定期的な臨床診療の一環として Betmiga® を処方された過活動膀胱 (OAB) 患者における前向き非介入研究 (BELIEVE)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
Betmiga® を処方された過活動膀胱 (OAB) 患者の生活の質、治療満足度、リソース利用率、および治療の持続性を評価する非介入研究 - 多施設非介入承認後研究 (PAS)
Betmiga® が患者の生活の質、治療に対する満足度、患者が治療を受けている期間、医療リソースの利用パターン、日常の臨床診療で医師が処方した安全性に与える影響を理解するための研究。
調査の概要
詳細な説明
単群、ハイブリッドモデル研究、通常の臨床診療の条件下で Betmiga の患者を観察し、研究登録の 2 年前にレトロスペクティブ データ収集の要素を含む
研究の種類
観察的
入学 (実際)
863
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 8、アイルランド
- Site IE35302 Coombe Hospital
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Kerry、アイルランド
- Site IE35303 Kerry General Hospital
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Co. Westmeath
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Mullingar、Co. Westmeath、アイルランド
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
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Burnley、イギリス、BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
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Chichester、イギリス、PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
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Cliftonville、イギリス、NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
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Croydon、イギリス、CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
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Derriford、イギリス、PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
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Devon、イギリス、EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
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Gillingham、イギリス、ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
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Huntingdon、イギリス、PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
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Norfolk、イギリス、PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- Site GR30009 PGH Laiko
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Athens、ギリシャ、11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ、151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
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Heraklion、ギリシャ、71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
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Ioannina、ギリシャ、45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
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Ioannina、ギリシャ、45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
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Larisa、ギリシャ、41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
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Patras、ギリシャ、26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
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Göteborg、スウェーデン、412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
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Barcelona、スペイン、08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
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Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Site ES34017 Hospital de Mollet
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Bilbao、スペイン、48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
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Burgos、スペイン、09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
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Lugo、スペイン、27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
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San Sebastian、スペイン、20014
- Site ES34021 H. de Donostia
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Valladolid、スペイン、47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
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Vigo、スペイン、36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
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Guipuzcoa
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Mendaro、Guipuzcoa、スペイン、20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
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Bratislava 3、スロバキア、833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
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Levice、スロバキア、934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
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Liptovský Mikuláš、スロバキア、03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
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Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
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Trenčín、スロバキア
- Site SK42107 Private Urological Care Center
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Vranov Nad Topľou、スロバキア、093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
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Žiar Nad Hronom、スロバキア、965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
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Brno、チェコ、615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
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Brno、チェコ
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
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Kyjov、チェコ
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
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Praha 10、チェコ
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4、チェコ
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
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Příbram、チェコ
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
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Zlín、チェコ
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
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Frederikshavn、デンマーク、9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
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Herning、デンマーク、7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
二次医療センター
説明
包含基準:
- -この研究の訪問1でOAB症状と診断された患者。 OAB は、International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) の 2010 年の合同報告書によって、尿意切迫、尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴い、証明された感染症やその他の明らかな病状がないものとして定義されています。
- 医師が通常の臨床診療の一環として Betmiga® を処方する決定を下し、治療を開始しようとしている患者。
除外基準:
- 現在ベットミガ®を服用している患者。
- Betmiga®の製品特性概要（SPC）による禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1. Betmiga®を服用しているOAB患者
医師が通常の臨床診療の一環として Betmiga® を処方することを決定し、治療を開始しようとしている OAB 患者
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAB-qサブスケールに基づくQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 12 か月までのベースライン
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) サブスケールに基づく生活の質 (QoL)
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ベースライン後 12 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TS-VASに基づく患者治療満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 12 か月までのベースライン
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治療満足度ビジュアル アナログ スケール (TS-VAS) に基づく
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ベースライン後 12 か月までのベースライン
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EQ-5D-5L サブスケールと WPAI:SHP に基づく QoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 12 か月までのベースライン
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Work Productivity Activity Index:Specific Health Problem (WPAI:SHP) および EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D) に基づく QoL
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ベースライン後 12 か月までのベースライン
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OAB の管理に関連する医療資源の活用の概要
時間枠：入学から留学終了まで（最長12ヶ月）
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過活動膀胱 (OAB) の医療リソースは調査員によって取得され、次のものが含まれます: 医療機関の訪問、医療介入、過去 7 日間に使用された失禁パッドの数、OAB 症状の侵襲的/外科的治療、および OAB のその他の調査 (利用可能な場合は臨床的解釈を含む) )
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入学から留学終了まで（最長12ヶ月）
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疾患進行の頻度まとめ
時間枠：入学から留学終了まで（最長12ヶ月）
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疾患の進行は、研究中のOAB症状の侵襲的/外科的治療の発生によって定義されます。
過活動膀胱 (OAB) の治療には、
ボツリヌス毒素A型、仙骨神経刺激（SNS）、経皮的脛骨神経刺激（PTNS）
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入学から留学終了まで（最長12ヶ月）
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研究中の失禁状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 12 か月までのベースライン
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ベースライン後 12 か月までのベースライン
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研究中のAEおよびADRの記録によって評価された安全性
時間枠：入学から留学終了まで（最長12ヶ月）
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有害事象（AE）、薬物有害反応（ADR）
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入学から留学終了まで（最長12ヶ月）
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治療パターンと治療持続性を評価するための処方状況の概要
時間枠：ベースライン後 12 か月までのベースライン
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この複合要約には、次の項目が含まれます。
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ベースライン後 12 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Affairs Europe、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月25日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2016年7月27日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (推定)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。