Uno studio prospettico non interventistico su pazienti con vescica iperattiva (OAB) ha prescritto Betmiga® come parte della pratica clinica di routine (BELIEVE)
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Studio non interventistico che valuta la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, l'utilizzo delle risorse e la persistenza con il trattamento nei pazienti con vescica iperattiva (OAB) a cui è stato prescritto Betmiga® - Uno studio multicentrico non interventistico post-autorizzazione (PAS)
Uno studio per comprendere l'impatto di Betmiga® sulla qualità della vita dei pazienti, sulla soddisfazione per il trattamento, per quanto tempo i pazienti rimangono in trattamento, sui modelli di utilizzo delle risorse sanitarie e sulla sicurezza come prescritto dai medici nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio a braccio singolo, modello ibrido, osservazione dei pazienti su Betmiga in condizioni di pratica clinica di routine, con alcuni elementi di raccolta dati retrospettiva 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
863
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
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Brno, Cechia
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
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Kyjov, Cechia
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
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Praha 10, Cechia
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Cechia
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
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Příbram, Cechia
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
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Zlín, Cechia
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
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Frederikshavn, Danimarca, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
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Herning, Danimarca, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
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Athens, Grecia, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
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Athens, Grecia, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, Grecia, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
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Heraklion, Grecia, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
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Ioannina, Grecia, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
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Ioannina, Grecia, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
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Larisa, Grecia, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
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Patras, Grecia, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
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Dublin 8, Irlanda
- Site IE35302 Coombe Hospital
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Kerry, Irlanda
- Site IE35303 Kerry General Hospital
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Co. Westmeath
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Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
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Burnley, Regno Unito, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
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Chichester, Regno Unito, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
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Cliftonville, Regno Unito, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
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Croydon, Regno Unito, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
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Derriford, Regno Unito, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
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Devon, Regno Unito, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
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Gillingham, Regno Unito, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
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Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
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Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
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Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
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Bratislava 3, Slovacchia, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
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Levice, Slovacchia, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
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Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
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Trenčín, Slovacchia
- Site SK42107 Private Urological Care Center
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Vranov Nad Topľou, Slovacchia, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
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Žiar Nad Hronom, Slovacchia, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
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Barcelona, Spagna, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
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Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Site ES34017 Hospital de Mollet
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Bilbao, Spagna, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
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Burgos, Spagna, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
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Lugo, Spagna, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
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San Sebastian, Spagna, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
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Valladolid, Spagna, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
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Vigo, Spagna, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
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Guipuzcoa
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Mendaro, Guipuzcoa, Spagna, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
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Göteborg, Svezia, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Centri di cura secondari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui sono stati diagnosticati sintomi OAB alla Visita 1 di questo studio. L'OAB è definita dal rapporto congiunto 2010 dell'International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) come urgenza urinaria, con o senza incontinenza urinaria, di solito con frequenza e nicturia, senza infezione provata o altra patologia evidente.
- Pazienti il cui medico ha preso la decisione di prescrivere Betmiga® come parte della pratica clinica di routine e che stanno per iniziare il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente assumendo Betmiga®.
- Controindicazioni come da Betmiga® Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1. Pazienti fuori rete che assumono Betmiga®
Pazienti fuori rete il cui medico ha preso la decisione di prescrivere Betmiga® come parte della pratica clinica di routine e che stanno per iniziare il trattamento
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della QoL in base alle sottoscale OAB-q
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Qualità della vita (QoL) basata sulle sottoscale del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q).
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Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento del paziente basata su TS-VAS
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Basato sulla scala analogica visiva di soddisfazione del trattamento (TS-VAS)
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Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale della QoL basata sulle sottoscale EQ-5D-5L e WPAI:SHP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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QoL basato su Work Productivity Activity Index:Specific Health Problem (WPAI:SHP) e EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
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Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Sintesi dell'utilizzo delle risorse sanitarie relative alla gestione dell'OAB
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi (fino a 12 mesi)
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Le risorse sanitarie relative alla vescica iperattiva (OAB) vengono acquisite dallo sperimentatore e includono: visite sanitarie, interventi medici, numero di assorbenti per l'incontinenza utilizzati negli ultimi 7 giorni, trattamenti invasivi/chirurgici dei sintomi della OAB e qualsiasi altra indagine sulla OAB (inclusa l'interpretazione clinica se disponibile )
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Dall'immatricolazione alla fine degli studi (fino a 12 mesi)
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Sintesi della frequenza della progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi (fino a 12 mesi
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La progressione della malattia è definita dall'occorrenza del trattamento invasivo/chirurgico dei sintomi dell'OAB durante lo studio.
I trattamenti per la vescica iperattiva (OAB) includono ad es.
Tossina botulinica di tipo A, stimolazione neurale sacrale (SNS), stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS)
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Dall'immatricolazione alla fine degli studi (fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato di incontinenza durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi e ADR durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi (fino a 12 mesi)
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Eventi avversi (AE), Reazioni avverse da farmaci (ADR)
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Dall'immatricolazione alla fine degli studi (fino a 12 mesi)
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Riepilogo dello stato di prescrizione per valutare i modelli di trattamento e la persistenza con il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Questo riepilogo composito include i seguenti elementi:
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Basale fino a 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Malattie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-MA-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
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