Prospektywne badanie nieinterwencyjne u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), którym przepisano Betmiga® w ramach rutynowej praktyki klinicznej (BELIEVE)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Badanie nieinterwencyjne oceniające jakość życia, zadowolenie z leczenia, wykorzystanie zasobów i wytrwałość w leczeniu pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), którym przepisano Betmiga® — wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie porejestracyjne (PAS)
Badanie mające na celu zrozumienie wpływu Betmiga® na jakość życia pacjentów, zadowolenie z leczenia, czas trwania leczenia, wzorce wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz bezpieczeństwo zgodnie z zaleceniami lekarzy w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, hybrydowe badanie modelowe, obserwacja pacjentów przyjmujących Betmiga w warunkach rutynowej praktyki klinicznej, z pewnym elementem retrospektywnego zbierania danych 2 lata przed włączeniem do badania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
863
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
-
Brno, Czechy
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Kyjov, Czechy
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
-
Praha 10, Czechy
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Czechy
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
-
Příbram, Czechy
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
-
Zlín, Czechy
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
-
-
-
-
-
Frederikshavn, Dania, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
-
Herning, Dania, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
-
Athens, Grecja, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grecja, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Grecja, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
-
Ioannina, Grecja, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Grecja, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
-
Patras, Grecja, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Site ES34017 Hospital de Mollet
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Hiszpania, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
-
-
Guipuzcoa
-
Mendaro, Guipuzcoa, Hiszpania, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irlandia
- Site IE35302 Coombe Hospital
-
Kerry, Irlandia
- Site IE35303 Kerry General Hospital
-
-
Co. Westmeath
-
Mullingar, Co. Westmeath, Irlandia
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
-
-
-
-
-
Bratislava 3, Słowacja, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
-
Levice, Słowacja, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Słowacja, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
-
Trenčín, Słowacja
- Site SK42107 Private Urological Care Center
-
Vranov Nad Topľou, Słowacja, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
-
Žiar Nad Hronom, Słowacja, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
-
Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
-
Cliftonville, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
-
Derriford, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
-
Devon, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
-
Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Centra opieki wtórnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano objawy OAB podczas wizyty 1 tego badania. OAB jest zdefiniowany we wspólnym raporcie Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego (IUGA)/International Continence Society (ICS) 2010 jako parcie na mocz, z nietrzymaniem moczu lub bez, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, bez potwierdzonej infekcji lub innej oczywistej patologii.
- Pacjenci, u których lekarz podjął decyzję o przepisaniu Betmiga® w ramach rutynowej praktyki klinicznej i którzy mają rozpocząć leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują Betmiga®.
- Przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SPC) Betmiga®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. Pacjenci z OAB przyjmujący Betmiga®
Pacjenci z OAB, u których lekarz podjął decyzję o przepisaniu Betmiga® w ramach rutynowej praktyki klinicznej i którzy zamierzają rozpocząć leczenie
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QoL względem wartości wyjściowych na podstawie podskal OAB-q
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Jakość życia (QoL) na podstawie podskal kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q).
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadowoleniu pacjentów z leczenia na podstawie TS-VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Na podstawie wizualnej skali analogowej satysfakcji z leczenia (TS-VAS)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana QoL względem wartości wyjściowych na podstawie podskal EQ-5D-5L i WPAI:SHP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
QoL na podstawie Indeksu Aktywności Produktywności Pracy: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP) i 5-WYMIAROWYCH EUROQOL (EQ5D)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Podsumowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z zarządzaniem OAB
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 12 miesięcy)
|
Zasoby opieki zdrowotnej związane z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) są rejestrowane przez badacza i obejmują: wizyty lekarskie, interwencje medyczne, liczbę wkładek do inkontynencji użytych w ciągu ostatnich 7 dni, inwazyjne/chirurgiczne leczenie objawów OAB i wszelkie inne badania OAB (w tym interpretację kliniczną, jeśli jest dostępna) )
|
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 12 miesięcy)
|
|
Podsumowanie częstotliwości progresji choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 12 miesięcy
|
Progresję choroby definiuje występowanie inwazyjnego/chirurgicznego leczenia objawów OAB w trakcie badania.
Leczenie pęcherza nadreaktywnego (OAB) obejmuje m.in.
Toksyna botulinowa typu A, Terapia nerwu krzyżowego (SNS), Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
|
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową podczas badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniano poprzez rejestrowanie AE i ADR podczas badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 12 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane (AE), niepożądane reakcje na lek (ADR)
|
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 12 miesięcy)
|
|
Podsumowanie statusu recepty w celu oceny schematów leczenia i wytrwałości w leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
To złożone podsumowanie zawiera następujące elementy:
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Środki urologiczne
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-MA-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .