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Randomisierte Studie zum Vergleich der lokalen Tumorkontrolle nach postoperativer einfraktionierter oder hypofraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen

31. Januar 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der lokalen Tumorkontrolle nach postoperativer einfraktionierter oder hypofraktionierter stereotaktischer Radiochirurgie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe einer höheren Strahlendosis den Tumor in der Wirbelsäule des Patienten nach der Operation genauso gut behandelt wie die Gabe von drei niedrigeren Strahlendosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierter metastasierter Krebs (bei MSKCC für MSKCC-Teilnehmer gestellte oder bestätigte Diagnose). Institutionelle pathologische Bestimmung, akzeptiert von teilnehmenden multizentrischen Standorten.)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • ECOG ≤ 3
  • Wirbelsäulenchirurgie mit dem Ziel einer Dekompression des Rückenmarks und einer Stabilisierung der Wirbelsäule innerhalb von 8 Wochen
  • Postoperatives CT-Myelogramm oder MRT-Perfusion mit Nachweis einer Trennung von Tumor und Rückenmark. Es ist zu beachten, dass Patienten mit mehreren Läsionen förderfähig sind, solange es keine überlappenden Strahlungsfelder gibt, auch nicht in verschiedenen Zeitrahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Wirbelsäulentumor
  • Alter < 18
  • Schwangerschaft
  • Fehlender ausreichender Abstand (≥ 2 mm) zwischen Rückenmark und Tumor im postoperativen CT-Myelogramm oder der MRT-Perfusion
  • Strahlensensibilisierende Chemotherapie (Taxol, Taxotere, Cisplatin, Gemcitabin, 5-Fluorouracil) innerhalb einer Woche nach der Strahlenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelfraktions-SRS (24 Gy)
Einzelfraktions-SRS (24 Gy) innerhalb von acht Wochen nach einer Wirbelsäulendekompressionsoperation.
Strahlung: Einzelfraktions-SRS
Verhalten: Lebensqualitätsmessungen
Experimental: hochdosiertes hypofraktioniertes SRS (27 Gy in 3 Fraktionen)
hypofraktionierter (3 Fraktionen von 9 Gy, Gesamtdosis von 27 Gy) SRS innerhalb von acht Wochen nach einer Wirbelsäulendekompressionsoperation.
Verhalten: Lebensqualitätsmessungen
Strahlung: hochdosiertes hypofraktioniertes SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle mittels MRT oder CT
Zeitfenster: 2 Jahre
wird radiologisch gemäß dem routinemäßigen Pflegestandard nach der Operation und der Bildgebung nach der Behandlung (MRT oder CT) der Wirbelsäule bestimmt. Lokale Tumorkontrolle wird als das Fehlen einer lokalen Tumorprogression an der bestrahlten Stelle bei der Nachuntersuchung definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität mit CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet
2 Jahre
Lebensqualität zwischen den beiden Kohorten, bestimmt durch patientenberichtete Antworten des BPI
Zeitfenster: 2 Jahre
wird anhand der vom Patienten gemeldeten Antworten des BPI ermittelt. Schmerzstärke am schlimmsten (Frage Nr. 5) und Durchschnitt der Schmerzbeeinträchtigung (Durchschnitt von Frage Nr. 9)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya Laufer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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