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Eine prospektive nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB), denen Betmiga® als Teil der klinischen Routinepraxis verschrieben wurde (BELIEVE)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Ressourcennutzung und Persistenz mit der Behandlung bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB), denen Betmiga® verschrieben wurde – eine multizentrische nicht-interventionelle Post-Authorization-Studie (PAS)

Eine Studie zum Verständnis der Auswirkungen von Betmiga® auf die Lebensqualität der Patienten, die Zufriedenheit mit der Behandlung, die Behandlungsdauer der Patienten, die Nutzungsmuster der Gesundheitsressourcen und die Sicherheit, wie von den Ärzten in der klinischen Routinepraxis verordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige Hybridmodellstudie zur Beobachtung von Patienten unter Betmiga unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Praxis, mit einigen Elementen der retrospektiven Datenerhebung 2 Jahre vor Aufnahme der Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

863

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederikshavn, Dänemark, 9900
        • Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
      • Herning, Dänemark, 7440
        • Site DK45004 Regionshospitalet Herning
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Site GR30009 PGH Laiko
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griechenland, 151 26
        • Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71409
        • Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
      • Ioannina, Griechenland, 45445
        • Site GR30008 University Hospital of Ioannina
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Site GR30013 University Hospital of Ioannina
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Site GR30005 University Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Site GR30003 University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Site GR30002 University Hospital of Crete
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • Site IE35302 Coombe Hospital
      • Kerry, Irland
        • Site IE35303 Kerry General Hospital
    • Co. Westmeath
      • Mullingar, Co. Westmeath, Irland
        • Site IE35304 Midland Regional Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 412 55
        • Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
  • Slowakei
      • Bratislava 3, Slowakei, 833 05
        • Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
      • Levice, Slowakei, 934 01,
        • Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Slowakei, 03101
        • Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
      • Trenčín, Slowakei
        • Site SK42107 Private Urological Care Center
      • Vranov Nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Site SK42103 CMFF, sro
      • Žiar Nad Hronom, Slowakei, 965 63
        • Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Site ES34015 Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Site ES34017 Hospital de Mollet
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
      • Burgos, Spanien, 09200
        • Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Site ES34021 H. de Donostia
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
    • Guipuzcoa
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
        • Site ES34012 H. de Mendaro
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
      • Brno, Tschechien
        • Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
      • Kyjov, Tschechien
        • Site CZ42006 Hospital Kyjov
      • Praha 10, Tschechien
        • Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tschechien
        • Site CZ42007 MEDICON a.s.
      • Příbram, Tschechien
        • Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
      • Zlín, Tschechien
        • Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site GB44016 Addenbrookes Hospital
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Site GB44009 St. Richards Hospital
      • Cliftonville, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Site GB44007 Northampton General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Site GB44015 University Hospital Coventry
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Site GB44008 Croydon University Hospital
      • Derriford, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Site GB44003 Derriford Hospital
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • Site GB44019 Northern Devon Healthcare
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME5 7NY
        • Site GB44001 Medway Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Site GB44004 Southern General Hospital
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Site GB44010 The Freeman Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Site GB44018 Salisbury District Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • Site GB44006 New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sekundärversorgungszentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei Besuch 1 dieser Studie OAB-Symptome diagnostiziert wurden. OAB wird im gemeinsamen Bericht der International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) von 2010 definiert als Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, ohne nachgewiesene Infektion oder andere offensichtliche Pathologie.
  • Patienten, deren Arzt die Entscheidung getroffen hat, Betmiga® im Rahmen der klinischen Routinepraxis zu verschreiben, und die im Begriff sind, mit der Behandlung zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Betmiga® einnehmen.
  • Kontraindikation(en) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Betmiga®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. OAB-Patienten, die Betmiga® einnehmen
OAB-Patienten, deren Arzt die Entscheidung getroffen hat, Betmiga® im Rahmen der klinischen Routinepraxis zu verschreiben, und die im Begriff sind, mit der Behandlung zu beginnen
Arzneimittel: Betmiga®
Oral
Andere Namen:
  • YM178
  • Mirabegron
  • Myrbetriq®
  • Betanis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den OAB-q-Subskalen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline
Lebensqualität (QoL) basierend auf den Subskalen des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q).
Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenbehandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf TS-VAS
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline
Basierend auf der visuellen Analogskala zur Behandlungszufriedenheit (TS-VAS)
Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline
Änderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den EQ-5D-5L-Subskalen und WPAI:SHP
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline
QoL basierend auf Work Productivity Activity Index:Specific Health Problem (WPAI:SHP) und EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline
Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit dem Management von OAB
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 12 Monate)
Gesundheitsressourcen für eine überaktive Blase (OAB) werden vom Prüfarzt erfasst und umfassen: Arztbesuche, medizinische Eingriffe, Anzahl der Inkontinenzeinlagen, die in den letzten 7 Tagen verwendet wurden, invasive/chirurgische Behandlungen von OAB-Symptomen und alle anderen Untersuchungen von OAB (einschließlich klinischer Interpretation, falls verfügbar). )
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 12 Monate)
Zusammenfassung der Häufigkeit des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 12 Monate
Die Krankheitsprogression wird durch das Auftreten einer invasiven/chirurgischen Behandlung von OAB-Symptomen während der Studie definiert. Behandlungen der überaktiven Blase (OAB) umfassen z.B. Botulinumtoxin Typ A, sakrale neurale Stimulation (SNS), perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 12 Monate
Veränderung des Inkontinenzstatus gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline
Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline
Sicherheit bewertet durch Aufzeichnung von UEs und UAWs während der Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 12 Monate)
Unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (bis zu 12 Monate)
Zusammenfassung des Verschreibungsstatus zur Beurteilung von Behandlungsmustern und Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline

Diese zusammengesetzte Zusammenfassung enthält die folgenden Elemente:

  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung gewechselt haben, und auf welche Behandlung sie umgestellt wurden.
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, und Gründe für den Abbruch.
  • Anzahl der Behandlungstage bei laufender Behandlung.
  • Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch oder Wechsel zu einer anderen Behandlung.
  • Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Verschreibung einer zusätzlichen oralen OAB-Behandlung und Gründe für die Kombinationsbehandlung.
Baseline bis zu 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-MA-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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