Um estudo prospectivo não intervencional em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) com prescrição de Betmiga® como parte da prática clínica de rotina (BELIEVE)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Estudo não intervencional avaliando qualidade de vida, satisfação com o tratamento, utilização de recursos e persistência com tratamento em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) prescritos Betmiga® - um estudo multicêntrico não intervencional pós-autorização (PAS)
Um estudo para entender o impacto do Betmiga® na qualidade de vida dos pacientes, satisfação com o tratamento, quanto tempo os pacientes permanecem em tratamento, padrões de utilização de recursos de saúde e segurança conforme prescrito pelos médicos na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de braço único, modelo híbrido, observando pacientes em Betmiga em condições de prática clínica de rotina, com algum elemento de coleta retrospectiva de dados 2 anos antes da inscrição no estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
863
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Site DK45003 Sygehus Vendsyssel, Frederikshavn
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Herning, Dinamarca, 7440
- Site DK45004 Regionshospitalet Herning
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Bratislava 3, Eslováquia, 833 05
- Site SK42101 Univerzitná nemocnica Bratislava - Kramáre
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Levice, Eslováquia, 934 01,
- Site SK42106 UROCENTRUM LEVICE, s.r.o.
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Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 03101
- Site SK42102 UROAMB, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Site SK42104 Urologicka ambulancia, Miramed, sro
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Trenčín, Eslováquia
- Site SK42107 Private Urological Care Center
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Vranov Nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Site SK42103 CMFF, sro
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Žiar Nad Hronom, Eslováquia, 965 63
- Site SK42105 ProCare Ziar nad Hronom
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Barcelona, Espanha, 08022
- Site ES34015 Centro Médico Teknon
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34007 Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Site ES34017 Hospital de Mollet
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Bilbao, Espanha, 48013
- Site ES34020 Hospital Universitario Basurto
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Burgos, Espanha, 09200
- Site ES34009 Hospital Comarcal Santiago Apostol
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Lugo, Espanha, 27003
- Site ES34019 Hospital Universitario Lucus Augusti
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Site ES34021 H. de Donostia
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Valladolid, Espanha, 47011
- Site ES34011 Hospital del Rio Hortega
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Vigo, Espanha, 36211
- Site ES34010 Policlínico de Vigo, S.A.-POVISA
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Site ES34005 Corporació Sanitaria Parc Taulí
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Guipuzcoa
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Mendaro, Guipuzcoa, Espanha, 20850
- Site ES34012 H. de Mendaro
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Athens, Grécia, 11527
- Site GR30009 PGH Laiko
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Athens, Grécia, 11528
- Site GR30001 General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, Grécia, 151 26
- Site GR30007 Sismanoglio General Hospital
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Heraklion, Grécia, 71409
- Site GR30011 General Hospital of Heraklion 'Venizelio-Pananio'
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Ioannina, Grécia, 45445
- Site GR30008 University Hospital of Ioannina
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Ioannina, Grécia, 45500
- Site GR30013 University Hospital of Ioannina
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Larisa, Grécia, 41110
- Site GR30005 University Hospital of Larissa
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Patras, Grécia, 26504
- Site GR30003 University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Site GR30006 Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Site GR30012 Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- Site GR30002 University Hospital of Crete
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Dublin 8, Irlanda
- Site IE35302 Coombe Hospital
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Kerry, Irlanda
- Site IE35303 Kerry General Hospital
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Co. Westmeath
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Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda
- Site IE35304 Midland Regional Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Site GB44005 Bradford Royal Infirmary
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Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Site GB44011 Royal Blackburn Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB44016 Addenbrookes Hospital
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Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- Site GB44009 St. Richards Hospital
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Cliftonville, Reino Unido, NN1 5BD
- Site GB44007 Northampton General Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Site GB44015 University Hospital Coventry
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Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
- Site GB44008 Croydon University Hospital
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Derriford, Reino Unido, PL6 8DH
- Site GB44003 Derriford Hospital
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Devon, Reino Unido, EX31 4JB
- Site GB44019 Northern Devon Healthcare
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Gillingham, Reino Unido, ME5 7NY
- Site GB44001 Medway Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Site GB44004 Southern General Hospital
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Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
- Site GB44013 Hinchingbrooke Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site GB44010 The Freeman Hospital
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Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Site GB44014 The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Site GB44002 The Royal Berkshire Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Site GB44018 Salisbury District Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Site GB44017 Sunderland Royal University Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Site GB44006 New Cross Hospital
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Göteborg, Suécia, 412 55
- Site SE46002 Urologkliniken Carlanderska
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Brno, Tcheca, 615 00
- Site CZ42009 UROMEDA s. r. o.
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Brno, Tcheca
- Site CZ42003 Fakultni nemocnice Brno-Bohunice
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Kyjov, Tcheca
- Site CZ42006 Hospital Kyjov
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Praha 10, Tcheca
- Site CZ42002 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Tcheca
- Site CZ42007 MEDICON a.s.
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Příbram, Tcheca
- Site CZ42008 Oblastni nemocnice Pribram
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Zlín, Tcheca
- Site CZ42004 Krajská nemocnice Tomáše Bati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Centros de cuidados secundários
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com sintomas de bexiga hiperativa na Visita 1 deste estudo. A BH é definida pelo relatório conjunto da International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) 2010 como urgência urinária, com ou sem incontinência urinária, geralmente com frequência e noctúria, sem infecção comprovada ou outra patologia óbvia.
- Pacientes cujo médico decidiu prescrever Betmiga® como parte da prática clínica de rotina e que estão prestes a iniciar o tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente tomando Betmiga®.
- Contraindicação(ões) de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) Betmiga®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1. Pacientes com BH tomando Betmiga®
Pacientes com BH cujo médico decidiu prescrever Betmiga® como parte da prática clínica de rotina e que estão prestes a iniciar o tratamento
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida com base nas subescalas OAB-q
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Qualidade de vida (QoL) com base nas subescalas do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q)
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Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na satisfação do tratamento do paciente com base no TS-VAS
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Com base na Escala Visual Analógica de Satisfação com o Tratamento (TS-VAS)
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Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Alteração da linha de base na QoL com base nas subescalas EQ-5D-5L e WPAI:SHP
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
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QoL com base no Índice de Atividade de Produtividade no Trabalho:Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP) e EUROQOL 5-DIMENSIONS (EQ5D)
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Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Resumo da utilização de recursos de saúde relacionados à gestão da OAB
Prazo: Da inscrição ao fim do estudo (até 12 meses)
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Os recursos de saúde da bexiga hiperativa (OAB) são capturados pelo investigador e incluem: consultas médicas, intervenções médicas, número de absorventes para incontinência usados nos últimos 7 dias, tratamentos invasivos/cirúrgicos de sintomas de OAB e quaisquer outras investigações de OAB (incluindo interpretação clínica, se disponível )
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Da inscrição ao fim do estudo (até 12 meses)
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Resumo da frequência da progressão da doença
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (até 12 meses
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A progressão da doença é definida pela ocorrência de tratamento invasivo/cirúrgico dos sintomas de bexiga hiperativa durante o estudo.
Os tratamentos de bexiga hiperativa (OAB) incluem, por exemplo,
Toxina botulínica tipo A, estimulação neural sacral (SNS), estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
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Desde a inscrição até o final do estudo (até 12 meses
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Mudança da linha de base no estado de incontinência durante o estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Segurança avaliada pelo registro de EAs e RAMs durante o estudo
Prazo: Da inscrição ao fim do estudo (até 12 meses)
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Eventos Adversos (EAs), Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
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Da inscrição ao fim do estudo (até 12 meses)
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Resumo do status da prescrição para avaliar padrões de tratamento e persistência com o tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Este resumo composto inclui os seguintes itens:
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Linha de base até 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doenças da Bexiga Urinária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas do receptor beta-3 adrenérgico
- Agentes Urológicos
- Mirabegron
Outros números de identificação do estudo
- 178-MA-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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