Tuleva ei-interventiivinen tutkimus yliaktiivisen virtsarakon (OAB) potilailla, joille määrättiin Betmiga® osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä (BELIEVE)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Ei-interventionaalinen tutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua, hoitotyytyväisyyttä, resurssien käyttöä ja pysyvyyttä hoidossa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) potilailla, joille määrättiin Betmiga® - monikeskustutkimus, joka ei sisällä interventiota lupamenettelyn jälkeen (PAS)
Tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää Betmiga®:n vaikutus potilaiden elämänlaatuun, hoitoon tyytyväisyyteen, potilaiden hoitojakson kestoon, terveydenhuollon resurssien käyttötapoihin ja turvallisuuteen, kuten lääkärit ovat määränneet rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen hybridimallitutkimus, jossa havainnoidaan Betmiga-hoitoa saaneita potilaita rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa, jossa on osa retrospektiivistä tiedonkeruuta 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
863
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Site ES34017 Hospital de Mollet
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Espanja, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
-
Lugo, Espanja, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
-
Vigo, Espanja, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
-
-
Guipuzcoa
-
Mendaro, Guipuzcoa, Espanja, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irlanti
- Site IE35302 Coombe Hospital
-
Kerry, Irlanti
- Site IE35303 Kerry General Hospital
-
-
Co. Westmeath
-
Mullingar, Co. Westmeath, Irlanti
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
-
Athens, Kreikka, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Kreikka, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
-
Ioannina, Kreikka, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Kreikka, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
-
Patras, Kreikka, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
-
-
-
-
-
Bratislava 3, Slovakia, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
-
Levice, Slovakia, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
-
Trenčín, Slovakia
- Site SK42107 Private Urological Care Center
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
-
Žiar Nad Hronom, Slovakia, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
-
-
-
-
-
Frederikshavn, Tanska, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
-
Herning, Tanska, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
-
Brno, Tšekki
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Kyjov, Tšekki
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
-
Praha 10, Tšekki
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tšekki
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
-
Příbram, Tšekki
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
-
Zlín, Tšekki
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
-
Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
-
Cliftonville, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
-
Derriford, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
-
Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
-
Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toissijaiset hoitokeskukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OAB-oireet tämän tutkimuksen vierailulla 1. Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen (IUGA)/International Continence Society (ICS) vuoden 2010 yhteisraportissa OAB on määritelty kiireelliseksi virtsaamistilanteeksi virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman, yleensä tiheydellä ja nokturialla, ilman todistettua infektiota tai muuta ilmeistä patologiaa.
- Potilaat, joille lääkäri on päättänyt määrätä Betmiga® osana rutiinihoitoa ja jotka ovat aloittamassa hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Betmigaa®.
- Betmiga®-valmisteyhteenvedon (SPC) mukainen vasta-aihe(t).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. OAB-potilaat, jotka käyttävät Betmigaa®
OAB-potilaat, joiden lääkäri on päättänyt määrätä Betmiga® osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja jotka ovat aloittamassa hoidon
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QoL:n lähtötasosta OAB-q-aliasteikkojen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL) yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OAB-q) alaasteikkojen perusteella
|
Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta TS-VAS:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Perustuu hoitotyytyväisyyden visuaaliseen analogiseen asteikkoon (TS-VAS)
|
Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos QoL:n lähtötasosta EQ-5D-5L-aliasteikkojen ja WPAI:SHP:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
QoL perustuu työn tuottavuusindeksiin: erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) ja EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
|
Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Yhteenveto OAB:n johtamiseen liittyvien terveydenhuollon resurssien käytöstä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun (enintään 12 kuukautta)
|
Tutkija kerää yliaktiivisen virtsarakon (OAB) terveydenhuollon resurssit, ja ne sisältävät: terveydenhuollon käynnit, lääketieteelliset toimenpiteet, käytettyjen inkontinenssityynyjen lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, OAB-oireiden invasiiviset/kirurgiset hoidot ja kaikki muut OAB:n tutkimukset (mukaan lukien kliininen tulkinta, jos mahdollista )
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun (enintään 12 kuukautta)
|
|
Yhteenveto taudin etenemisen yleisyydestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun (enintään 12 kuukautta
|
Sairauden eteneminen määritellään OAB-oireiden invasiivisen/kirurgisen hoidon esiintymisenä tutkimuksen aikana.
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoihin kuuluvat mm.
Botuliinitoksiini tyyppi A, Sacral Neural Stimulation (SNS), Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun (enintään 12 kuukautta
|
|
Inkontinenssitilan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus arvioitiin tallentamalla tutkimuksen aikana havaitut haittavaikutukset ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun (enintään 12 kuukautta)
|
Haittatapahtumat (AE), haittavaikutukset (ADR)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun (enintään 12 kuukautta)
|
|
Yhteenveto reseptin tilasta hoitomallien ja hoidon jatkuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tämä yhdistetty yhteenveto sisältää seuraavat asiat:
|
Perustaso jopa 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Urologiset aineet
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-MA-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .