Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner lokal svulstkontroll etter postoperativ enkeltfraksjon eller hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi i behandling av spinalmetastaser

31. januar 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase III multisenter randomisert studie som sammenligner lokal svulstkontroll etter postoperativ enkeltfraksjon eller hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi i behandling av spinalmetastaser

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi én høyere stråledose er like bra til å behandle svulsten i pasientens ryggrad etter operasjonen som å gi tre lavere stråledoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert metastatisk kreft (Diagnose gjort eller bekreftet ved MSKCC for MSKCC-deltakere. Institusjonell patologisk bestemmelse akseptert fra deltakende multisentersteder.)
  • Alder ≥18 år
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • ECOG ≤ 3
  • Ryggkirurgi utført med mål om ryggmargsdekompresjon og spinalstabilisering innen 8 uker
  • Postoperativt CT-myelogram eller MR-perfusjon med tegn på separasjon av svulst og ryggmarg Det bør bemerkes at pasienter med flere lesjoner vil være kvalifisert så lenge det ikke er overlappende strålingsfelt, inkludert i ulike tidsrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær ryggsvulst
  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Mangel på tilstrekkelig (≥ 2 mm) separasjon mellom ryggmargen og svulsten på postoperativt CT myelogram eller MR perfusjon
  • Radiosensibiliserende kjemoterapi (taxol, taxotere, cisplatin, gemcitabin, 5-fluorouracil) gitt innen en uke etter strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltfraksjon SRS (24 Gy)
enkeltfraksjon (24Gy) SRS innen åtte uker etter å ha gjennomgått spinal dekompresjonsoperasjon.
Stråling: enkeltfraksjon SRS
Atferdsmessig: Mål for livskvalitet
Eksperimentell: høydose hypofraksjonert SRS (27 Gy i 3 fraksjoner)
hypofraksjonert (3 fraksjoner av 9Gy, totaldose på 27Gy) SRS innen åtte uker etter å ha gjennomgått spinal dekompresjonsoperasjon.
Atferdsmessig: Mål for livskvalitet
Stråling: høydose hypofraksjonert SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll ved hjelp av MR eller CT
Tidsramme: 2 år
vil bli radiografisk bestemt i henhold til rutinemessig standard for omsorg etter kirurgisk og etterbehandlingsavbildning (MR eller CT) av ryggraden. Lokal tumorkontroll vil bli definert som mangel på lokal tumorprogresjon på det bestrålte stedet ved oppfølgingsavbildning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert toksisitet ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforskerne i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
2 år
Livskvalitet mellom de to kohortene bestemt gjennom pasientrapporterte svar fra BPI
Tidsramme: 2 år
vil bli bestemt gjennom pasientrapporterte svar fra BPI. Smertealvorlighet på sitt verste (spørsmål #5) og gjennomsnittet av smerteinterferensen (gjennomsnitt av spørsmål #9)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal metastaser

Kliniske studier på enkeltfraksjon SRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere