脊椎転移治療における術後単一分割または低分割定位放射線手術後の局所腫瘍制御を比較するランダム化研究
2019年1月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
脊椎転移治療における術後単一分割または低分割定位放射線手術後の局所腫瘍制御を比較する第III相多施設共同ランダム化研究
この研究の目的は、術後の患者の脊椎腫瘍の治療において、より高い線量の放射線を 1 回照射することが、より低い線量の放射線を 3 回照射する場合と同じくらい効果があるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に診断された転移性がん (MSKCC 参加者については、MSKCC で診断が行われ、または確認されました。 施設内での病理学的判定は、参加している多施設施設から受け入れられました。）
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命 ≥3 か月
- ECOG ≤ 3
- 脊髄の減圧と脊椎の安定化を目的として8週間以内に行われる脊椎手術
- 腫瘍と脊髄の分離を示す術後の CT 骨髄像または MRI 灌流 複数の病変を有する患者は、さまざまな時間枠を含め、重複する照射野がない限り適格であることに留意する必要があります。
除外基準:
- 原発性脊椎腫瘍
- 年齢 < 18
- 妊娠
- 術後のCT骨髄図またはMRI灌流で脊髄と腫瘍の間に適切な（2mm以上）分離がない
- 放射線治療後1週間以内に行われる放射線増感化学療法（タキソール、タキソテール、シスプラチン、ゲムシタビン、5-フルオロウラシル）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルフラクション SRS (24 Gy)
脊椎減圧手術を受けてから 8 週間以内の単一分割 (24Gy) SRS。
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実験的：高線量低分割 SRS (3 分割で 27 Gy)
脊椎減圧手術を受けてから8週間以内の低分割（9Gyを3回、総線量27Gy）SRS。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI または CT を使用した局所腫瘍制御
時間枠：2年
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脊椎の術後および治療後の画像検査（MRI または CT）により、ルーチンの標準治療に従って X 線撮影により決定されます。
局所腫瘍制御は、追跡画像検査で照射部位における局所腫瘍の進行が見られないこととして定義される。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 を使用した治療関連毒性
時間枠：2年
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有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って研究者によって評価されます。
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2年
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患者報告による BPI の反応によって決定される 2 つのコホート間の生活の質
時間枠：2年
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患者が報告した BPI の反応を通じて決定されます。
最悪の場合の痛みの重症度（質問 #5）と痛みの干渉の平均（質問 #9 の平均）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilya Laufer、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月16日
一次修了 (実際)
2018年7月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。