Prospektivní neintervenční studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), kterým byl předepsán Betmiga® jako součást rutinní klinické praxe (BELIEVE)
12. února 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Neintervenční studie hodnotící kvalitu života, spokojenost s léčbou, využívání zdrojů a perzistenci při léčbě pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), kterým byl předepsán Betmiga® – multicentrická neintervenční poregistrační studie (PAS)
Studie k pochopení dopadu přípravku Betmiga® na kvalitu života pacientů, spokojenost s léčbou, dobu, po kterou pacienti setrvávají v léčbě, vzorce využívání zdrojů zdravotní péče a bezpečnost předepisovanou lékaři v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná, hybridní modelová studie, pozorování pacientů na Betmize za podmínek běžné klinické praxe, s určitým prvkem retrospektivního sběru dat 2 roky před zařazením do studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
863
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederikshavn, Dánsko, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
-
Herning, Dánsko, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
-
-
-
-
-
Dublin 8, Irsko
- Site IE35302 Coombe Hospital
-
Kerry, Irsko
- Site IE35303 Kerry General Hospital
-
-
Co. Westmeath
-
Mullingar, Co. Westmeath, Irsko
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava 3, Slovensko, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
-
Levice, Slovensko, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
-
Liptovský Mikuláš, Slovensko, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
-
Trenčín, Slovensko
- Site SK42107 Private Urological Care Center
-
Vranov Nad Topľou, Slovensko, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
-
Žiar Nad Hronom, Slovensko, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
-
Burnley, Spojené království, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
-
Chichester, Spojené království, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
-
Cliftonville, Spojené království, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
-
Croydon, Spojené království, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
-
Derriford, Spojené království, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
-
Devon, Spojené království, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
-
Gillingham, Spojené království, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
-
Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
-
Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
-
Brno, Česko
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
-
Kyjov, Česko
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
-
Praha 10, Česko
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Česko
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
-
Příbram, Česko
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
-
Zlín, Česko
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
-
Athens, Řecko, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Řecko, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Řecko, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
-
Ioannina, Řecko, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Řecko, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
-
Patras, Řecko, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Site ES34017 Hospital de Mollet
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
-
Burgos, Španělsko, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
-
Vigo, Španělsko, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
-
-
Guipuzcoa
-
Mendaro, Guipuzcoa, Španělsko, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Střediska sekundární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány příznaky OAB při návštěvě 1 této studie. OAB je definována společnou zprávou Mezinárodní urogynekologické asociace (IUGA)/International Continence Society (ICS) 2010 jako urgence moči s nebo bez inkontinence moči, obvykle s frekvencí a nykturií, bez prokázané infekce nebo jiné zjevné patologie.
- Pacienti, jejichž lékař se rozhodl předepsat přípravek Betmiga® jako součást běžné klinické praxe a kteří se chystají zahájit léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají Betmiga®.
- Kontraindikace podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) Betmiga®.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. Pacienti s OAB užívající Betmigu®
Pacienti s OAB, jejichž lékař se rozhodl předepsat přípravek Betmiga® jako součást běžné klinické praxe a kteří se chystají zahájit léčbu
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL na základě subškál OAB-q
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kvalita života (QoL) na základě subškál dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q).
|
Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti pacientů s léčbou oproti výchozímu stavu na základě TS-VAS
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Na základě vizuální analogové stupnice spokojenosti s léčbou (TS-VAS)
|
Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL na základě subškál EQ-5D-5L a WPAI:SHP
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
QoL na základě indexu pracovní produktivity aktivity: specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) a EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
|
Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Přehled čerpání zdravotnických prostředků souvisejících s řízením OAB
Časové okno: Od zápisu do konce studia (až 12 měsíců)
|
Zkoušející zaznamenává zdroje zdravotní péče v oblasti hyperaktivního močového měchýře (OAB) a zahrnují: návštěvy zdravotní péče, lékařské zákroky, počet inkontinenčních vložek použitých za posledních 7 dní, invazivní/chirurgickou léčbu příznaků OAB a jakákoli další vyšetření OAB (včetně klinické interpretace, je-li k dispozici )
|
Od zápisu do konce studia (až 12 měsíců)
|
|
Shrnutí četnosti progrese onemocnění
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia (až 12 měsíců
|
Progrese onemocnění je definována výskytem invazivní/chirurgické léčby symptomů OAB během studie.
Léčba hyperaktivního močového měchýře (OAB) zahrnuje např.
Botulotoxin typu A, sakrální neurální stimulace (SNS), perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
|
Od zápisu po ukončení studia (až 12 měsíců
|
|
Změna stavu inkontinence oproti výchozí hodnotě během studie
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
|
Bezpečnost hodnocena záznamem AE a ADR během studie
Časové okno: Od zápisu do konce studia (až 12 měsíců)
|
Nežádoucí příhody (AE), Adverse Drug Reaction (ADR)
|
Od zápisu do konce studia (až 12 měsíců)
|
|
Souhrn stavu preskripce pro posouzení vzorců léčby a setrvání v léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Tento souhrnný souhrn obsahuje následující položky:
|
Výchozí stav až 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 178-MA-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betmiga®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno