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Un estudio prospectivo no intervencionista en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) a los que se les recetó Betmiga® como parte de la práctica clínica de rutina (BELIEVE)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Estudio no intervencionista que evalúa la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento, la utilización de recursos y la persistencia con el tratamiento en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) a los que se les recetó Betmiga®: un estudio multicéntrico no intervencionista posterior a la autorización (PAS)

Un estudio para comprender el impacto de Betmiga® en la calidad de vida de los pacientes, la satisfacción con el tratamiento, el tiempo que los pacientes permanecen en tratamiento, los patrones de utilización de los recursos sanitarios y la seguridad prescrita por los médicos en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de modelo híbrido de un solo grupo, en el que se observaron pacientes con Betmiga en condiciones de práctica clínica habitual, con algún elemento de recopilación retrospectiva de datos 2 años antes de la inscripción en el estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

863

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
      • Brno, Chequia
        • Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
      • Kyjov, Chequia
        • Site CZ42006 Hospital Kyjov
      • Praha 10, Chequia
        • Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Chequia
        • Site CZ42007 MEDICON a.s.
      • Příbram, Chequia
        • Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
      • Zlín, Chequia
        • Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
  • Dinamarca
      • Frederikshavn, Dinamarca, 9900
        • Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
      • Herning, Dinamarca, 7440
        • Site DK45004 Regionshospitalet Herning
  • Eslovaquia
      • Bratislava 3, Eslovaquia, 833 05
        • Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
      • Levice, Eslovaquia, 934 01,
        • Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
      • Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 03101
        • Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
      • Trenčín, Eslovaquia
        • Site SK42107 Private Urological Care Center
      • Vranov Nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
        • Site SK42103 CMFF, sro
      • Žiar Nad Hronom, Eslovaquia, 965 63
        • Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Site ES34015 Centro Médico Teknon
      • Barcelona, España, 08035
        • Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, España
        • Site ES34017 Hospital de Mollet
      • Bilbao, España, 48013
        • Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
      • Burgos, España, 09200
        • Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
      • Lugo, España, 27003
        • Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
      • San Sebastian, España, 20014
        • Site ES34021 H. de Donostia
      • Valladolid, España, 47011
        • Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
      • Vigo, España, 36211
        • Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
    • Guipuzcoa
      • Mendaro, Guipuzcoa, España, 20850
        • Site ES34012 H. de Mendaro
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Site GR30009 PGH Laiko
      • Athens, Grecia, 11528
        • Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia, 151 26
        • Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
      • Heraklion, Grecia, 71409
        • Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
      • Ioannina, Grecia, 45445
        • Site GR30008 University Hospital of Ioannina
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Site GR30013 University Hospital of Ioannina
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Site GR30005 University Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26504
        • Site GR30003 University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Site GR30002 University Hospital of Crete
  • Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
        • Site IE35302 Coombe Hospital
      • Kerry, Irlanda
        • Site IE35303 Kerry General Hospital
    • Co. Westmeath
      • Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda
        • Site IE35304 Midland Regional Hospital
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Site GB44016 Addenbrookes Hospital
      • Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
        • Site GB44009 St. Richards Hospital
      • Cliftonville, Reino Unido, NN1 5BD
        • Site GB44007 Northampton General Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Site GB44015 University Hospital Coventry
      • Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
        • Site GB44008 Croydon University Hospital
      • Derriford, Reino Unido, PL6 8DH
        • Site GB44003 Derriford Hospital
      • Devon, Reino Unido, EX31 4JB
        • Site GB44019 Northern Devon Healthcare
      • Gillingham, Reino Unido, ME5 7NY
        • Site GB44001 Medway Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Site GB44004 Southern General Hospital
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Site GB44010 The Freeman Hospital
      • Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
        • Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Site GB44018 Salisbury District Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • Site GB44006 New Cross Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 412 55
        • Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Centros de atención secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan sido diagnosticados con síntomas de OAB en la Visita 1 de este estudio. La OAB se define en el informe conjunto de 2010 de la International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) como urgencia urinaria, con o sin incontinencia urinaria, generalmente con polaquiuria y nicturia, sin infección comprobada u otra patología obvia.
  • Pacientes cuyo médico haya tomado la decisión de prescribir Betmiga® como parte de la práctica clínica habitual y que estén a punto de iniciar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente estén tomando Betmiga®.
  • Contraindicaciones según el resumen de las características del producto (SPC) de Betmiga®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1. Pacientes con OAB que toman Betmiga®
Pacientes con VHA cuyo médico haya tomado la decisión de prescribir Betmiga® como parte de la práctica clínica habitual y que estén a punto de iniciar el tratamiento
Droga: Betmiga®
Oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Mirabegrón
  • Myrbetriq®
  • Betanis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida basado en las subescalas OAB-q
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
Calidad de vida (QoL) basada en las subescalas del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la satisfacción del tratamiento del paciente basado en TS-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
Basado en la Escala Analógica Visual de Satisfacción con el Tratamiento (TS-VAS)
Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
Cambio desde el inicio en la CdV según las subescalas EQ-5D-5L y WPAI:SHP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
QoL basada en Work Productivity Activity Index:Specific Health Problem (WPAI:SHP) y EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
Resumen de la utilización de los recursos sanitarios relacionados con el tratamiento de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (hasta 12 meses)
Los recursos de atención médica de vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) son capturados por el investigador e incluyen: visitas de atención médica, intervenciones médicas, número de almohadillas para la incontinencia utilizadas en los últimos 7 días, tratamientos invasivos/quirúrgicos de los síntomas de OAB y cualquier otra investigación de OAB (incluida la interpretación clínica, si está disponible). )
Desde la inscripción hasta el final del estudio (hasta 12 meses)
Resumen de frecuencia de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (hasta 12 meses
La progresión de la enfermedad se define por la aparición de tratamiento invasivo/quirúrgico de los síntomas de OAB durante el estudio. Los tratamientos de vejiga hiperactiva (OAB) incluyen, p. Toxina botulínica tipo A, Estimulación neural sacra (SNS), Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
Desde la inscripción hasta el final del estudio (hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en el estado de incontinencia durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos y reacciones adversas durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (hasta 12 meses)
Eventos adversos (AE), Reacción adversa a medicamentos (ADR)
Desde la inscripción hasta el final del estudio (hasta 12 meses)
Resumen del estado de la prescripción para evaluar los patrones de tratamiento y la persistencia con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base

Este resumen compuesto incluye los siguientes elementos:

  • Número y porcentaje de pacientes que cambiaron de tratamiento ya qué tratamiento se cambiaron.
  • Número y porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento y motivos asociados a la interrupción.
  • Número de días de tratamiento en el tratamiento actual.
  • Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión o cambio a otro tratamiento.
  • Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la prescripción de tratamiento oral adicional para la VHA y motivos para el tratamiento combinado.
Línea de base hasta 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178-MA-1002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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