Randomizowane badanie porównujące miejscową kontrolę guza po pooperacyjnej jednofrakcyjnej lub hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do kręgosłupa
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III porównujące miejscową kontrolę guza po pooperacyjnej jednofrakcjonowanej lub hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do kręgosłupa
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie jednej wyższej dawki promieniowania jest tak samo skuteczne w leczeniu guza w kręgosłupie pacjenta po operacji, jak podanie trzech mniejszych dawek promieniowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak z przerzutami rozpoznany histologicznie (diagnoza postawiona lub potwierdzona w MSKCC dla uczestników MSKCC. Instytucjonalne określenie patologiczne zaakceptowane z uczestniczących ośrodków wieloośrodkowych).
- Wiek ≥18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- ECOG ≤ 3
- Operacja kręgosłupa przeprowadzona w celu odbarczenia rdzenia kręgowego i stabilizacji kręgosłupa w ciągu 8 tygodni
- Pooperacyjny mielogram TK lub perfuzja MRI z dowodem rozdzielenia guza i rdzenia kręgowego Należy zauważyć, że pacjenci z licznymi zmianami będą kwalifikowani, o ile nie występują nakładające się pola promieniowania, w tym w różnych przedziałach czasowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny guz kręgosłupa
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Brak odpowiedniej (≥ 2 mm) separacji między rdzeniem kręgowym a guzem w pooperacyjnym mielogramie CT lub perfuzji MRI
- Chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie (taksol, taksoter, cisplatyna, gemcytabina, 5-fluorouracyl) podana w ciągu tygodnia od radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza frakcja SRS (24 Gy)
pojedynczej frakcji (24Gy) SRS w ciągu ośmiu tygodni od poddania się operacji dekompresji kręgosłupa.
|
|
|
Eksperymentalny: wysokodawkowa hipofrakcjonowana SRS (27 Gy w 3 frakcjach)
hipofrakcjonowany (3 frakcje po 9 Gy, całkowita dawka 27 Gy) SRS w ciągu ośmiu tygodni od operacji odbarczenia kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola guza za pomocą MRI lub CT
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie określony radiologicznie zgodnie z rutynowym standardem postępowania pooperacyjnego i pooperacyjnego obrazowania (MRI lub CT) kręgosłupa.
Miejscowa kontrola guza zostanie zdefiniowana jako brak miejscowej progresji guza w miejscu napromieniowania w obrazowaniu kontrolnym.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badaczy zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
|
2 lata
|
|
Jakość życia między dwiema kohortami określona na podstawie zgłaszanych przez pacjentów odpowiedzi na BPI
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie określona na podstawie zgłaszanych przez pacjentów odpowiedzi na BPI.
Nasilenie bólu w najgorszym momencie (pytanie nr 5) i średnia interferencji bólu (średnia z pytania nr 9)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .