일상적인 임상 실습의 일부로 Betmiga®를 처방한 과민성 방광(OAB) 환자에 대한 전향적 비간섭 연구 (BELIEVE)
2019년 2월 12일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
Betmiga® 처방을 받은 과민성 방광(OAB) 환자의 삶의 질, 치료 만족도, 자원 활용 및 치료 지속성을 평가하는 비간섭 연구 - 다기관 비간섭 사후 승인 연구(PAS)
Betmiga®가 환자의 삶의 질, 치료에 대한 만족도, 환자가 치료를 받는 기간, 의료 자원 활용 패턴 및 일상적인 임상 실습에서 의사가 처방한 안전성에 미치는 영향을 이해하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 등록 2년 전 후향적 데이터 수집의 일부 요소와 함께 일상적인 임상 실습 조건에서 Betmiga에서 환자를 관찰하는 단일군, 하이브리드 모델 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
863
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
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Athens, 그리스, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, 그리스, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
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Heraklion, 그리스, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
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Ioannina, 그리스, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
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Ioannina, 그리스, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
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Larisa, 그리스, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
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Patras, 그리스, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
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Frederikshavn, 덴마크, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
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Herning, 덴마크, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
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Göteborg, 스웨덴, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
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Barcelona, 스페인, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Site ES34017 Hospital de Mollet
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Bilbao, 스페인, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
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Burgos, 스페인, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
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Lugo, 스페인, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
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Valladolid, 스페인, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
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Vigo, 스페인, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
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Guipuzcoa
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Mendaro, Guipuzcoa, 스페인, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
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Bratislava 3, 슬로바키아, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
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Levice, 슬로바키아, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
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Trenčín, 슬로바키아
- Site SK42107 Private Urological Care Center
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Vranov Nad Topľou, 슬로바키아, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
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Žiar Nad Hronom, 슬로바키아, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
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Dublin 8, 아일랜드
- Site IE35302 Coombe Hospital
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Kerry, 아일랜드
- Site IE35303 Kerry General Hospital
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Co. Westmeath
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Mullingar, Co. Westmeath, 아일랜드
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
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Burnley, 영국, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
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Chichester, 영국, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
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Cliftonville, 영국, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
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Croydon, 영국, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
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Derriford, 영국, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
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Devon, 영국, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
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Gillingham, 영국, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
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Huntingdon, 영국, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
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Norfolk, 영국, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
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Brno, 체코, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
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Brno, 체코
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
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Kyjov, 체코
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
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Praha 10, 체코
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, 체코
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
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Příbram, 체코
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
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Zlín, 체코
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2차 진료 센터
설명
포함 기준:
- 본 연구의 방문 1에서 OAB 증상으로 진단된 환자. OAB는 IUGA(International Urogynecological Association)/ICS(International Continence Society) 2010 공동 보고서에서 입증된 감염이나 다른 명백한 병리 없이 일반적으로 빈도와 야간뇨를 동반하는 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨로 정의됩니다.
- 의사가 일상적인 임상 실습의 일환으로 Betmiga®를 처방하기로 결정하고 치료를 시작하려는 환자.
제외 기준:
- 현재 Betmiga®를 복용 중인 환자.
- Betmiga® 제품 특성 요약(SPC)에 따른 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. Betmiga®를 복용하는 OAB 환자
의사가 일상적인 임상 실습의 일부로 Betmiga®를 처방하기로 결정하고 치료를 시작하려는 OAB 환자
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAB-q 하위 척도에 기반한 QoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 후 최대 12개월의 기준선
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과민성 방광 설문지(OAB-q) 하위 척도에 기반한 삶의 질(QoL)
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기준선 후 최대 12개월의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TS-VAS에 기반한 환자 치료 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 후 최대 12개월의 기준선
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치료 만족도 시각적 아날로그 척도(TS-VAS) 기반
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기준선 후 최대 12개월의 기준선
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EQ-5D-5L 하위 척도 및 WPAI:SHP에 기반한 QoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 후 최대 12개월의 기준선
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작업 생산성 활동 지수: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 및 EUROQOL 5-DIMENSIONS(EQ5D)에 기반한 QoL
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기준선 후 최대 12개월의 기준선
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OAB 관리와 관련된 의료 자원 활용 요약
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 12개월)
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과민성 방광(OAB) 의료 자원은 조사관이 파악하고 다음을 포함합니다: 의료 방문, 의료 개입, 지난 7일 동안 사용한 요실금 패드 수, OAB 증상의 침습적/외과적 치료 및 OAB에 대한 기타 모든 조사(가능한 경우 임상 해석 포함) )
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등록부터 학업 종료까지(최대 12개월)
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질병 진행 빈도 요약
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 12개월)
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질병 진행은 연구 동안 OAB 증상의 침습적/외과적 치료의 발생으로 정의됩니다.
과민성 방광(OAB) 치료에는 예를 들어 다음이 포함됩니다.
보툴리눔 독소 A형, 천골신경자극술(SNS), 경피경골신경자극술(PTNS)
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등록부터 학업 종료까지(최대 12개월)
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연구 동안 요실금 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 후 최대 12개월의 기준선
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기준선 후 최대 12개월의 기준선
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연구 동안 AE 및 ADR을 기록하여 안전성 평가
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 12개월)
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부작용(AE), 약물 부작용(ADR)
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등록부터 학업 종료까지(최대 12개월)
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치료 패턴 및 치료 지속성을 평가하기 위한 처방 상태 요약
기간: 기준선 후 최대 12개월의 기준선
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이 복합 요약에는 다음 항목이 포함됩니다.
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기준선 후 최대 12개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-MA-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
베트미가®에 대한 임상 시험
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코