En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse af patienter med overaktiv blære (OAB) ordineret Betmiga® som en del af rutinemæssig klinisk praksis (BELIEVE)
29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
Ikke-interventionsundersøgelse, der vurderer livskvalitet, behandlingstilfredshed, ressourceudnyttelse og persistens med behandling i overaktiv blære (OAB)-patienter, der er ordineret Betmiga® - et multicenter ikke-interventionsstudie efter autorisation (PAS)
En undersøgelse for at forstå virkningen af Betmiga® på patienters livskvalitet, tilfredshed med behandlingen, hvor længe patienter bliver i behandling, mønstre for sundhedsressourceudnyttelse og sikkerhed som foreskrevet af lægerne i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarms-, hybridmodelstudie, der observerer patienter på Betmiga under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis, med et element af retrospektiv dataindsamling 2 år før indskrivning af studiet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
863
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frederikshavn, Danmark, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
-
Herning, Danmark, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
-
Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
-
Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
-
Cliftonville, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
-
Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
-
Derriford, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
-
Devon, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
-
Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
-
Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
-
Athens, Grækenland, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grækenland, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Grækenland, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
-
Ioannina, Grækenland, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Grækenland, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
-
Patras, Grækenland, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irland
- Site IE35302 Coombe Hospital
-
Kerry, Irland
- Site IE35303 Kerry General Hospital
-
-
Co. Westmeath
-
Mullingar, Co. Westmeath, Irland
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava 3, Slovakiet, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
-
Levice, Slovakiet, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
-
Trenčín, Slovakiet
- Site SK42107 Private Urological Care Center
-
Vranov Nad Topľou, Slovakiet, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
-
Žiar Nad Hronom, Slovakiet, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34017 Hospital de Mollet
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Spanien, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
-
Lugo, Spanien, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
-
Vigo, Spanien, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
-
-
Guipuzcoa
-
Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
-
Brno, Tjekkiet
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Kyjov, Tjekkiet
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
-
Praha 10, Tjekkiet
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tjekkiet
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
-
Příbram, Tjekkiet
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
-
Zlín, Tjekkiet
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sekundære plejecentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med OAB-symptomer ved besøg 1 i denne undersøgelse. OAB er defineret af International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) 2010 fælles rapport som urintrang, med eller uden urininkontinens, normalt med hyppighed og nocturi, uden påvist infektion eller anden åbenbar patologi.
- Patienter, hvis læge har truffet beslutningen om at ordinere Betmiga® som en del af rutinemæssig klinisk praksis, og som er ved at starte behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager Betmiga®.
- Kontraindikation(er) i henhold til Betmiga® produktresumé (SPC).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. OAB-patienter, der tager Betmiga®
OAB-patienter, hvis læge har truffet beslutningen om at ordinere Betmiga® som en del af rutinemæssig klinisk praksis, og som er ved at starte behandling
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QoL baseret på OAB-q underskalaerne
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
Livskvalitet (QoL) baseret på overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) underskalaen
|
Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i patientbehandlingstilfredshed baseret på TS-VAS
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
Baseret på Behandlingstilfredshed Visual Analogue Scale (TS-VAS)
|
Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring fra baseline i QoL baseret på EQ-5D-5L underskalaerne og WPAI:SHP
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
QoL baseret på Work Productivity Activity Index: Specific Health Problem (WPAI:SHP) og EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
|
Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
|
Sammenfatning af udnyttelse af sundhedsressourcer relateret til ledelsen af OAB
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 12 måneder)
|
Overaktiv blære (OAB) sundhedsressourcer fanges af investigator og inkluderer: sundhedsbesøg, medicinske indgreb, antal inkontinensbind brugt i de sidste 7 dage, invasive/kirurgiske behandlinger af OAB-symptomer og andre undersøgelser af OAB (inklusive klinisk fortolkning, hvis tilgængelig )
|
Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 12 måneder)
|
|
Frekvensoversigt over sygdomsprogression
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (op til 12 måneder
|
Sygdomsprogression er defineret ved forekomst af invasiv/kirurgisk behandling af OAB-symptomer under undersøgelsen.
Overaktiv blære (OAB) behandlinger omfatter f.eks.
Botulinumtoksin type A, Sakral Neural Stimulation (SNS), Perkutan tibial nervestimulation (PTNS)
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet (op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i inkontinensstatus under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved registrering af bivirkninger og bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 12 måneder)
|
Bivirkninger (AE'er), Bivirkninger (ADR)
|
Fra tilmelding til afslutning af studiet (op til 12 måneder)
|
|
Sammenfatning af ordinationsstatus for at vurdere behandlingsmønstre og persistens med behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
Dette sammensatte resumé indeholder følgende elementer:
|
Baseline op til 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2014
Først opslået (Anslået)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urologiske sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Urinblæresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Urologiske midler
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-MA-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .