměr 1. až 2. týdne)
|
Dílčí skóre nosních symptomů hodnocená v deníku účastníka zahrnovala kýchání (denní frekvence záchvatů skórovaná od 0 [<1krát nebo „žádné“] do 4 [≥21krát]), rýma (denní frekvence smrkání skórovaná od 0 [< 1krát nebo „žádný“] až 4 [≥21krát]), ucpaný nos (s hodnocením od 0 [žádná nosní blokáda] do 4 [celý den zcela ucpaný]) a svědění nosu (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [ nos svědí, vyžaduje časté tření nebo smrkání).
Dílčí skóre nosních příznaků se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo častější/závažnější nosní příznaky.
Měření BL bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou (během období potvrzení příznaků).
Měření po BL za 2 týdny Průměr byl průměr skóre od 1. do 13. dne.
Změna z BL = Po měření BL - měření BL.
|
Výchozí stav, den 1 až den 13 (průměr 1. až 2. týdne)
|
|
Změna očních příznaků z výchozího stavu na týden 1 (svědění, slzení očí a ten horší, svědění nebo slzení očí)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až 7 (průměr 1. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
Oční příznaky hodnocené v deníku účastníka zahrnovaly oční svědění (svědění očí hodnocené od 0 [žádné] do 4 [silné svědění očí, vyžadující časté mnutí oka]) a slzení očí (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [silné slzení očí vyžadující časté utírání očí]).
Skóre očních příznaků se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty u očního svědění, slzení oka a horšího z obou očních symptomů.
Základní měření bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou.
Měření po základní linii pro týden 1 bylo průměrem skóre ode dne 1 do dne 7. Změna z BL = měření po BL - měření BL.
|
Výchozí stav, den 1 až 7 (průměr 1. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
|
Změna očních příznaků z výchozího stavu na týden 2 (svědění, slzení očí a ten horší, svědění nebo slzení očí)
Časové okno: Výchozí stav, den 8 až 13 (týden 2) dvojitě zaslepené léčby
|
Oční příznaky hodnocené v deníku účastníka zahrnovaly oční svědění (svědění očí hodnocené od 0 [žádné] do 4 [silné svědění očí, vyžadující časté mnutí oka]) a slzení očí (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [silné slzení očí vyžadující časté utírání očí]).
Skóre očních příznaků se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty u očního svědění, slzení oka a horšího z obou očních symptomů.
Základní měření bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou.
Měření po BL pro týden 2 bylo průměrem skóre od 8. do 13. dne.
Změna z BL = Po měření BL - měření BL.
|
Výchozí stav, den 8 až 13 (týden 2) dvojitě zaslepené léčby
|
|
Změna očních příznaků od výchozích hodnot (svědění, slzení očí a ten horší, svědění nebo slzení očí) během 2 týdnů terapie
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 13 (průměr 1. až 2. týdne)
|
Oční příznaky hodnocené v deníku účastníka zahrnovaly oční svědění (svědění očí hodnocené od 0 [žádné] do 4 [silné svědění očí, vyžadující časté mnutí oka]) a slzení očí (s hodnocením od 0 [žádné] do 4 [silné slzení očí vyžadující časté utírání očí]).
Skóre očních příznaků se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty u očního svědění, slzení oka a horšího z obou očních symptomů.
Měření BL bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou.
Měření po BL za 2 týdny Průměr byl průměr skóre od 1. do 13. dne.
Změna z BL = Po měření BL - měření BL.
|
Výchozí stav, den 1 až den 13 (průměr 1. až 2. týdne)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre interference s denními aktivitami v týdnu 1, týdnu 2 a během 2 týdnů terapie
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 7. den (průměr 1. týdne), 8. až 13. den (průměr 2. týdne), 1. až 13. den (průměr 1. až 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
Interference příznaků alergické rýmy s celkovými denními aktivitami (jako je práce, studium, úklid, spánek nebo vycházky) byla účastníkem hodnocena podle následující stupnice: 0=žádné, 1= příznaky způsobují jen málo potíží, 2=příznaky způsobují středně pokročilé problémy mezi 1 a 3, 3 = nosní příznaky způsobují bolestivý a komplikující každodenní život nebo 4 = příznaky znemožňují každodenní aktivity.
Skóre interferencí s denními aktivitami se pohybovalo od 0 do 4 maximálně, přičemž vyšší skóre znamenalo větší interferenci s denními aktivitami.
Základní měření bylo průměrem skóre za 3 dny před léčbou.
Měření po základním stavu pro týden 1 bylo průměrem skóre od 1. dne do 7. dne. Měření po BL pro týden 2 bylo průměrem skóre od 8. dne do 13. dne.
Měření po BL za 2 týdny Průměr byl průměr skóre od 1. do 13. dne.
Změna z BL = Po měření BL - měření BL.
|
Výchozí stav, 1. až 7. den (průměr 1. týdne), 8. až 13. den (průměr 2. týdne), 1. až 13. den (průměr 1. až 2. týdne) dvojitě zaslepené léčby
|
|
Procento účastníků s hodnocením dojmu „lepší“ nebo „mnohem lepší“ podle hodnocení výzkumníka ve 2. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
|
Zkoušející vyhodnotil symptomy účastníka alergické rýmy a nazální nálezy na konci studie (2týdenní návštěva nebo návštěva při přerušení) ve srovnání s těmi na začátku období studie (na základě jejich vybavování/paměti symptomů účastníka, žádné formální základní hodnocení) a vyhodnotili svůj dojem ze studovaného léku na účinek podle 6 stupňů: mnohem lepší, lepší, o něco lepší, nezměněný, horší nebo nehodnotný.
Výsledek hodnocení a důvod úsudku (v případě potřeby) byly zaznamenány do formuláře kazuistiky účastníka.
Dojem zkoušejícího byl hodnocen na základě příznaků alergické rýmy, nálezů z nosu a vlastního dojmu účastníka v týdnu 2. Bylo hlášeno procento účastníků s hodnocením „Lepší“ a „Mnohem lepší“ hodnocené zkoušejícím (míra zobrazení vyšetřovatele) a analyzovány pomocí analýzy Odds Ratio.
|
Od základního stavu do týdne 2
|
|
Procento účastníků s hodnocením dojmu „lepší“ nebo „mnohem lepší“ jako hodnocení účastníci ve 2. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
|
Účastník vyhodnotil své symptomy alergické rinitidy na konci studie (2týdenní návštěva nebo návštěva po ukončení studie) ve srovnání s těmi na začátku období studie (na základě jejich vybavování/paměti jejich symptomů, bez formálního základního hodnocení) a zaznamenali ve svém deníku Subject Allergy Diary svůj dojem ze studovaného léku na účinek podle 6 stupňů: mnohem lepší, lepší, o něco lepší, nezměněný, horší nebo nehodnotný.
Procento účastníků s hodnocením „Lepší“ a „Mnohem lepší“ hodnocené účastníkem (míra zobrazení účastníka) bylo hlášeno a analyzováno pomocí analýzy poměru šancí.
|
Od základního stavu do týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Okubo K, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Arerugi. 2016;32(11):863-876.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- 4117-204
- 152861 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- MK-4117-204 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .