En prospektiv ikke-intervensjonell studie i pasienter med overaktiv blære (OAB) foreskrevet Betmiga® som en del av rutinemessig klinisk praksis (BELIEVE)
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.
Ikke-intervensjonell studie som vurderer livskvalitet, behandlingstilfredshet, ressursutnyttelse og persistens med behandling i overaktiv blære (OAB)-pasienter som er foreskrevet Betmiga® - En multisenter ikke-intervensjonell postautorisasjonsstudie (PAS)
En studie for å forstå virkningen av Betmiga® på pasienters livskvalitet, tilfredshet med behandlingen, hvor lenge pasienter forblir på behandling, mønstre for helseressursutnyttelse og sikkerhet som foreskrevet av legene i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltarms, hybrid modellstudie, som observerer pasienter på Betmiga under betingelser for rutinemessig klinisk praksis, med et element av retrospektiv datainnsamling 2 år før registrering av studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
863
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederikshavn, Danmark, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
-
Herning, Danmark, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
-
Athens, Hellas, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Hellas, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Hellas, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
-
Ioannina, Hellas, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Hellas, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
-
Patras, Hellas, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irland
- Site IE35302 Coombe Hospital
-
Kerry, Irland
- Site IE35303 Kerry General Hospital
-
-
Co. Westmeath
-
Mullingar, Co. Westmeath, Irland
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava 3, Slovakia, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
-
Levice, Slovakia, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
-
Trenčín, Slovakia
- Site SK42107 Private Urological Care Center
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
-
Žiar Nad Hronom, Slovakia, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Site ES34017 Hospital de Mollet
-
Bilbao, Spania, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spania, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
-
Lugo, Spania, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
-
Valladolid, Spania, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
-
Vigo, Spania, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
-
-
Guipuzcoa
-
Mendaro, Guipuzcoa, Spania, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
-
Burnley, Storbritannia, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
-
Chichester, Storbritannia, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
-
Cliftonville, Storbritannia, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
-
Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
-
Derriford, Storbritannia, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
-
Devon, Storbritannia, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
-
Gillingham, Storbritannia, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
-
Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
-
Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
-
Brno, Tsjekkia
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Kyjov, Tsjekkia
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
-
Praha 10, Tsjekkia
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tsjekkia
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
-
Příbram, Tsjekkia
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
-
Zlín, Tsjekkia
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sekundære omsorgssentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med OAB-symptomer ved besøk 1 i denne studien. OAB er definert av International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) 2010 felles rapport som urintrang, med eller uten urininkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi, uten påvist infeksjon eller annen åpenbar patologi.
- Pasienter hvis lege har tatt beslutningen om å foreskrive Betmiga® som en del av rutinemessig klinisk praksis, og som er i ferd med å starte behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker Betmiga®.
- Kontraindikasjon(er) i henhold til Betmiga®-sammendraget av produktegenskaper (SPC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. OAB-pasienter som tar Betmiga®
OAB-pasienter hvis lege har tatt beslutningen om å forskrive Betmiga® som en del av rutinemessig klinisk praksis og som er i ferd med å starte behandling
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i QoL basert på OAB-q underskalaene
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
Livskvalitet (QoL) basert på overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) underskalaen
|
Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientbehandlingstilfredshet basert på TS-VAS
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
Basert på Treatment Satisfaction Visual Analogue Scale (TS-VAS)
|
Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
|
Endring fra baseline i QoL basert på EQ-5D-5L underskalaer og WPAI:SHP
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
QoL basert på Work Productivity Activity Index:Spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) og EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
|
Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
|
Oppsummering av utnyttelse av helseressurser knyttet til forvaltning av OAB
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt (opptil 12 måneder)
|
Helseressurser for overaktiv blære (OAB) fanges opp av etterforskeren og inkluderer: helsebesøk, medisinske intervensjoner, antall inkontinensbind brukt de siste 7 dagene, invasiv/kirurgisk behandling av OAB-symptomer og andre undersøkelser av OAB (inkludert klinisk tolkning hvis tilgjengelig )
|
Fra påmelding til studieslutt (opptil 12 måneder)
|
|
Frekvensoppsummering av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt (opptil 12 måneder
|
Sykdomsprogresjon er definert ved forekomst av invasiv/kirurgisk behandling av OAB-symptomer under studien.
Overaktiv blære (OAB) behandlinger inkluderer f.eks.
Botulinumtoksin type A, Sakral Neural Stimulering (SNS), Perkutan tibial nervestimulering (PTNS)
|
Fra påmelding til studieslutt (opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i inkontinensstatus under studien
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
|
|
Sikkerhet vurdert ved registrering av bivirkninger og bivirkninger under studien
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt (opptil 12 måneder)
|
Bivirkninger (AE), Bivirkninger (ADR)
|
Fra påmelding til studieslutt (opptil 12 måneder)
|
|
Oppsummering av reseptstatus for å vurdere behandlingsmønstre og utholdenhet med behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
Dette sammensatte sammendraget inkluderer følgende elementer:
|
Baseline opptil 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urologiske sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblæresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Urologiske midler
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 178-MA-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .