Проспективное неинтервенционное исследование у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), которым назначали препарат Бетмига® в рамках обычной клинической практики (BELIEVE)
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.
Неинтервенционное исследование, оценивающее качество жизни, удовлетворенность лечением, использование ресурсов и настойчивость в лечении пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП), которым назначен Бетмига® — многоцентровое неинтервенционное исследование после авторизации (PAS)
Исследование для понимания влияния Betmiga® на качество жизни пациентов, удовлетворенность лечением, продолжительность лечения пациентов, модели использования ресурсов здравоохранения и безопасность в соответствии с предписаниями врачей в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одногрупповое, гибридное модельное исследование, наблюдение за пациентами, получающими Бетмига, в условиях обычной клинической практики, с некоторым элементом сбора ретроспективных данных за 2 года до включения в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
863
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
-
Athens, Греция, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Греция, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Греция, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
-
Ioannina, Греция, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
-
Ioannina, Греция, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Греция, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
-
Patras, Греция, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
-
-
-
-
-
Frederikshavn, Дания, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
-
Herning, Дания, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Dublin 8, Ирландия
- Site IE35302 Coombe Hospital
-
Kerry, Ирландия
- Site IE35303 Kerry General Hospital
-
-
Co. Westmeath
-
Mullingar, Co. Westmeath, Ирландия
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Site ES34017 Hospital de Mollet
-
Bilbao, Испания, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Испания, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
-
Lugo, Испания, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
-
Valladolid, Испания, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
-
Vigo, Испания, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
-
-
Guipuzcoa
-
Mendaro, Guipuzcoa, Испания, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
-
-
-
-
-
Bratislava 3, Словакия, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
-
Levice, Словакия, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Словакия, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
-
Trenčín, Словакия
- Site SK42107 Private Urological Care Center
-
Vranov Nad Topľou, Словакия, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
-
Žiar Nad Hronom, Словакия, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
-
Burnley, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
-
Chichester, Соединенное Королевство, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
-
Cliftonville, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
-
Croydon, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
-
Derriford, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
-
Devon, Соединенное Королевство, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
-
Huntingdon, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
-
Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
-
Brno, Чехия
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Kyjov, Чехия
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
-
Praha 10, Чехия
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Чехия
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
-
Příbram, Чехия
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
-
Zlín, Чехия
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Центры вторичной помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых были диагностированы симптомы ГАМП при посещении 1 данного исследования. ГАМП определяется в совместном отчете Международной урогинекологической ассоциации (IUGA)/Международного общества по проблемам недержания мочи (ICS) за 2010 г. как неотложные позывы к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, без доказанной инфекции или другой очевидной патологии.
- Пациенты, которым врач принял решение о назначении препарата Бетмига® в рамках обычной клинической практики и которые собираются начать лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают Бетмига®.
- Противопоказания согласно Сводным характеристикам продукта (SPC) Betmiga®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1. Пациенты с ГАМП, принимающие Бетмига®
Пациенты с ГАМП, лечащий врач которых принял решение о назначении препарата Бетмига® в рамках рутинной клинической практики и которые собираются начать лечение
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе субшкал OAB-q
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни (КЖ) на основе субшкал опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q)
|
Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов лечением по сравнению с исходным уровнем на основе TS-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
На основе визуальной аналоговой шкалы удовлетворенности лечением (TS-VAS)
|
Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе субшкал EQ-5D-5L и WPAI:SHP
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни на основе индекса производительности труда: конкретной проблемы со здоровьем (WPAI:SHP) и 5-DIMENSIONS EUROQOL (EQ5D)
|
Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Резюме использования ресурсов здравоохранения, связанных с ведением ГАМП
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (до 12 месяцев)
|
Ресурсы здравоохранения при гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП) фиксируются исследователем и включают: визиты к врачу, медицинские вмешательства, количество прокладок от недержания мочи, использованных за последние 7 дней, инвазивное/хирургическое лечение симптомов ГАМП и любые другие исследования ГАМП (включая клиническую интерпретацию, если таковая имеется). )
|
От зачисления до окончания обучения (до 12 месяцев)
|
|
Резюме частоты прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (до 12 мес.
|
Прогрессирование заболевания определяется наличием инвазивного/хирургического лечения симптомов ГАМП в ходе исследования.
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) включает, например,
Ботулинический токсин типа А, стимуляция крестцового нерва (SNS), чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
|
От зачисления до окончания обучения (до 12 мес.
|
|
Изменение статуса недержания мочи по сравнению с исходным уровнем во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Безопасность оценивается путем регистрации нежелательных явлений и нежелательных явлений во время исследования.
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (до 12 месяцев)
|
Нежелательные явления (НЯ), побочная реакция на лекарственные средства (НЛР)
|
От зачисления до окончания обучения (до 12 месяцев)
|
|
Резюме статуса рецепта для оценки схемы лечения и настойчивости в лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
Это составное резюме включает следующие пункты:
|
Исходный уровень до 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Урологические заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Заболевания мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты бета-3-адренергических рецепторов
- Урологические агенты
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-MA-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .